- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04671303
폐암에서 알리티닙과 병용한 안로티닙의 효능 및 안전성 평가
본 연구는 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에서 염산안로티닙 캡슐제와 알리티닙정제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이를 동반한 진행성 비편평세포폐암 및 비소세포폐암의 1차 치료에서 염산안로티닙 캡슐제와 알리티닙정제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
이 연구는 18~36명의 피험자를 포함하는 단일 부문 II상 연구입니다. 약물의 이상반응 평가는 Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 기준을 이용하였고, 효능 평가는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 기준을 이용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC;
- 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group 신체 상태: 0~1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
환자는 이전에 보고된 표피 성장 인자 수용체19의 엑손 결실 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
조사관은 보고서가 환자의 현재 유전적 상태를 반영할 수 있음을 확인했습니다.
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 기준에 의해 정의된 뇌 병변 이외의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음;
- 주요 기관이 잘 작동하고 있으며 적절한 실험실 지표가 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 포함 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있고 비수유여야 함; 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 환자들은 이 연구에 자발적으로 참여했고 사전동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
제외 기준:
- 표적 표피 성장 인자 수용체 요법 및 항혈관신생 약물의 이전 병력
- 진행된 병기 진단 후 화학 또는 생물학적 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받았습니다. 이전에 국소 방사선 요법을 받은 피험자는 다음 조건이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다: 방사선 요법 종료 후 4주 이상;
- 연구 시작 전 2주 이내에 환자들은 한약으로 치료를 받았습니다.
- 이미징은 종양이 중요한 혈관의 주변을 침범했거나 연구자가 후속 연구 중에 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단했습니다.
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
- 증상 또는 증상 조절 시간이 2주 미만인 뇌 전이;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸르 모네르티닙 메실 레이트와 결합 된 아로 티닙 히드로 클로라이드 캡슐
Anlotinib Hydrochloride Capsule : 공복에 구강, 하루에 한 번, 매번 1 개의 캡슐, 2 주 연속으로 1 주일 동안 정지하고, 1 주일 동안 멈춤 : Furmonertinib mesylate의 복용량은 하루에 한 번 80 mg이며, 매번 2 절은 아침 식사 전의 빈 위에 섭취합니다. 1주기 동안 3 주 (21 일) 동안 약을 계속 복용하십시오. |
Anlotinib Hydrochloride Capsule : 공복에 구강, 하루에 한 번, 매번 1 개의 캡슐, 2 주 연속으로 1 주일 동안 정지하고, 1 주일 동안 멈춤 : Furmonertinib mesylate의 복용량은 하루에 한 번 80 mg이며, 매번 2 절은 아침 식사 전의 빈 위에 섭취합니다. 1주기 동안 3 주 (21 일) 동안 약을 계속 복용하십시오. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물치료의 안전성과 유효성
기간: 최대 4주
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1주기 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 기준) 및 비정상적인 실험실 테스트 지표의 확률 및 심각성
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 효능은 조사관에 의해 평가되었습니다.
기간: 최대 48주
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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