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폐암에서 알리티닙과 병용한 안로티닙의 효능 및 안전성 평가

2025년 5월 7일 업데이트: Yuankai Shi, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

본 연구는 진행성 비소세포폐암의 1차 치료에서 염산안로티닙 캡슐제와 알리티닙정제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

본 연구는 표피 성장 인자 수용체 돌연변이를 동반한 진행성 비편평 및 비소세포폐암의 1차 치료에서 염산 안로티닙 캡슐과 알리티닙 정제의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 상피세포 성장인자 수용체 돌연변이를 동반한 진행성 비편평세포폐암 및 비소세포폐암의 1차 치료에서 염산안로티닙 캡슐제와 알리티닙정제 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.

이 연구는 18~36명의 피험자를 포함하는 단일 부문 II상 연구입니다. 약물의 이상반응 평가는 Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 기준을 이용하였고, 효능 평가는 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 기준을 이용하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 진단된 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC;
  2. 18세 이상 Eastern Cooperative Oncology Group 신체 상태: 0~1; 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  3. 환자는 이전에 보고된 표피 성장 인자 수용체19의 엑손 결실 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.

    조사관은 보고서가 환자의 현재 유전적 상태를 반영할 수 있음을 확인했습니다.

  4. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 기준에 의해 정의된 뇌 병변 이외의 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음;
  5. 주요 기관이 잘 작동하고 있으며 적절한 실험실 지표가 있습니다.
  6. 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 포함 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 있고 비수유여야 함; 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  7. 환자들은 이 연구에 자발적으로 참여했고 사전동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.

제외 기준:

  1. 표적 표피 성장 인자 수용체 요법 및 항혈관신생 약물의 이전 병력
  2. 진행된 병기 진단 후 화학 또는 생물학적 약물을 투여받았습니다.
  3. 피험자는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 방사선 요법 또는 기타 항암 요법을 받았습니다. 이전에 국소 방사선 요법을 받은 피험자는 다음 조건이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다: 방사선 요법 종료 후 4주 이상;
  4. 연구 시작 전 2주 이내에 환자들은 한약으로 치료를 받았습니다.
  5. 이미징은 종양이 중요한 혈관의 주변을 침범했거나 연구자가 후속 연구 중에 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단했습니다.
  6. 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
  7. 증상 또는 증상 조절 시간이 2주 미만인 뇌 전이;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸르 모네르티닙 메실 레이트와 결합 된 아로 티닙 히드로 클로라이드 캡슐

Anlotinib Hydrochloride Capsule : 공복에 구강, 하루에 한 번, 매번 1 개의 캡슐, 2 주 연속으로 1 주일 동안 정지하고, 1 주일 동안 멈춤 : Furmonertinib mesylate의 복용량은 하루에 한 번 80 mg이며, 매번 2 절은 아침 식사 전의 빈 위에 섭취합니다.

1주기 동안 3 주 (21 일) 동안 약을 계속 복용하십시오.

Anlotinib Hydrochloride Capsule : 공복에 구강, 하루에 한 번, 매번 1 개의 캡슐, 2 주 연속으로 1 주일 동안 정지하고, 1 주일 동안 멈춤 : Furmonertinib mesylate의 복용량은 하루에 한 번 80 mg이며, 매번 2 절은 아침 식사 전의 빈 위에 섭취합니다.

1주기 동안 3 주 (21 일) 동안 약을 계속 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물치료의 안전성과 유효성
기간: 최대 4주
1주기 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 기준) 및 비정상적인 실험실 테스트 지표의 확률 및 심각성
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 효능은 조사관에 의해 평가되었습니다.
기간: 최대 48주
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
최대 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yuankai SHI, Doctor, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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