Hodnocení reprodukovatelnosti objemů ablace za jeden měsíc po ošetření mikrovlnami ve srovnání s počítadlem výrobce: na ledvinách, játrech a plicích (Ablation)
Mikrovlnná termální ablace (MO) je uznávána jako alternativa k chirurgii pro lokálně-regionální léčbu primárních a sekundárních nádorů jater a ledvin a sekundárních plicních nádorů u pacientů s anestetickým a/nebo chirurgickým rizikem.
Mikrovlny jsou známé tím, že neprodukují reprodukovatelné objemy ablace s eliptickými deformacemi a rizikem nadměrného nebo nedostatečného zpracování.
Výrobce Covidien nabízí mikrovlnný systém, který zaručuje sféričtější a reprodukovatelnější ablace: ablační systém Emprint TM s technologií Thermosphere TM (termální kontrola, kontrola pole, kontrola vlnové délky).
Výzkumníci mají 2 roky zkušeností, a proto navrhují provést první retrospektivní studii na kohortě asi padesáti pacientů, jejímž cílem bude porovnat objem in vivo ablace jeden měsíc po termoablační léčbě mikrovlnami jater. , ledvinový nebo plicní nádor s referenčním objemem oznámeným výrobcem Covidien abacus.
Mikrovlnná ablace, která je mnohem méně studována, se méně používá kvůli nízké reprodukovatelnosti objemů nekrózy.
Výrobce Covidien nabízí systém, který umožňuje objemy ablací, které mají být reprodukovatelné, což při nabídkovém řízení zaujalo Fakultní nemocnici v Nîmes.
Pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné studie, které by vyhodnotily skutečný objem ablace tímto systémem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci mají 2 roky zkušeností, a proto navrhují provést první retrospektivní studii na kohortě asi padesáti pacientů, jejímž cílem bude porovnat objem in vivo ablace jeden měsíc po termoablační léčbě mikrovlnami jater. , ledvinový nebo plicní nádor s referenčním objemem oznámeným výrobcem Covidien abacus.
Mikrovlnná ablace, která je mnohem méně studována, se méně používá kvůli nízké reprodukovatelnosti objemů nekrózy.
Výrobce Covidien nabízí systém, který umožňuje objemy ablací, které mají být reprodukovatelné, což při nabídkovém řízení zaujalo Fakultní nemocnici v Nîmes.
Pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné studie, které by vyhodnotily skutečný objem ablace tímto systémem.
Jedná se o retrospektivní monocentrickou studii, která rozděluje pacienty do tří skupin podle dotčeného orgánu (játra, ledviny, plíce). Týká se pacientů s nádory jater, ledvin nebo plic, jejichž indikace k léčbě termoablací byla ověřena v RCP ve Fakultní nemocnici v Nîmes.
Každý pacient byl informován o terapeutickém managementu a před očekávaným datem termoablace byl sledován v rámci intervenční radiologické konzultace.
Každému pacientovi byl před léčbou zaslán dopis o nesouhlasu. Kontrolní zobrazení CT nebo MRI se provádí měsíc před operací systematicky ve Fakultní nemocnici v Nîmes po termoablativním výkonu.
Na tomto kontrolním zobrazení se měří velikost získaného ablačního objemu (hlavní osa a vedlejší osa). Tento objem bude porovnán s ablačním objemem plánovaným výrobcem v závislosti na síle a trvání dopadu zvoleném podle velikosti nádoru (vyhodnoceno na zobrazení před výkonem).
Data uložená v Redcap. Včetně 50-60 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- termoablativně léčeni pacienti s MO s výrobcem Covidian
- primární jaterní nebo renální nebo sekundární jaterní, ledvinový nebo plicní nádor ve Fakultní nemocnici v Nîmes mezi červnem 2016 a červnem 2018
- diagnóza a velikost nádoru stanovená na základě tomodenzitometrického (CT) nebo magnetického rezonančního (MRI) zobrazení.
Kritéria vyloučení
- pacientů s poruchami koagulace
- pacienti s progresivním infekčním procesem kontraindikujícím výkon a/nebo u kterých bylo použito jiné termoablační zařízení než Covidien
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis objemu in vivo ablace
Časové okno: v jednom měsíci
|
mikrovlnná ablace Versus ablace od výrobce Covidien abacus
|
v jednom měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reakce sleziny
Časové okno: v jednom měsíci
|
- Míra komplikací měřená mikrovlnami
|
v jednom měsíci
|
|
jaterní reakce
Časové okno: v jednom měsíci
|
Míra komplikací měřená mikrovlnami
|
v jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Local/2018/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .