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Studio sulla capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con la chemioterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso

27 agosto 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase Ⅲ sulla capsula di anlotinib cloridrato in combinazione con chemioterapia rispetto al placebo in combinazione con chemioterapia in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso

Anlotinib cloridrato è un inibitore multi-target della tirosina chinasi del recettore che prende di mira le chinasi correlate all'angiogenesi come VEGFR1/2/3, FGFR1/2/3 e altre chinasi associate al tumore coinvolte nella proliferazione cellulare come PDGFRα/β, c-Kit , e Ret hanno significative attività inibitorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

386

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 50011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare squamoso non a piccole cellule.
  2. Una lesione misurabile.
  3. La progressione della malattia si verifica >12 mesi dopo la fine dell'ultimo trattamento. 4,18-75 anni; Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

5. Indicatori di laboratorio adeguati. 6. Nessuna donna incinta o che allatta e un test di gravidanza negativo. 7.Compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore invade i grandi vasi sanguigni.
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso di tipo centrale.
  3. La mutazione del gene EGFR/ALK è positiva.
  4. Ha usato inibitori EGFR e inibitori ALK.
  5. Ha altri tumori maligni entro 5 anni.
  6. Ha una varietà di fattori che influenzano i farmaci per via orale.
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche.
  8. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi.
  9. Compressione del midollo spinale.
  10. - Ha ricevuto radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  11. Gravi allergie ai farmaci terapeutici.
  12. Gli eventi avversi causati dal trattamento precedente non sono tornati al grado 1.
  13. - Ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  14. La trombosi arterovenosa si è verificata entro 6 mesi.
  15. Ha una storia di abuso di droghe che non riesce ad astenersi o disturbi mentali.
  16. Ha una malattia grave o incontrollata.
  17. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  18. Secondo il giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Capsule di anlotinib cloridrato somministrate per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1 al giorno 14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15 al giorno 21) e paclitaxel 175 mg/m2 D1 q3w, carboplatino AUC 5 mg/ml /min D1 q3w.
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Area di carboplatino sotto la curva di concentrazione (AUC) 5 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Anlotinib cloridrato placebo somministrato per via orale a digiuno, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal Giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal Giorno 15-21) e paclitaxel 175 mg/m^2 D1 q3w, carboplatino AUC 5 mg /ml/min D1 q3w.
Droga: Placebo
Capsula analogica del bianco di Anlotinib.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
Area di carboplatino sotto la curva di concentrazione (AUC) 5 milligrammi per millilitro al minuto (mg/ml/min) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da IRC
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa; IRC definito Comitato di Revisione Indipendente.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il momento in cui il paziente ha raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 24 mesi
Tasso PFS al mese 6
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di PFS al mese 6.
fino a 6 mesi
Tasso di sistema operativo al mese 6
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La percentuale di OS al mese 6.
fino a 6 mesi
Tasso di sistema operativo al mese 12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di OS al mese 12.
fino a 12 mesi
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati di sicurezza
fino a 24 mesi
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati di sicurezza
fino a 24 mesi
Indice anomalo dei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Dati di sicurezza
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 24 mesi
Tasso PFS al mese 12
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La percentuale di PFS al mese 12.
fino a 12 mesi
Tasso di sistema operativo al mese 18
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La percentuale di OS al mese 18.
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-03-III-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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