- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04073537
Studie anlotinib hydrochloridové kapsle v kombinaci s chemoterapií u pacientů s dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic
27. srpna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze Ⅲ Anlotinib hydrochloridové tobolky v kombinaci s chemoterapií versus placebo v kombinaci s chemoterapií u subjektů s dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic
Anlotinib hydrochlorid je multi-cílený inhibitor receptorové tyrosinkinázy, který se zaměřuje na kinázy související s angiogenezí, jako je VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3, a další kinázy spojené s nádory zapojené do proliferace buněk, jako je PDGFRα/β, c-Kit a Ret mají významné inhibiční aktivity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
386
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100083
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic.
- Měřitelná léze.
- K progresi onemocnění dochází >12 měsíců po ukončení poslední léčby. 4,18-75 let ; stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1; Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
5.Adekvátní laboratorní indikátory. 6. Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test. 7. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nádor napadá velké krevní cévy.
- Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic centrálního typu.
- Mutace genu EGFR/ALK je pozitivní.
- Užívá inhibitory EGFR a ALK inhibitory.
- Má další zhoubné nádory do 5 let.
- Má různé faktory ovlivňující perorální léky.
- Symptomatická metastáza v mozku.
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
- Komprese míchy.
- Podstoupil radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok méně než 4 týdny před randomizací.
- Těžké alergie na terapeutické léky.
- Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou se nezlepšily na stupeň 1.
- Během 4 týdnů před randomizací podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu.
- Arteriovenózní trombóza se objevila během 6 měsíců.
- Má historii zneužívání drog, která není schopna abstinovat, nebo duševní poruchy.
- Má těžké nebo nekontrolované onemocnění.
- Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií.
- Podle úsudku vyšetřovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina
Tobolky anlotinib hydrochloridu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní při léčbě od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne) a paklitaxel 175 mg/m2 D1 q3w, karboplatina AUC 5 mg/ml /min D1 q3w.
|
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru.
Paklitaxel 175 mg/m22 IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Plocha karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 5 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Anlotinib hydrochloridové placebo podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní v léčbě od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne) a paklitaxel 175 mg/m^2 D1 q3w, karboplatina AUC 5 mg /ml/min D1 q3w.
|
Anlotinib prázdná analogová kapsle.
Paklitaxel 175 mg/m22 IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Plocha karboplatiny pod koncentrační křivkou (AUC) 5 miligramů na mililitr za minutu (mg/ml/min) v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené IRC
Časové okno: až 24 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny; IRC je definován jako nezávislý revizní výbor.
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: až 24 měsíců
|
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
až 24 měsíců
|
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Doba, kdy pacient poprvé dosáhl úplné nebo částečné remise progrese onemocnění.
|
až 24 měsíců
|
Míra PFS v měsíci 6
Časové okno: až 6 měsíců
|
Procento PFS v 6. měsíci.
|
až 6 měsíců
|
Sazba OS v měsíci 6
Časové okno: až 6 měsíců
|
Procento OS v 6. měsíci.
|
až 6 měsíců
|
Sazba OS za měsíc 12
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento OS ve 12. měsíci.
|
až 12 měsíců
|
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Bezpečnostní údaje
|
až 24 měsíců
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Bezpečnostní údaje
|
až 24 měsíců
|
Abnormální index laboratorního testu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Bezpečnostní údaje
|
až 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
|
až 24 měsíců
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
až 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
|
až 24 měsíců
|
Míra PFS ve 12. měsíci
Časové okno: až 12 měsíců
|
Procento PFS ve 12. měsíci.
|
až 12 měsíců
|
Míra OS v 18. měsíci
Časové okno: až 18 měsíců
|
Procento OS v 18. měsíci.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- ALTN-03-III-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborRecidivující gliom vysokého stupněČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborFeochromocytom | ParagangliomČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborParagangliom, extraadrenální | Zhoubný feochromocytom nadledvin | Maligní paragangliom | Metastatický feochromocytom | Paragangliom, maligníČína
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nábor
-
First Hospital of Shijiazhuang CityNeznámýKarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Novotvar plicČína
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group...NáborMalobuněčný karcinom plicČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborKolorektální karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSarkom, měkká tkáňČína
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína