Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van verbandmiddelen bij borstkanker

1 maart 2023 bijgewerkt door: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en efficiëntie van functionele compressiebeoordeling bij de behandeling van secundair lymfoedeem bij de behandeling van borstkanker

Functioneel drukverband (ECF) is een veel gebruikt therapeutisch hulpmiddel bij de controle van lymfoedeem als gevolg van de behandeling van borstkanker, maar de effecten die inherent zijn aan de techniek zijn afhankelijk van de kwaliteit van de toepassing. Het doel van de studie is om in twee studies de betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en efficiëntie van behandeling met verschillende technieken te evalueren. De eerste stap is gericht op het evalueren van de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de techniek. De analyse van de druk die wordt uitgeoefend door het vierlaagse verband, aangebracht door twee beoordelaars die eerder zijn opgeleid en bekend zijn met de ECF-techniek, zal de evaluaties op dezelfde vrijwilligers in twee momenten uitvoeren, met een tussenpoos van een week. De intraclass-correlatiecoëfficiënt wordt gebruikt om de betrouwbaarheid tussen en binnen de beoordelaar te bepalen, met zijn respectievelijke 95%-betrouwbaarheidsinterval, standaardmeetfout en minimaal detecteerbare verandering. De tweede fase is gericht op het verifiëren van de efficiëntie van verschillende ECF-technieken in de functionaliteit en circulatie van de bovenste ledematen aangetast door lymfoedeem. Deze stap wordt uitgevoerd door een enkele beoordelaar en de ECF-efficiëntie wordt getest door de willekeurige toepassing van twee verschillende technieken (spiraal en acht), met een interval van zeven dagen, en drukmeting in mmHg. Functionaliteitsanalyse van de bovenste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van de Jebsen Taylor-test die vóór en met ECF op beide ledematen wordt uitgevoerd. De evaluatie van de invloed van het verband op de bloedsomloop geëvalueerd door middel van Doppler-echografie, voor en na het aanbrengen van de test. Dominantie van leden beoordeeld met behulp van de Edinburgh-inventaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functioneel drukverband (ECF) is een veel gebruikt therapeutisch hulpmiddel bij de controle van lymfoedeem als gevolg van de behandeling van borstkanker, maar de effecten die inherent zijn aan de techniek zijn afhankelijk van de kwaliteit van de toepassing. Het doel van de studie is om in twee studies de betrouwbaarheid, reproduceerbaarheid en efficiëntie van behandeling met verschillende technieken te evalueren. Daartoe zullen 50 vrijwilligers tussen de 40 en 70 jaar die borstkankerbehandeling ondergaan, worden geëvalueerd. De analyses zullen worden uitgevoerd in twee deelprojecten, uitgevoerd met een gerandomiseerde cross-over opzet en een uitwasperiode van zeven dagen, tot nu toe werden 19 vrijwilligers verzameld. De eerste stap is gericht op het evalueren van de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van de techniek. De analyse van de druk die wordt uitgeoefend door het vierlaagse verband, aangebracht door twee beoordelaars die eerder zijn opgeleid en bekend zijn met de ECF-techniek, zal de evaluaties op dezelfde vrijwilligers in twee momenten uitvoeren, met een tussenpoos van een week. De intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC2,1) zal worden gebruikt om de intra- en inter-beoordelaarbetrouwbaarheid te bepalen, met zijn respectieve 95%-betrouwbaarheidsinterval, standaardmeetfout en minimaal detecteerbare verandering. De tweede fase is gericht op het verifiëren van de efficiëntie van verschillende ECF-technieken in de functionaliteit en circulatie van de bovenste ledematen aangetast door lymfoedeem. Deze stap wordt uitgevoerd door een enkele beoordelaar en de ECF-efficiëntie wordt getest door de willekeurige toepassing van twee verschillende technieken (spiraal en acht), met een interval van zeven dagen, en drukmeting in mmHg. Functionaliteitsanalyse van de bovenste ledematen wordt uitgevoerd met behulp van de Jebsen Taylor-test die vóór en met ECF op beide ledematen wordt uitgevoerd. De evaluatie van de invloed van het verband op de bloedsomloop geëvalueerd door middel van Doppler-echografie, voor en na het aanbrengen van de test. Dominantie van leden beoordeeld met behulp van de Edinburgh-inventaris. Gedeeltelijke gegevens werden geverifieerd door beschrijvende analyse met gemiddelde en standaarddeviatie. Gegevensverwerking werd uitgevoerd met behulp van SPSS®-software, versie 13.0 (Chicago, IL, VS). Er werd een significantieniveau van 5% overwogen. De informatie die in het onderzoek is verkregen, heeft tot doel de gedeeltelijke resultaten weer te geven van de voorlopige en beschrijvende evaluatie van de fysiotherapeutische interventie bij vrouwen die getroffen zijn door lymfoedeem als gevolg van de behandeling van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zijn leeftijd ouder dan 21 jaar, behandeling voor unilaterale borstkanker, unilateraal lymfoedeem als gevolg van behandeling voor borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • De vastgestelde uitsluitingscriteria zijn huidaandoeningen; suikerziekte; lopende adjuvante behandeling; onderworpen aan bilaterale okseldissectie; diagnose van metastase en risico op perifere arteriële ziekte, functionele verandering van de bovenste ledematen vóór de behandeling van borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECF ESPIRAAL
De vrijwilliger wordt onderworpen aan een vierlaags spiraalvormig functioneel drukverband en voert vervolgens Taylor's Jebsen handmatige functietest uit met uitgebreid functioneel verband (ECF).

Het functionele drukverband wordt aangebracht terwijl de vrijwilliger zit met de bovenste ledematen homolateraal ten opzichte van de operatie, ondersteund door een steun. Na hydratatie van het ledemaat wordt een katoenen gaas gebruikt om te voorkomen dat wrijving van de schuimband met een dichtheid van 1 cm rond het ledemaat wordt gewikkeld. Er wordt geen therapeutische procedure uitgevoerd voorafgaand aan een functioneel drukverband.

Het verband van het ledemaat wordt uitgevoerd met elastische katoenen verbanden van 5 cm, 10 cm, 15 cm van de vingers tot het okselgebied in vier lagen.

Experimenteel: ECF OITO
De vrijwilliger wordt onderworpen aan functioneel drukverband in acht met vier lagen en voert vervolgens de handmatige functietest van Taylor Jebsen uit met het uitgebreide functionele verband (ECF).

Het functionele drukverband wordt aangebracht terwijl de vrijwilliger zit met de bovenste ledematen homolateraal ten opzichte van de operatie, ondersteund door een steun. Na hydratatie van het ledemaat wordt een katoenen gaas gebruikt om te voorkomen dat wrijving van de schuimband met een dichtheid van 1 cm rond het ledemaat wordt gewikkeld. Er wordt geen therapeutische procedure uitgevoerd voorafgaand aan een functioneel drukverband.

Het verband van het ledemaat wordt uitgevoerd met elastische katoenen verbanden van 5 cm, 10 cm, 15 cm van de vingers tot het okselgebied in vier lagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 minuten
mmHg
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroom
Tijdsspanne: 10 minuten
ml/sec
10 minuten
Jebsen Taylor-test
Tijdsspanne: 10 minuten
tijd
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren