乳がんにおける包帯の信頼性と再現性
2023年3月1日 更新者:Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
二次性リンパ浮腫の治療から乳癌の治療までの機能圧迫評価の信頼性、再現性、および効率
機能性圧迫包帯 (ECF) は、乳がんの治療に起因するリンパ浮腫の制御に広く使用されている治療リソースですが、この技術に固有の効果はアプリケーションの質によって異なります。
この研究の目的は、2 つの研究で異なる技術を用いた治療の信頼性、再現性、および効率を評価することです。
最初のステップは、技術の信頼性と再現性を評価することを目的としています。
以前に訓練を受け、ECF 技術に精通している 2 人の評価者によって適用される 4 層包帯によって加えられる圧力の分析は、1 週間の間隔で 2 つの瞬間に同じボランティアに対して評価を実行します。
クラス内相関係数は、それぞれの 95% 信頼区間、測定の標準誤差、および検出可能な最小変化とともに、試験官内および試験官間の信頼性を決定するために使用されます。
第 2 段階では、リンパ浮腫の影響を受けた上肢の機能と循環におけるさまざまな ECF 技術の効率を検証することを目的としています。
このステップは 1 人の評価者によって実行され、ECF の効率は 2 つの異なる手法 (スパイラルと 8) をランダムに適用し、7 日間隔で mmHg で圧力評価を行ってテストされます。
上肢の機能分析は、両肢の ECF と前に実行されたジェブセン テイラー テストを使用して実行されています。
試験適用前後のドップラー超音波によって評価された循環における包帯の影響の評価。
エジンバラのインベントリを使用して評価されたメンバーの優位性。
調査の概要
詳細な説明
機能性圧迫包帯 (ECF) は、乳がんの治療に起因するリンパ浮腫の制御に広く使用されている治療リソースですが、この技術に固有の効果はアプリケーションの質によって異なります。
この研究の目的は、2 つの研究で異なる技術を用いた治療の信頼性、再現性、および効率を評価することです。
この目的のために、乳がん治療を受けている 40 歳から 70 歳までの 50 人のボランティアが評価されます。
分析は 2 つのサブプロジェクトで行われ、無作為クロス オーバー デザインと 7 日間のウォッシュ アウト期間で実施され、これまでに 19 人のボランティアが集められました。
最初のステップは、技術の信頼性と再現性を評価することを目的としています。
以前に訓練を受け、ECF 技術に精通している 2 人の評価者によって適用される 4 層包帯によって加えられる圧力の分析は、1 週間の間隔で 2 つの瞬間に同じボランティアに対して評価を実行します。
クラス内相関係数 (ICC2,1) は、それぞれの 95% 信頼区間、標準測定誤差、および検出可能な最小変化とともに、試験官内および試験官間の信頼性を決定するために使用されます。
第 2 段階では、リンパ浮腫の影響を受けた上肢の機能と循環におけるさまざまな ECF 技術の効率を検証することを目的としています。
このステップは 1 人の評価者によって実行され、ECF の効率は 2 つの異なる手法 (スパイラルと 8) をランダムに適用し、7 日間隔で mmHg で圧力評価を行ってテストされます。
上肢の機能分析は、両肢の ECF と前に実行されたジェブセン テイラー テストを使用して実行されています。
試験適用前後のドップラー超音波によって評価された循環における包帯の影響の評価。
エジンバラのインベントリを使用して評価されたメンバーの優位性。
部分的なデータは、平均および標準偏差による記述分析によって検証されました。
データ処理は、SPSS® ソフトウェア、バージョン 13.0 (シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。
5%の有意水準が考慮された。
この研究で得られた情報は、乳がん治療に起因するリンパ浮腫の影響を受けた女性に対する理学療法介入の予備的および記述的評価の部分的な結果を示すことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Amanda Apolinário
- 電話番号:+551999225480
- メール:amanda.apolinario@usp.br
研究場所
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 包含基準は、21 歳以上の年齢、片側性乳がんの治療、乳がんの治療に起因する片側性リンパ浮腫です。
除外基準:
- 確立された除外基準は皮膚疾患です。糖尿病;進行中のアジュバント治療;両側腋窩郭清を受けました。転移の診断と末梢動脈疾患のリスク、乳がん治療前の上肢の機能変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ECF エススパイラル
ボランティアは、4 層スパイラル機能性圧縮包帯に提出され、包括的な機能包帯 (ECF) を使用してテイラーの Jebsen 手動機能テストを実行します。
|
機能性圧迫包帯は、サポートによって支えられた手術に対して同側の上肢で座っているボランティアで実行されています。 手足の水分補給後、綿のメッシュを使用して、手足に巻き付けられている 1 cm 密度のフォーム バンドの摩擦を防ぎます。 機能性圧迫包帯の前に治療処置は行われていません。 手足の包帯は、5cm、10cm、15cmの伸縮性のある綿の包帯で、指から腋窩まで4層で行われています。 |
実験的:ECF大糸
ボランティアは、4 層の 8 つの機能性圧迫包帯に提出され、その後、包括的な機能性包帯 (ECF) を使用して Taylor Jebsen 手動機能テストを実行します。
|
機能性圧迫包帯は、サポートによって支えられた手術に対して同側の上肢で座っているボランティアで実行されています。 手足の水分補給後、綿のメッシュを使用して、手足に巻き付けられている 1 cm 密度のフォーム バンドの摩擦を防ぎます。 機能性圧迫包帯の前に治療処置は行われていません。 手足の包帯は、5cm、10cm、15cmの伸縮性のある綿の包帯で、指から腋窩まで4層で行われています。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血圧
時間枠:2分
|
mmHg
|
2分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血流
時間枠:10分
|
mL/秒
|
10分
|
ジェブセン・テイラー検定
時間枠:10分
|
時間
|
10分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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