- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04072224
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van ablatievolumes één maand na microgolfbehandeling in vergelijking met het telraam van de fabrikant: op de nieren, lever en longen (Ablation)
Microgolfthermische ablatie (MO) wordt erkend als een alternatief voor chirurgie voor de lokaal-regionale behandeling van primaire en secundaire lever- en niertumoren en voor secundaire longtumoren bij patiënten met anesthesie en/of chirurgische risico's.
Microgolven hebben de reputatie geen reproduceerbare ablatievolumes te produceren met elliptische vervormingen en risico's van over- of onderverwerking.
De fabrikant van Covidien biedt een microgolfsysteem aan dat meer sferische en reproduceerbare ablaties garandeert: Emprint TM ablatiesysteem met Thermosphere TM technologie (thermische controle, veldcontrole, golflengtecontrole).
De onderzoekers hebben 2 jaar ervaring en stellen daarom voor om een eerste retrospectieve studie uit te voeren, op een cohort van ongeveer vijftig patiënten, met als doel het volume van in vivo ablatie een maand na thermo-ablatieve behandeling met microgolven van een hepatische behandeling te vergelijken. , nier- of longtumor met het referentievolume aangekondigd door de fabrikant van het Covidien-telraam.
Microgolfablatie, die veel minder bestudeerd is, wordt minder gebruikt vanwege de lage reproduceerbaarheid van necrosevolumes.
De fabrikant van Covidien biedt een systeem aan dat ablatievolumes mogelijk maakt die reproduceerbaar zouden moeten zijn, wat het Universitair Ziekenhuis van Nîmes tijdens de aanbesteding aantrok.
Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies die het werkelijke volume van ablatie door dit systeem hebben geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben 2 jaar ervaring en stellen daarom voor om een eerste retrospectieve studie uit te voeren, op een cohort van ongeveer vijftig patiënten, met als doel het volume van in vivo ablatie een maand na thermo-ablatieve behandeling met microgolven van een hepatische behandeling te vergelijken. , nier- of longtumor met het referentievolume aangekondigd door de fabrikant van het Covidien-telraam.
Microgolfablatie, die veel minder bestudeerd is, wordt minder gebruikt vanwege de lage reproduceerbaarheid van necrosevolumes.
De fabrikant van Covidien biedt een systeem aan dat ablatievolumes mogelijk maakt die reproduceerbaar zouden moeten zijn, wat het Universitair Ziekenhuis van Nîmes tijdens de aanbesteding aantrok.
Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies die het werkelijke volume van ablatie door dit systeem hebben geëvalueerd.
Dit is een retrospectieve monocentrische studie die patiënten verdeelt in drie groepen volgens het betrokken orgaan (lever, nier, long). Het betreft patiënten met lever-, nier- of longtumoren bij wie de indicatie voor behandeling door thermo-ablatie is gevalideerd in RCP van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.
Elke patiënt werd op de hoogte gebracht van het therapeutische beleid en werd vóór de verwachte datum van thermo-ablatie gezien tijdens een radiologisch consult.
Voorafgaand aan de behandeling werd aan elke patiënt een brief van geen bezwaar gestuurd. Een maand voor de operatie wordt een CT- of MRI-controlebeeldvorming uitgevoerd, systematisch in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes na een thermo-ablatieve procedure.
De grootte van het verkregen ablatievolume wordt gemeten (hoofdas en secundaire as) op deze controlebeeldvorming. Dit volume wordt vergeleken met het door de fabrikant geplande ablatievolume, afhankelijk van de kracht en de duur van de impact gekozen op basis van de grootte van de tumor (beoordeeld op de beeldvorming voorafgaand aan de procedure).
Gegevens opgeslagen in Redcap. 50-60 patiënten inbegrepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thermo-ablatief behandelde patiënten met MO met de Covidian-fabrikant
- primaire lever- of niertumor of secundaire lever-, nier- of longtumor in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes tussen juni 2016 en juni 2018
- diagnose en grootte van de tumor vastgesteld op basis van tomodensitometrische (CT) of magnetische resonantie (MRI) beeldvorming.
Uitsluitingscriteria
- patiënten met stollingsstoornissen
- patiënten met een progressief infectieus proces dat een contra-indicatie vormt voor de procedure en/of voor wie andere thermo-ablatieapparatuur dan Covidien is gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het volume van in vivo ablatie
Tijdsspanne: op een maand
|
microgolfablatie Versus ablatie door de fabrikant van het telraam van Covidien
|
op een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
milt reactie
Tijdsspanne: op een maand
|
- Complicatiepercentage gemeten met de magnetron
|
op een maand
|
|
lever reactie
Tijdsspanne: op een maand
|
Complicaties gemeten door de magnetron
|
op een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Local/2018/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .