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Bewertung der Reproduzierbarkeit der Ablationsvolumina einen Monat nach Mikrowellenbehandlung im Vergleich zum Abakus des Herstellers: an Niere, Leber und Lunge (Ablation)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Die Mikrowellen-Thermoablation (MO) ist als Alternative zur Operation zur lokal-regionalen Behandlung von primären und sekundären Leber- und Nierentumoren sowie von sekundären Lungentumoren bei Patienten mit Narkose- und/oder Operationsrisiko anerkannt.

Mikrowellen haben den Ruf, keine reproduzierbaren Ablationsvolumina mit elliptischen Verformungen und dem Risiko einer Über- oder Unterbearbeitung zu erzeugen.

Der Hersteller Covidien bietet ein Mikrowellensystem an, das sphärischere und reproduzierbarere Ablationen garantiert: Emprint TM -Ablationssystem mit Thermosphere TM -Technologie (thermische Kontrolle, Feldkontrolle, Wellenlängenkontrolle).

Die Forscher verfügen über 2 Jahre Erfahrung und schlagen daher vor, eine erste retrospektive Studie an einer Kohorte von etwa fünfzig Patienten durchzuführen, deren Ziel es sein wird, das Volumen der In-vivo-Ablation einen Monat nach der thermoablativen Mikrowellenbehandlung einer Leber zu vergleichen , Nieren- oder Lungentumor mit dem vom Abakus-Hersteller Covidien angekündigten Referenzvolumen.

Die viel weniger untersuchte Mikrowellenablation wird aufgrund der geringen Reproduzierbarkeit von Nekrosevolumina weniger verwendet.

Der Hersteller Covidien bietet ein System an, das Ablationsvolumina erlaubt, die reproduzierbar sein sollen, worauf das Universitätsklinikum Nîmes bei der Ausschreibung aufmerksam wurde.

Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine Studien, die das tatsächliche Ablationsvolumen durch dieses System bewertet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher verfügen über 2 Jahre Erfahrung und schlagen daher vor, eine erste retrospektive Studie an einer Kohorte von etwa fünfzig Patienten durchzuführen, deren Ziel es sein wird, das Volumen der In-vivo-Ablation einen Monat nach der thermoablativen Mikrowellenbehandlung einer Leber zu vergleichen , Nieren- oder Lungentumor mit dem vom Abakus-Hersteller Covidien angekündigten Referenzvolumen.

Die viel weniger untersuchte Mikrowellenablation wird aufgrund der geringen Reproduzierbarkeit von Nekrosevolumina weniger verwendet.

Der Hersteller Covidien bietet ein System an, das Ablationsvolumina erlaubt, die reproduzierbar sein sollen, worauf das Universitätsklinikum Nîmes bei der Ausschreibung aufmerksam wurde.

Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine Studien, die das tatsächliche Ablationsvolumen durch dieses System bewertet haben.

Es handelt sich um eine retrospektive monozentrische Studie, die die Patienten nach dem betroffenen Organ (Leber, Niere, Lunge) in drei Gruppen einteilt. Es betrifft Patienten mit Leber-, Nieren- oder Lungentumoren, deren Indikation für eine Behandlung durch Thermoablation im RCP am Universitätskrankenhaus von Nîmes validiert wurde.

Jeder Patient wurde über das therapeutische Management informiert und vor dem erwarteten Termin der Thermoablation in einer interventionellen radiologischen Sprechstunde untersucht.

Jedem Patienten wurde vor der Behandlung ein Unbedenklichkeitsschreiben zugeschickt. Eine CT- oder MRT-Kontrollbildgebung wird einen Monat vor der Operation durchgeführt, systematisch im Universitätskrankenhaus von Nîmes nach einem thermoablativen Verfahren.

Auf dieser Kontrollbildgebung wird die Größe des erhaltenen Ablationsvolumens gemessen (Hauptachse und Nebenachse). Dieses Volumen wird mit dem vom Hersteller geplanten Ablationsvolumen verglichen, abhängig von der Kraft und Dauer der Einwirkung, die entsprechend der Größe des Tumors gewählt wird (ausgewertet auf der Bildgebung vor dem Eingriff).

In Redcap gespeicherte Daten. 50-60 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptpatienten, die eine thermoablative Behandlung mit MO mit dem Covidian-Hersteller eines primären Leber- oder Nierentumors oder eines sekundären Leber-, Nieren- oder Lungentumors erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • thermoablativ behandelte Patienten mit MO beim Hersteller Covidian
  • primärer Leber- oder Nierentumor oder sekundärer Leber-, Nieren- oder Lungentumor am Universitätskrankenhaus von Nîmes zwischen Juni 2016 und Juni 2018
  • Diagnose und Größe des Tumors anhand tomodensitometrischer (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten mit fortschreitendem Infektionsprozess, die das Verfahren kontraindizieren und/oder für die andere Thermoablationsgeräte als Covidien verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung des Volumens der In-vivo-Ablation
Zeitfenster: bei einem Monat
Mikrowellenablation versus Ablation des Abakus-Herstellers Covidien
bei einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milz Antwort
Zeitfenster: bei einem Monat
- Komplikationsrate gemessen durch Mikrowelle
bei einem Monat
Leberreaktion
Zeitfenster: bei einem Monat
Komplikationsrate gemessen durch Mikrowelle
bei einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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