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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04076033
유방암 붕대의 신뢰성과 재현성
2023년 3월 1일 업데이트: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
유방암 치료에 대한 속발성 림프부종 치료에서 기능적 압박 평가의 신뢰성, 재현성 및 효율성
기능성 압박 붕대(ECF)는 유방암 치료로 인한 림프부종 조절에 널리 사용되는 치료 자원이지만 기술 고유의 효과는 적용 품질에 따라 다릅니다.
이 연구의 목적은 두 가지 연구에서 서로 다른 기술을 사용한 치료의 신뢰성, 재현성 및 효율성을 평가하는 것입니다.
첫 번째 단계는 기술의 신뢰성과 재현성을 평가하는 것입니다.
이전에 교육을 받고 ECF 기술에 익숙한 두 명의 평가자가 적용한 4겹 붕대에 의해 가해지는 압력 분석은 동일한 지원자에 대해 1주일 간격으로 두 순간에 평가를 수행합니다.
클래스 내 상관 계수는 각각의 95% 신뢰 구간, 측정의 표준 오차 및 최소 감지 가능한 변화와 함께 검사자 내 및 검사자 간 신뢰도를 결정하는 데 사용됩니다.
두 번째 단계는 림프부종의 영향을 받는 상지의 기능 및 순환에서 다양한 ECF 기술의 효율성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 단계는 단일 평가자에 의해 수행되고 있으며 ECF 효율성은 7일 간격으로 두 가지 다른 기술(나선 및 8)의 무작위 적용과 mmHg 단위의 압력 평가로 테스트됩니다.
상지 기능 분석은 양쪽 사지에 ECF를 시행하기 전과 ECF와 함께 수행한 Jebsen Taylor 테스트를 사용하여 수행하고 있습니다.
테스트 적용 전후에 도플러 초음파에 의해 평가된 순환에서 붕대의 영향 평가.
Edinburgh 인벤토리를 사용하여 평가된 회원 우세.
연구 개요
상세 설명
기능성 압박 붕대(ECF)는 유방암 치료로 인한 림프부종 조절에 널리 사용되는 치료 자원이지만 기술 고유의 효과는 적용 품질에 따라 다릅니다.
이 연구의 목적은 두 가지 연구에서 서로 다른 기술을 사용한 치료의 신뢰성, 재현성 및 효율성을 평가하는 것입니다.
이를 위해 유방암 치료를 받는 40~70세의 지원자 50명을 평가한다.
분석은 무작위 교차 디자인과 7일 휴약 기간으로 수행되는 두 개의 하위 프로젝트에서 수행되며 지금까지 19명의 지원자가 수집되었습니다.
첫 번째 단계는 기술의 신뢰성과 재현성을 평가하는 것입니다.
이전에 교육을 받고 ECF 기술에 익숙한 두 명의 평가자가 적용한 4겹 붕대에 의해 가해지는 압력 분석은 동일한 지원자에 대해 1주일 간격으로 두 순간에 평가를 수행합니다.
클래스 내 상관 계수(ICC2,1)는 각각의 95% 신뢰 구간, 표준 측정 오류 및 감지 가능한 최소 변화와 함께 시험관 내 및 시험관 간 신뢰도를 결정하는 데 사용됩니다.
두 번째 단계는 림프부종의 영향을 받는 상지의 기능 및 순환에서 다양한 ECF 기술의 효율성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 단계는 단일 평가자에 의해 수행되고 있으며 ECF 효율성은 7일 간격으로 두 가지 다른 기술(나선 및 8)의 무작위 적용과 mmHg 단위의 압력 평가로 테스트됩니다.
상지 기능 분석은 양쪽 사지에 ECF를 시행하기 전과 ECF와 함께 수행한 Jebsen Taylor 테스트를 사용하여 수행하고 있습니다.
테스트 적용 전후에 도플러 초음파에 의해 평가된 순환에서 붕대의 영향 평가.
Edinburgh 인벤토리를 사용하여 평가된 회원 우세.
부분 데이터는 평균 및 표준 편차를 사용한 기술 분석으로 검증되었습니다.
데이터 처리는 SPSS® 소프트웨어 버전 13.0(Chicago, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다.
5%의 유의 수준이 고려되었습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 유방암 치료로 인한 림프부종에 걸린 여성의 물리 치료 개입에 대한 예비 및 기술 평가의 부분적 결과를 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 21세 이상의 연령, 편측성 유방암 치료, 유방암 치료로 인한 편측성 림프부종입니다.
제외 기준:
- 설정된 제외 기준은 피부 질환입니다. 당뇨병; 진행 중인 보조 치료; 양측 겨드랑이 절개에 제출; 전이 진단 및 말초 동맥 질환 위험, 유방암 치료 전 상지의 기능적 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ECF 에스피랄
지원자는 4겹 나선형 기능성 압박 붕대를 감은 다음 종합 기능성 붕대(ECF)로 Taylor의 Jebsen 수동 기능 테스트를 수행합니다.
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기능적 압박 붕대는 지지대에 의해 지원되는 수술에 대해 상지 동측으로 지원자가 앉아 있는 상태에서 수행되고 있습니다. 팔다리에 수분을 공급한 후 팔다리를 감싸고 있는 1cm 밀도의 폼 밴드의 마찰을 방지하기 위해 면망을 사용하고 있습니다. 기능성 압박 붕대를 사용하기 전에 치료 절차를 수행하지 않습니다. 사지의 붕대는 손가락에서 겨드랑이 부위까지 5 cm, 10 cm, 15 cm의 신축성 있는 면 붕대를 4겹으로 감고 있다. |
|
실험적: ECF 오이토
지원자는 4겹으로 된 8겹의 기능성 압박 붕대를 감은 다음 종합 기능성 붕대(ECF)로 Taylor Jebsen 수동 기능 테스트를 수행합니다.
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기능적 압박 붕대는 지지대에 의해 지원되는 수술에 대해 상지 동측으로 지원자가 앉아 있는 상태에서 수행되고 있습니다. 팔다리에 수분을 공급한 후 팔다리를 감싸고 있는 1cm 밀도의 폼 밴드의 마찰을 방지하기 위해 면망을 사용하고 있습니다. 기능성 압박 붕대를 사용하기 전에 치료 절차를 수행하지 않습니다. 사지의 붕대는 손가락에서 겨드랑이 부위까지 5 cm, 10 cm, 15 cm의 신축성 있는 면 붕대를 4겹으로 감고 있다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압
기간: 2분
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mmHg
|
2분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈류
기간: 10 분
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mL/s
|
10 분
|
|
젭슨 테일러 테스트
기간: 10 분
|
시간
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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