- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04076033
Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van verbandmiddelen bij borstkanker
Betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en efficiëntie van functionele compressiebeoordeling bij de behandeling van secundair lymfoedeem bij de behandeling van borstkanker
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria zijn leeftijd ouder dan 21 jaar, behandeling voor unilaterale borstkanker, unilateraal lymfoedeem als gevolg van behandeling voor borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- De vastgestelde uitsluitingscriteria zijn huidaandoeningen; suikerziekte; lopende adjuvante behandeling; onderworpen aan bilaterale okseldissectie; diagnose van metastase en risico op perifere arteriële ziekte, functionele verandering van de bovenste ledematen vóór de behandeling van borstkanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECF ESPIRAAL
De vrijwilliger wordt onderworpen aan een vierlaags spiraalvormig functioneel drukverband en voert vervolgens Taylor's Jebsen handmatige functietest uit met uitgebreid functioneel verband (ECF).
|
Het functionele drukverband wordt aangebracht terwijl de vrijwilliger zit met de bovenste ledematen homolateraal ten opzichte van de operatie, ondersteund door een steun. Na hydratatie van het ledemaat wordt een katoenen gaas gebruikt om te voorkomen dat wrijving van de schuimband met een dichtheid van 1 cm rond het ledemaat wordt gewikkeld. Er wordt geen therapeutische procedure uitgevoerd voorafgaand aan een functioneel drukverband. Het verband van het ledemaat wordt uitgevoerd met elastische katoenen verbanden van 5 cm, 10 cm, 15 cm van de vingers tot het okselgebied in vier lagen. |
|
Experimenteel: ECF OITO
De vrijwilliger wordt onderworpen aan functioneel drukverband in acht met vier lagen en voert vervolgens de handmatige functietest van Taylor Jebsen uit met het uitgebreide functionele verband (ECF).
|
Het functionele drukverband wordt aangebracht terwijl de vrijwilliger zit met de bovenste ledematen homolateraal ten opzichte van de operatie, ondersteund door een steun. Na hydratatie van het ledemaat wordt een katoenen gaas gebruikt om te voorkomen dat wrijving van de schuimband met een dichtheid van 1 cm rond het ledemaat wordt gewikkeld. Er wordt geen therapeutische procedure uitgevoerd voorafgaand aan een functioneel drukverband. Het verband van het ledemaat wordt uitgevoerd met elastische katoenen verbanden van 5 cm, 10 cm, 15 cm van de vingers tot het okselgebied in vier lagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 minuten
|
mmHg
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstroom
Tijdsspanne: 10 minuten
|
ml/sec
|
10 minuten
|
|
Jebsen Taylor-test
Tijdsspanne: 10 minuten
|
tijd
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .