편평 비소세포폐암 피험자에서 화학요법과 병용한 염산 안로티닙 캡슐에 대한 연구
2019년 8월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
편평 비소세포폐암 피험자에서 화학요법과 위약을 병용한 위약 대비 화학요법과 병용한 안로티닙 히드로클로라이드 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 제3상 연구
안로티닙 염산염은 VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3과 같은 혈관신생 관련 키나아제 및 PDGFRα/β, c-Kit와 같은 세포 증식에 관여하는 기타 종양 관련 키나아제를 표적으로 하는 다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제입니다. , 및 Ret는 상당한 억제 활성을 갖는다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
386
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편평 비소세포폐암.
- 측정 가능한 병변.
- 질병 진행은 마지막 치료 종료 후 >12개월 후에 발생합니다. 4.18-75세 ; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.
5. 적절한 실험실 지표. 6. 임신 또는 수유 중인 여성이 없고 임신 테스트 결과가 음성입니다. 7. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 종양이 큰 혈관을 침범합니다.
- 중추형 편평 비소세포폐암.
- EGFR/ALK 유전자 돌연변이가 양성입니다.
- EGFR 억제제와 ALK 억제제를 사용했습니다.
- 5년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다.
- 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인이 있습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
- 척수 압박.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술을 받은 경우.
- 치료 약물에 대한 심한 알레르기.
- 이전 치료로 인한 부작용은 1등급으로 회복되지 않았다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 주요 외과적 치료를 받았음.
- 동정맥 혈전증은 6개월 이내에 발생했습니다.
- 금기할 수 없는 약물 남용 이력이 있거나 정신 장애가 있는 경우.
- 중증 또는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 수사관의 판단에 따르면.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
공복 상태에서 경구로 투여되는 안로티닙 염산염 캡슐, 21일 주기로 1일 1회(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일) 및 파클리탁셀 175mg/m2 D1 q3w, 카보플라틴 AUC 5mg/mL /min D1 q3w.
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다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.
각 21일 주기의 제1일에 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV.
농도 곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC) 각 21일 주기의 1일차에 분당 밀리리터당 5밀리그램(mg/mL/분).
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위약 비교기: 위약 그룹
안로티닙 염산염 위약을 공복 상태에서 경구 투여, 21일 주기로 1일 1회(1-14일 치료 14일, 15-21일 치료 7일 중단) 및 파클리탁셀 175mg/m^2 D1 q3w, 카보플라틴 AUC 5mg /mL/분 D1 q3w.
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Anlotinib 빈 아날로그 캡슐.
각 21일 주기의 제1일에 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV.
농도 곡선 아래 카보플라틴 면적(AUC) 각 21일 주기의 1일차에 분당 밀리리터당 5밀리그램(mg/mL/분).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRC에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. IRC는 독립 검토 위원회로 정의됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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환자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 관해를 달성한 시간.
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최대 24개월
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6개월째 PFS 비율
기간: 최대 6개월
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6개월차의 PFS 비율.
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최대 6개월
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6개월차 OS 요금
기간: 최대 6개월
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6개월째의 OS 비율.
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최대 6개월
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12개월차 OS 비율
기간: 최대 12개월
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12개월째의 OS 비율.
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최대 12개월
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부작용(AE)
기간: 최대 24개월
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안전 데이터
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최대 24개월
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 24개월
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안전 데이터
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최대 24개월
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비정상적인 실험실 검사 지수
기간: 최대 24개월
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안전 데이터
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
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최대 24개월
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12개월째 PFS율
기간: 최대 12개월
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12개월차의 PFS 백분율.
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최대 12개월
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18개월차 OS 비율
기간: 최대 18개월
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18개월째의 OS 비율.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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안로티닙에 대한 임상 시험
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