Ocena powtarzalności objętości ablacji po miesiącu od zabiegu mikrofalowego w porównaniu z liczydłem producenta: na nerkach, wątrobie i płucach (Ablation)
Termoablacja mikrofalowa (MO) jest uznawana za alternatywę dla operacji w miejscowym i regionalnym leczeniu pierwotnych i wtórnych guzów wątroby i nerek oraz wtórnych guzów płuc u pacjentów zagrożonych anestezjologią i/lub zabiegiem chirurgicznym.
Mikrofale mają reputację nie wytwarzających powtarzalnych objętości ablacji z eliptycznymi deformacjami i ryzykiem przetworzenia lub niedostatecznego przetwarzania.
Producent Covidien oferuje system mikrofalowy, który gwarantuje bardziej sferyczne i powtarzalne ablacje: system ablacji Emprint TM z technologią Thermosphere TM (kontrola termiczna, kontrola pola, kontrola długości fali).
Badacze dysponując 2-letnim doświadczeniem proponują przeprowadzenie pierwszego badania retrospektywnego na kohorcie około pięćdziesięciu pacjentów, którego celem będzie porównanie objętości ablacji in vivo miesiąc po zabiegu termoablacyjnym mikrofalami wątroby , guza nerki lub płuca o objętości referencyjnej podanej przez producenta Covidien abacus.
Ablacja mikrofalowa, która jest znacznie mniej zbadana, jest rzadziej stosowana ze względu na niską powtarzalność objętości martwicy.
Producent Covidien oferuje system, który umożliwia powtarzalne objętości ablacji, co przyciągnęło Szpital Uniwersytecki w Nîmes podczas przetargu.
Według wiedzy badacza nie ma badań oceniających rzeczywistą objętość ablacji za pomocą tego systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze dysponując 2-letnim doświadczeniem proponują przeprowadzenie pierwszego badania retrospektywnego na kohorcie około pięćdziesięciu pacjentów, którego celem będzie porównanie objętości ablacji in vivo miesiąc po zabiegu termoablacyjnym mikrofalami wątroby , guza nerki lub płuca o objętości referencyjnej podanej przez producenta Covidien abacus.
Ablacja mikrofalowa, która jest znacznie mniej zbadana, jest rzadziej stosowana ze względu na niską powtarzalność objętości martwicy.
Producent Covidien oferuje system, który umożliwia powtarzalne objętości ablacji, co przyciągnęło Szpital Uniwersytecki w Nîmes podczas przetargu.
Według wiedzy badacza nie ma badań oceniających rzeczywistą objętość ablacji za pomocą tego systemu.
Jest to retrospektywne badanie monocentryczne, które dzieli pacjentów na trzy grupy w zależności od danego narządu (wątroba, nerki, płuca). Dotyczy pacjentów z nowotworami wątroby, nerek lub płuc, u których wskazanie do leczenia termoablacją zostało potwierdzone w RCP w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes.
Każdy pacjent został poinformowany o sposobie postępowania terapeutycznego i zgłosił się na konsultację radiologii interwencyjnej przed przewidywanym terminem termoablacji.
Do każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia wysłano pismo o braku sprzeciwu. Kontrolne obrazowanie CT lub MRI wykonuje się na miesiąc przed operacją, systematycznie w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes po zabiegu termoablacyjnym.
Wielkość uzyskanej objętości ablacji jest mierzona (oś główna i oś mniejsza) na tym kontrolnym obrazowaniu. Objętość ta będzie porównywana z objętością ablacji zaplanowaną przez producenta, w zależności od siły i czasu trwania uderzenia dobranego w zależności od wielkości guza (ocenionej na obrazie przed zabiegiem).
Dane przechowywane w Redcap. 50-60 pacjentów w tym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów leczonych termoablacją z MO u producenta Covidian
- pierwotny nowotwór wątroby lub nerek lub wtórny nowotwór wątroby, nerek lub płuc w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes między czerwcem 2016 a czerwcem 2018
- rozpoznanie i wielkość guza ustalona na podstawie badania tomodensytometrycznego (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Kryteria wyłączenia
- pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia
- pacjenci z postępującym procesem zakaźnym przeciwwskazającym do zabiegu i/lub u których zastosowano sprzęt do termoablacji inny niż Covidien
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis objętości ablacji in vivo
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
ablacja mikrofalowa Versus ablacja przez producenta Covidien abacus
|
za jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź śledziony
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
- Wskaźnik powikłań mierzony mikrofalami
|
za jeden miesiąc
|
|
odpowiedź wątroby
Ramy czasowe: za jeden miesiąc
|
Wskaźnik powikłań mierzony mikrofalami
|
za jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2018/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .