Avaliação da reprodutibilidade dos volumes de ablação um mês após o tratamento com micro-ondas em comparação com o ábaco do fabricante: no rim, fígado e pulmão (Ablation)
A ablação térmica (MO) por micro-ondas é reconhecida como uma alternativa à cirurgia para o tratamento local-regional de tumores hepáticos e renais primários e secundários e de tumores pulmonares secundários em pacientes sob risco anestésico e/ou cirúrgico.
As micro-ondas têm a reputação de não produzir volumes de ablação reprodutíveis com deformações elípticas e riscos de super ou subprocessamento.
O fabricante Covidien oferece um sistema de micro-ondas que garante ablações mais esféricas e reprodutíveis: Sistema de ablação Emprint TM com tecnologia Thermosphere TM (controle térmico, controle de campo, controle de comprimento de onda).
Os investigadores têm 2 anos de experiência e por isso propõem a realização de um primeiro estudo retrospectivo, numa coorte de cerca de cinquenta doentes, cujo objectivo será comparar o volume de ablação in vivo um mês após o tratamento termo-ablativo por micro-ondas de um , tumor renal ou pulmonar com o volume de referência anunciado pelo fabricante do ábaco Covidien.
A ablação por microondas, muito menos estudada, é menos utilizada devido à baixa reprodutibilidade dos volumes de necrose.
O fabricante da Covidien oferece um sistema que permite a ablação de volumes supostamente reprodutíveis, o que atraiu o Nîmes University Hospital durante o edital.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não existem estudos que tenham avaliado o volume real de ablação por este sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores têm 2 anos de experiência e por isso propõem a realização de um primeiro estudo retrospectivo, numa coorte de cerca de cinquenta doentes, cujo objectivo será comparar o volume de ablação in vivo um mês após o tratamento termo-ablativo por micro-ondas de um , tumor renal ou pulmonar com o volume de referência anunciado pelo fabricante do ábaco Covidien.
A ablação por microondas, muito menos estudada, é menos utilizada devido à baixa reprodutibilidade dos volumes de necrose.
O fabricante da Covidien oferece um sistema que permite a ablação de volumes supostamente reprodutíveis, o que atraiu o Nîmes University Hospital durante o edital.
Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não existem estudos que tenham avaliado o volume real de ablação por este sistema.
Este é um estudo monocêntrico retrospectivo que divide os pacientes em três grupos de acordo com o órgão em questão (fígado, rim, pulmão). Diz respeito a doentes com tumores hepáticos, renais ou pulmonares cuja indicação de tratamento por termoablação foi validada no RCP do Hospital Universitário de Nîmes.
Cada paciente foi informado sobre a conduta terapêutica e foi atendido em consulta de radiologia intervencionista antes da data prevista para a termoablação.
Uma carta de não objeção foi enviada a cada paciente antes do tratamento. Uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética é realizada um mês antes da operação, sistematicamente no Hospital Universitário de Nîmes após um procedimento termoablativo.
O tamanho do volume de ablação obtido é medido (eixo maior e eixo menor) nesta imagem de controle. Este volume será comparado ao volume de ablação planejado pelo fabricante, dependendo da potência e duração do impacto escolhido de acordo com o tamanho do tumor (avaliado em imagem antes do procedimento).
Dados armazenados no Redcap. 50-60 pacientes incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tratados com termoablativos com MO com o fabricante Covidian
- tumor primário hepático ou renal ou secundário hepático, renal ou pulmonar no Hospital Universitário de Nîmes entre junho de 2016 e junho de 2018
- diagnóstico e tamanho do tumor estabelecidos com base na imagem tomodensitométrica (TC) ou ressonância magnética (MRI).
Critério de exclusão
- pacientes com distúrbios de coagulação
- pacientes com processo infeccioso progressivo contraindicando o procedimento e/ou para quem foi utilizado equipamento de termoablação diferente da Covidien
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do volume de ablação in vivo
Prazo: em um mês
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ablação por micro-ondas Versus ablação pelo fabricante do ábaco Covidien
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em um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta do baço
Prazo: em um mês
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- Taxa de complicações medida por micro-ondas
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em um mês
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resposta hepática
Prazo: em um mês
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Taxa de complicações medida por micro-ondas
|
em um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Local/2018/02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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