Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de reproduceerbaarheid van ablatievolumes één maand na microgolfbehandeling in vergelijking met het telraam van de fabrikant: op de nieren, lever en longen (Ablation)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Microgolfthermische ablatie (MO) wordt erkend als een alternatief voor chirurgie voor de lokaal-regionale behandeling van primaire en secundaire lever- en niertumoren en voor secundaire longtumoren bij patiënten met anesthesie en/of chirurgische risico's.

Microgolven hebben de reputatie geen reproduceerbare ablatievolumes te produceren met elliptische vervormingen en risico's van over- of onderverwerking.

De fabrikant van Covidien biedt een microgolfsysteem aan dat meer sferische en reproduceerbare ablaties garandeert: Emprint TM ablatiesysteem met Thermosphere TM technologie (thermische controle, veldcontrole, golflengtecontrole).

De onderzoekers hebben 2 jaar ervaring en stellen daarom voor om een ​​eerste retrospectieve studie uit te voeren, op een cohort van ongeveer vijftig patiënten, met als doel het volume van in vivo ablatie een maand na thermo-ablatieve behandeling met microgolven van een hepatische behandeling te vergelijken. , nier- of longtumor met het referentievolume aangekondigd door de fabrikant van het Covidien-telraam.

Microgolfablatie, die veel minder bestudeerd is, wordt minder gebruikt vanwege de lage reproduceerbaarheid van necrosevolumes.

De fabrikant van Covidien biedt een systeem aan dat ablatievolumes mogelijk maakt die reproduceerbaar zouden moeten zijn, wat het Universitair Ziekenhuis van Nîmes tijdens de aanbesteding aantrok.

Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies die het werkelijke volume van ablatie door dit systeem hebben geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben 2 jaar ervaring en stellen daarom voor om een ​​eerste retrospectieve studie uit te voeren, op een cohort van ongeveer vijftig patiënten, met als doel het volume van in vivo ablatie een maand na thermo-ablatieve behandeling met microgolven van een hepatische behandeling te vergelijken. , nier- of longtumor met het referentievolume aangekondigd door de fabrikant van het Covidien-telraam.

Microgolfablatie, die veel minder bestudeerd is, wordt minder gebruikt vanwege de lage reproduceerbaarheid van necrosevolumes.

De fabrikant van Covidien biedt een systeem aan dat ablatievolumes mogelijk maakt die reproduceerbaar zouden moeten zijn, wat het Universitair Ziekenhuis van Nîmes tijdens de aanbesteding aantrok.

Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen studies die het werkelijke volume van ablatie door dit systeem hebben geëvalueerd.

Dit is een retrospectieve monocentrische studie die patiënten verdeelt in drie groepen volgens het betrokken orgaan (lever, nier, long). Het betreft patiënten met lever-, nier- of longtumoren bij wie de indicatie voor behandeling door thermo-ablatie is gevalideerd in RCP van het Universitair Ziekenhuis van Nîmes.

Elke patiënt werd op de hoogte gebracht van het therapeutische beleid en werd vóór de verwachte datum van thermo-ablatie gezien tijdens een radiologisch consult.

Voorafgaand aan de behandeling werd aan elke patiënt een brief van geen bezwaar gestuurd. Een maand voor de operatie wordt een CT- of MRI-controlebeeldvorming uitgevoerd, systematisch in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes na een thermo-ablatieve procedure.

De grootte van het verkregen ablatievolume wordt gemeten (hoofdas en secundaire as) op deze controlebeeldvorming. Dit volume wordt vergeleken met het door de fabrikant geplande ablatievolume, afhankelijk van de kracht en de duur van de impact gekozen op basis van de grootte van de tumor (beoordeeld op de beeldvorming voorafgaand aan de procedure).

Gegevens opgeslagen in Redcap. 50-60 patiënten inbegrepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige patiënten die een thermoablatieve behandeling met MO hebben ondergaan bij de fabrikant van Covidian van een primaire lever- of niertumor of secundaire lever-, nier- of longtumor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • thermo-ablatief behandelde patiënten met MO met de Covidian-fabrikant
  • primaire lever- of niertumor of secundaire lever-, nier- of longtumor in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes tussen juni 2016 en juni 2018
  • diagnose en grootte van de tumor vastgesteld op basis van tomodensitometrische (CT) of magnetische resonantie (MRI) beeldvorming.

Uitsluitingscriteria

  • patiënten met stollingsstoornissen
  • patiënten met een progressief infectieus proces dat een contra-indicatie vormt voor de procedure en/of voor wie andere thermo-ablatieapparatuur dan Covidien is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het volume van in vivo ablatie
Tijdsspanne: op een maand
microgolfablatie Versus ablatie door de fabrikant van het telraam van Covidien
op een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
milt reactie
Tijdsspanne: op een maand
- Complicatiepercentage gemeten met de magnetron
op een maand
lever reactie
Tijdsspanne: op een maand
Complicaties gemeten door de magnetron
op een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren