- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072224
Bewertung der Reproduzierbarkeit der Ablationsvolumina einen Monat nach Mikrowellenbehandlung im Vergleich zum Abakus des Herstellers: an Niere, Leber und Lunge (Ablation)
Die Mikrowellen-Thermoablation (MO) ist als Alternative zur Operation zur lokal-regionalen Behandlung von primären und sekundären Leber- und Nierentumoren sowie von sekundären Lungentumoren bei Patienten mit Narkose- und/oder Operationsrisiko anerkannt.
Mikrowellen haben den Ruf, keine reproduzierbaren Ablationsvolumina mit elliptischen Verformungen und dem Risiko einer Über- oder Unterbearbeitung zu erzeugen.
Der Hersteller Covidien bietet ein Mikrowellensystem an, das sphärischere und reproduzierbarere Ablationen garantiert: Emprint TM -Ablationssystem mit Thermosphere TM -Technologie (thermische Kontrolle, Feldkontrolle, Wellenlängenkontrolle).
Die Forscher verfügen über 2 Jahre Erfahrung und schlagen daher vor, eine erste retrospektive Studie an einer Kohorte von etwa fünfzig Patienten durchzuführen, deren Ziel es sein wird, das Volumen der In-vivo-Ablation einen Monat nach der thermoablativen Mikrowellenbehandlung einer Leber zu vergleichen , Nieren- oder Lungentumor mit dem vom Abakus-Hersteller Covidien angekündigten Referenzvolumen.
Die viel weniger untersuchte Mikrowellenablation wird aufgrund der geringen Reproduzierbarkeit von Nekrosevolumina weniger verwendet.
Der Hersteller Covidien bietet ein System an, das Ablationsvolumina erlaubt, die reproduzierbar sein sollen, worauf das Universitätsklinikum Nîmes bei der Ausschreibung aufmerksam wurde.
Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine Studien, die das tatsächliche Ablationsvolumen durch dieses System bewertet haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher verfügen über 2 Jahre Erfahrung und schlagen daher vor, eine erste retrospektive Studie an einer Kohorte von etwa fünfzig Patienten durchzuführen, deren Ziel es sein wird, das Volumen der In-vivo-Ablation einen Monat nach der thermoablativen Mikrowellenbehandlung einer Leber zu vergleichen , Nieren- oder Lungentumor mit dem vom Abakus-Hersteller Covidien angekündigten Referenzvolumen.
Die viel weniger untersuchte Mikrowellenablation wird aufgrund der geringen Reproduzierbarkeit von Nekrosevolumina weniger verwendet.
Der Hersteller Covidien bietet ein System an, das Ablationsvolumina erlaubt, die reproduzierbar sein sollen, worauf das Universitätsklinikum Nîmes bei der Ausschreibung aufmerksam wurde.
Nach Kenntnis des Forschers gibt es keine Studien, die das tatsächliche Ablationsvolumen durch dieses System bewertet haben.
Es handelt sich um eine retrospektive monozentrische Studie, die die Patienten nach dem betroffenen Organ (Leber, Niere, Lunge) in drei Gruppen einteilt. Es betrifft Patienten mit Leber-, Nieren- oder Lungentumoren, deren Indikation für eine Behandlung durch Thermoablation im RCP am Universitätskrankenhaus von Nîmes validiert wurde.
Jeder Patient wurde über das therapeutische Management informiert und vor dem erwarteten Termin der Thermoablation in einer interventionellen radiologischen Sprechstunde untersucht.
Jedem Patienten wurde vor der Behandlung ein Unbedenklichkeitsschreiben zugeschickt. Eine CT- oder MRT-Kontrollbildgebung wird einen Monat vor der Operation durchgeführt, systematisch im Universitätskrankenhaus von Nîmes nach einem thermoablativen Verfahren.
Auf dieser Kontrollbildgebung wird die Größe des erhaltenen Ablationsvolumens gemessen (Hauptachse und Nebenachse). Dieses Volumen wird mit dem vom Hersteller geplanten Ablationsvolumen verglichen, abhängig von der Kraft und Dauer der Einwirkung, die entsprechend der Größe des Tumors gewählt wird (ausgewertet auf der Bildgebung vor dem Eingriff).
In Redcap gespeicherte Daten. 50-60 Patienten eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- thermoablativ behandelte Patienten mit MO beim Hersteller Covidian
- primärer Leber- oder Nierentumor oder sekundärer Leber-, Nieren- oder Lungentumor am Universitätskrankenhaus von Nîmes zwischen Juni 2016 und Juni 2018
- Diagnose und Größe des Tumors anhand tomodensitometrischer (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Gerinnungsstörungen
- Patienten mit fortschreitendem Infektionsprozess, die das Verfahren kontraindizieren und/oder für die andere Thermoablationsgeräte als Covidien verwendet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung des Volumens der In-vivo-Ablation
Zeitfenster: bei einem Monat
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Mikrowellenablation versus Ablation des Abakus-Herstellers Covidien
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bei einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Milz Antwort
Zeitfenster: bei einem Monat
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- Komplikationsrate gemessen durch Mikrowelle
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bei einem Monat
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Leberreaktion
Zeitfenster: bei einem Monat
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Komplikationsrate gemessen durch Mikrowelle
|
bei einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2018/02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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