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Confiabilidade e reprodutibilidade do curativo no câncer de mama

1 de março de 2023 atualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Confiabilidade, Reprodutibilidade e Eficiência da Avaliação Compressiva Funcional no Tratamento do Linfedema Secundário ao Tratamento do Câncer de Mama

A Bandagem Compressiva Funcional (ECF) é um recurso terapêutico amplamente utilizado no controle do linfedema decorrente do tratamento do câncer de mama, entretanto, os efeitos inerentes à técnica dependem da qualidade da aplicação. O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade, reprodutibilidade e eficiência do tratamento com diferentes técnicas em dois estudos. A primeira etapa visa avaliar a confiabilidade e reprodutibilidade da técnica. A análise da pressão exercida pela bandagem de quatro camadas, aplicada por dois avaliadores previamente treinados e familiarizados com a técnica ECF fará as avaliações nos mesmos voluntários em dois momentos, com intervalo de uma semana entre eles. O coeficiente de correlação intraclasse será utilizado para determinar a confiabilidade intra e interexaminador, com seu respectivo intervalo de confiança de 95%, erro padrão de medida e alteração mínima detectável. A segunda etapa visa verificar a eficiência de diferentes técnicas de ECF na funcionalidade e circulação do membro superior acometido por linfedema. Esta etapa está sendo realizada por um único avaliador, sendo a eficácia do LEC testada pela aplicação aleatória de duas técnicas distintas (espiral e oito), com intervalo de sete dias, e avaliação pressórica em mmHg. A análise da funcionalidade do membro superior está sendo realizada por meio do teste de Jebsen Taylor realizado antes e com ECF em ambos os membros. A avaliação da influência do curativo na circulação avaliada pelo ultrassom Doppler, antes e após a aplicação do teste. Dominância dos membros avaliada usando o inventário de Edimburgo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Bandagem Compressiva Funcional (ECF) é um recurso terapêutico amplamente utilizado no controle do linfedema decorrente do tratamento do câncer de mama, entretanto, os efeitos inerentes à técnica dependem da qualidade da aplicação. O objetivo do estudo é avaliar a confiabilidade, reprodutibilidade e eficiência do tratamento com diferentes técnicas em dois estudos. Para tanto, serão avaliadas 50 voluntárias, com idade entre 40 e 70 anos, submetidas ao tratamento do câncer de mama. As análises serão realizadas em dois subprojetos, conduzidos com delineamento randomizado cross over e período de wash out de sete dias, até o momento foram coletados 19 voluntários. A primeira etapa visa avaliar a confiabilidade e reprodutibilidade da técnica. A análise da pressão exercida pela bandagem de quatro camadas, aplicada por dois avaliadores previamente treinados e familiarizados com a técnica ECF fará as avaliações nos mesmos voluntários em dois momentos, com intervalo de uma semana entre eles. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC2,1) será utilizado para determinar a confiabilidade intra e interexaminadores, com seus respectivos intervalo de confiança de 95%, erro padrão de medida e alteração mínima detectável. A segunda etapa visa verificar a eficiência de diferentes técnicas de ECF na funcionalidade e circulação do membro superior acometido por linfedema. Esta etapa está sendo realizada por um único avaliador, sendo a eficácia do LEC testada pela aplicação aleatória de duas técnicas distintas (espiral e oito), com intervalo de sete dias, e avaliação pressórica em mmHg. A análise da funcionalidade do membro superior está sendo realizada por meio do teste de Jebsen Taylor realizado antes e com ECF em ambos os membros. A avaliação da influência do curativo na circulação avaliada pelo ultrassom Doppler, antes e após a aplicação do teste. Dominância dos membros avaliada usando o inventário de Edimburgo. Os dados parciais foram verificados por análise descritiva com média e desvio padrão. O processamento dos dados foi realizado no software SPSS®, versão 13.0 (Chicago, IL, EUA). Foi considerado nível de significância de 5%. As informações obtidas no estudo visam mostrar os resultados parciais da avaliação preliminar e descritiva da intervenção fisioterapêutica em mulheres acometidas por linfedema decorrente do tratamento do câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão são idade superior a 21 anos, tratamento para câncer de mama unilateral, linfedema unilateral decorrente do tratamento para câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão estabelecidos são dermatoses; diabetes; tratamento adjuvante em andamento; submetido a dissecção axilar bilateral; diagnóstico de metástase e risco de doença arterial periférica, alteração funcional de membros superiores antes do tratamento do câncer de mama.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECF ESPIRAL
O voluntário é submetido à bandagem compressiva funcional espiral de quatro camadas, em seguida, realiza o teste de função manual Jebsen de Taylor com bandagem funcional abrangente (ECF).

A bandagem compressiva funcional está sendo realizada com o voluntário sentado com o membro superior homolateral à cirurgia apoiado em um suporte. Após a hidratação do membro, uma malha de algodão está sendo utilizada para evitar o atrito da faixa de espuma de densidade de 1 cm que está sendo enrolada no membro. Nenhum procedimento terapêutico está sendo realizado antes da bandagem compressiva funcional.

O curativo do membro está sendo feito com bandagens de algodão elástico de 5 cm, 10 cm, 15 cm desde os dedos até a região axilar em quatro camadas.

Experimental: ECF OITO
O voluntário é submetido à bandagem compressiva funcional em oito com quatro camadas, em seguida realiza o teste de função manual de Taylor Jebsen com a bandagem funcional abrangente (ECF).

A bandagem compressiva funcional está sendo realizada com o voluntário sentado com o membro superior homolateral à cirurgia apoiado em um suporte. Após a hidratação do membro, uma malha de algodão está sendo utilizada para evitar o atrito da faixa de espuma de densidade de 1 cm que está sendo enrolada no membro. Nenhum procedimento terapêutico está sendo realizado antes da bandagem compressiva funcional.

O curativo do membro está sendo feito com bandagens de algodão elástico de 5 cm, 10 cm, 15 cm desde os dedos até a região axilar em quatro camadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 2 minutos
mmHg
2 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo sanguíneo
Prazo: 10 minutos
ml/s
10 minutos
Teste de Jebsen Taylor
Prazo: 10 minutos
tempo
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 000001 (Número de outro subsídio/financiamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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