Evaluación de la reproducibilidad de los volúmenes de ablación un mes después del tratamiento con microondas en comparación con el ábaco del fabricante: en el riñón, el hígado y el pulmón (Ablation)
La ablación térmica por microondas (MO) se reconoce como una alternativa a la cirugía para el tratamiento locorregional de tumores hepáticos y renales primarios y secundarios y de tumores pulmonares secundarios en pacientes con riesgo anestésico y/o quirúrgico.
Las microondas tienen la reputación de no producir volúmenes de ablación reproducibles con deformaciones elípticas y riesgos de procesamiento excesivo o insuficiente.
El fabricante Covidien ofrece un sistema de microondas que garantiza ablaciones más esféricas y reproducibles: sistema de ablación Emprint TM con tecnología Thermosphere TM (control térmico, control de campo, control de longitud de onda).
Los investigadores tienen 2 años de experiencia y por ello se proponen realizar un primer estudio retrospectivo, sobre una cohorte de unos cincuenta pacientes, cuyo objetivo será comparar el volumen de ablación in vivo un mes después del tratamiento termoablativo por microondas de un hígado , tumor renal o pulmonar con el volumen de referencia anunciado por el fabricante del ábaco Covidien.
La ablación por microondas, que está mucho menos estudiada, se utiliza menos debido a la baja reproducibilidad de los volúmenes de necrosis.
El fabricante de Covidien ofrece un sistema que permite volúmenes de ablación supuestamente reproducibles, lo que atrajo al Hospital Universitario de Nîmes durante la licitación.
Según el conocimiento del investigador, no hay estudios que hayan evaluado el volumen real de ablación por este sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores tienen 2 años de experiencia y por ello se proponen realizar un primer estudio retrospectivo, sobre una cohorte de unos cincuenta pacientes, cuyo objetivo será comparar el volumen de ablación in vivo un mes después del tratamiento termoablativo por microondas de un hígado , tumor renal o pulmonar con el volumen de referencia anunciado por el fabricante del ábaco Covidien.
La ablación por microondas, que está mucho menos estudiada, se utiliza menos debido a la baja reproducibilidad de los volúmenes de necrosis.
El fabricante de Covidien ofrece un sistema que permite volúmenes de ablación supuestamente reproducibles, lo que atrajo al Hospital Universitario de Nîmes durante la licitación.
Según el conocimiento del investigador, no hay estudios que hayan evaluado el volumen real de ablación por este sistema.
Se trata de un estudio retrospectivo monocéntrico que divide a los pacientes en tres grupos según el órgano afectado (hígado, riñón, pulmón). Se trata de pacientes con tumores hepáticos, renales o pulmonares cuya indicación de tratamiento mediante termoablación ha sido validada en RCP en el Hospital Universitario de Nîmes.
Cada paciente fue informado del manejo terapéutico y fue atendido en consulta de radiología intervencionista antes de la fecha prevista para la termoablación.
Se envió una carta de no objeción a cada paciente antes del tratamiento. Se realiza una tomografía computarizada o una resonancia magnética de control un mes antes de la operación, sistemáticamente en el Hospital Universitario de Nîmes después de un procedimiento termoablativo.
El tamaño del volumen de ablación obtenido se mide (eje mayor y eje menor) en esta imagen de control. Este volumen se comparará con el volumen de ablación previsto por el fabricante, en función de la potencia y duración del impacto elegido según el tamaño del tumor (evaluado en la imagen previa al procedimiento).
Datos almacenados en Redcap. 50-60 pacientes incluidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con OM tratados termoablativamente con el fabricante Covidian
- tumor primario hepático o renal o secundario hepático, renal o pulmonar en el Hospital Universitario de Nîmes entre junio de 2016 y junio de 2018
- diagnóstico y tamaño del tumor establecido sobre la base de imágenes tomodensitométricas (TC) o resonancia magnética (IRM).
Criterio de exclusión
- pacientes con trastornos de la coagulación
- pacientes con proceso infeccioso progresivo que contraindique el procedimiento y/o en los que se haya utilizado equipo de termoablación diferente a Covidien
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del volumen de ablación in vivo
Periodo de tiempo: al mes
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ablación por microondas Versus ablación del fabricante de ábacos Covidien
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al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta del bazo
Periodo de tiempo: al mes
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- Tasa de complicaciones medida por microondas
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al mes
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respuesta hepática
Periodo de tiempo: al mes
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Tasa de complicaciones medida por microondas
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al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Local/2018/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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