- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04076033
Spolehlivost a reprodukovatelnost bandážování u rakoviny prsu
Spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost funkčního kompresního hodnocení při léčbě sekundárního lymfedému až po léčbu rakoviny prsu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amanda Apolinário
- Telefonní číslo: +551999225480
- E-mail: amanda.apolinario@usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou věk nad 21 let, léčba jednostranného karcinomu prsu, unilaterální lymfedém v důsledku léčby karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- Stanovená vylučovací kritéria jsou kožní poruchy; diabetes; probíhá adjuvantní léčba; podroben oboustranné disekci axily; diagnostika metastáz a rizika onemocnění periferních tepen, funkční změna horních končetin před léčbou karcinomu prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ECF ESPIRAL
Dobrovolník je podroben čtyřvrstvé spirálové funkční kompresivní bandáži, poté provede Taylorův Jebsenův manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).
|
Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup. Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách. |
Experimentální: ECF OITO
Dobrovolník je podroben funkční kompresivní bandáži v osmi se čtyřmi vrstvami, poté provede Taylor Jebsen manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).
|
Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup. Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 2 minuty
|
mmHg
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průtok krve
Časové okno: 10 minut
|
ml/s
|
10 minut
|
Test Jebsena Taylora
Časové okno: 10 minut
|
čas
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na funkční kompresivní obvaz
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor