Wiarygodność i powtarzalność bandażowania w raku piersi
1 marca 2023 zaktualizowane przez: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
Wiarygodność, powtarzalność i skuteczność funkcjonalnej oceny ucisku w leczeniu wtórnego obrzęku chłonnego do leczenia raka piersi
Funkcjonalny bandaż uciskowy (ECF) jest szeroko stosowanym środkiem terapeutycznym w kontroli obrzęku limfatycznego powstałego w wyniku leczenia raka piersi, jednak efekty właściwe tej technice zależą od jakości aplikacji.
Celem pracy jest ocena wiarygodności, powtarzalności i skuteczności leczenia różnymi technikami w dwóch badaniach.
Pierwszy krok ma na celu ocenę wiarygodności i odtwarzalności techniki.
Analiza nacisku wywieranego przez czterowarstwowy bandaż, aplikowana przez dwóch ewaluatorów wcześniej przeszkolonych i zaznajomionych z techniką ECF, dokona oceny tych samych ochotników w dwóch momentach, w odstępie tygodnia.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej zostanie wykorzystany do określenia wiarygodności wewnątrz i między badaczami, z odpowiednim 95% przedziałem ufności, standardowym błędem pomiaru i minimalną wykrywalną zmianą.
Drugi etap ma na celu zweryfikowanie skuteczności różnych technik ECF w funkcjonowaniu i krążeniu kończyny górnej objętej obrzękiem limfatycznym.
Ten krok jest wykonywany przez jednego oceniającego, a skuteczność ECF jest testowana przez losowe zastosowanie dwóch różnych technik (spiralnej i ósemkowej), z siedmiodniową przerwą i oceną ciśnienia w mmHg.
Dokonywana jest analiza funkcjonalności kończyny górnej za pomocą testu Jebsena Taylora wykonywanego przed i z ECF na obu kończynach.
Ocena wpływu bandaża na krążenie oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed i po aplikacji testu.
Dominacja członków oceniana za pomocą inwentarza z Edynburga.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Funkcjonalny bandaż uciskowy (ECF) jest szeroko stosowanym środkiem terapeutycznym w kontroli obrzęku limfatycznego powstałego w wyniku leczenia raka piersi, jednak efekty właściwe tej technice zależą od jakości aplikacji.
Celem pracy jest ocena wiarygodności, powtarzalności i skuteczności leczenia różnymi technikami w dwóch badaniach.
W tym celu ocenie zostanie poddanych 50 ochotniczek w wieku od 40 do 70 lat, poddanych leczeniu raka piersi.
Analizy zostaną przeprowadzone w dwóch podprojektach, przeprowadzonych z losowym układem krzyżowym i siedmiodniowym okresem wypłukiwania, do tej pory zebrano 19 ochotników.
Pierwszy krok ma na celu ocenę wiarygodności i odtwarzalności techniki.
Analiza nacisku wywieranego przez czterowarstwowy bandaż, aplikowana przez dwóch ewaluatorów wcześniej przeszkolonych i zaznajomionych z techniką ECF, dokona oceny tych samych ochotników w dwóch momentach, w odstępie tygodnia.
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC2,1) zostanie wykorzystany do określenia rzetelności wewnątrz i między badaczami, z odpowiednim 95% przedziałem ufności, standardowym błędem pomiaru i minimalną wykrywalną zmianą.
Drugi etap ma na celu zweryfikowanie skuteczności różnych technik ECF w funkcjonowaniu i krążeniu kończyny górnej objętej obrzękiem limfatycznym.
Ten krok jest wykonywany przez jednego oceniającego, a skuteczność ECF jest testowana przez losowe zastosowanie dwóch różnych technik (spiralnej i ósemkowej), z siedmiodniową przerwą i oceną ciśnienia w mmHg.
Dokonywana jest analiza funkcjonalności kończyny górnej za pomocą testu Jebsena Taylora wykonywanego przed i z ECF na obu kończynach.
Ocena wpływu bandaża na krążenie oceniane za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej przed i po aplikacji testu.
Dominacja członków oceniana za pomocą inwentarza z Edynburga.
Dane cząstkowe zweryfikowano za pomocą analizy opisowej ze średnią i odchyleniem standardowym.
Przetwarzanie danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS®, wersja 13.0 (Chicago, IL, USA).
Przyjęto poziom istotności 5%.
Uzyskane w pracy informacje mają na celu przedstawienie cząstkowych wyników wstępnej i opisowej oceny interwencji fizjoterapeutycznej u kobiet dotkniętych obrzękiem limfatycznym powstałym w wyniku leczenia raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia to wiek powyżej 21 lat, leczenie jednostronnego raka piersi, jednostronny obrzęk limfatyczny będący następstwem leczenia raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Ustalone kryteria wykluczenia to choroby skóry; cukrzyca; leczenie uzupełniające w toku; poddano obustronnemu rozwarstwieniu pachowemu; diagnostyka przerzutów i ryzyka choroby tętnic obwodowych, zmiana czynnościowa kończyn górnych przed leczeniem raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ECF ESPIRAL
Ochotnik jest poddawany czterowarstwowemu spiralnemu funkcjonalnemu bandażowi uciskowemu, a następnie wykonuje ręczny test czynnościowy Taylora Jebsena z kompleksowym bandażem funkcjonalnym (ECF).
|
Funkcjonalny bandaż uciskowy wykonywany jest w pozycji siedzącej z kończyną górną homolateralną względem operowanego miejsca wspartą na podporze. Po nawodnieniu kończyny stosuje się bawełnianą siatkę zapobiegającą tarciu owiniętej wokół kończyny opaski piankowej o grubości 1 cm. Żaden zabieg terapeutyczny nie jest wykonywany przed funkcjonalnym bandażem uciskowym. Bandaż kończyny wykonywany jest elastycznymi bandażami bawełnianymi 5 cm, 10 cm, 15 cm od palców do okolicy pachowej w czterech warstwach. |
|
Eksperymentalny: ECF OITO
Ochotnik jest poddawany funkcjonalnemu bandażowi uciskowemu w ośmiu z czterema warstwami, a następnie wykonuje ręczny test funkcji Taylora Jebsena z kompleksowym bandażem funkcjonalnym (ECF).
|
Funkcjonalny bandaż uciskowy wykonywany jest w pozycji siedzącej z kończyną górną homolateralną względem operowanego miejsca wspartą na podporze. Po nawodnieniu kończyny stosuje się bawełnianą siatkę zapobiegającą tarciu owiniętej wokół kończyny opaski piankowej o grubości 1 cm. Żaden zabieg terapeutyczny nie jest wykonywany przed funkcjonalnym bandażem uciskowym. Bandaż kończyny wykonywany jest elastycznymi bandażami bawełnianymi 5 cm, 10 cm, 15 cm od palców do okolicy pachowej w czterech warstwach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 minuty
|
mmHg
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
ml/s
|
10 minut
|
|
Test Jebsena Taylora
Ramy czasowe: 10 minut
|
czas
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000001 (Inny numer grantu/finansowania: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .