Spolehlivost a reprodukovatelnost bandážování u rakoviny prsu
1. března 2023 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro
Spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost funkčního kompresního hodnocení při léčbě sekundárního lymfedému až po léčbu rakoviny prsu
Funkční kompresivní bandáž (ECF) je široce používaným terapeutickým prostředkem při kontrole lymfedému vzniklého při léčbě rakoviny prsu, nicméně účinky vlastní technice závisí na kvalitě aplikace.
Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost léčby různými technikami ve dvou studiích.
První krok má za cíl vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost techniky.
Analýza tlaku vyvíjeného čtyřvrstvým obvazem aplikovaným dvěma hodnotiteli, kteří byli dříve vyškoleni a obeznámeni s technikou ECF, provede vyhodnocení na stejných dobrovolnících ve dvou okamžicích s intervalem jednoho týdne.
Vnitrotřídní korelační koeficient bude použit ke stanovení spolehlivosti uvnitř a mezi vyšetřovateli s příslušným 95% intervalem spolehlivosti, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou.
Druhá fáze je zaměřena na ověření účinnosti různých technik ECF ve funkčnosti a cirkulaci horní končetiny postižené lymfedémem.
Tento krok provádí jeden hodnotitel a účinnost ECF je testována náhodnou aplikací dvou různých technik (spirální a osmi) se sedmidenním intervalem a stanovením tlaku v mmHg.
Analýza funkčnosti horní končetiny se provádí pomocí Jebsen Taylorova testu provedeného před a s ECF na obou končetinách.
Vyhodnocení vlivu bandáže v oběhu hodnocené dopplerovským ultrazvukem, před a po aplikaci testu.
Dominance členů hodnocena pomocí inventáře z Edinburghu.
Přehled studie
Detailní popis
Funkční kompresivní bandáž (ECF) je široce používaným terapeutickým prostředkem při kontrole lymfedému vzniklého při léčbě rakoviny prsu, nicméně účinky vlastní technice závisí na kvalitě aplikace.
Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost léčby různými technikami ve dvou studiích.
Za tímto účelem bude hodnoceno 50 dobrovolníků ve věku 40 až 70 let, kteří podstoupí léčbu rakoviny prsu.
Analýzy budou prováděny ve dvou dílčích projektech, prováděných s randomizovaným cross-over designem a sedmidenním vymývacím obdobím, dosud bylo shromážděno 19 dobrovolníků.
První krok má za cíl vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost techniky.
Analýza tlaku vyvíjeného čtyřvrstvým obvazem aplikovaným dvěma hodnotiteli, kteří byli dříve vyškoleni a obeznámeni s technikou ECF, provede vyhodnocení na stejných dobrovolnících ve dvou okamžicích s intervalem jednoho týdne.
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC2,1) bude použit k určení spolehlivosti uvnitř a mezi vyšetřovateli s příslušným 95% intervalem spolehlivosti, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou.
Druhá fáze je zaměřena na ověření účinnosti různých technik ECF ve funkčnosti a cirkulaci horní končetiny postižené lymfedémem.
Tento krok provádí jeden hodnotitel a účinnost ECF je testována náhodnou aplikací dvou různých technik (spirální a osmi) se sedmidenním intervalem a stanovením tlaku v mmHg.
Analýza funkčnosti horní končetiny se provádí pomocí Jebsen Taylorova testu provedeného před a s ECF na obou končetinách.
Vyhodnocení vlivu bandáže v oběhu hodnocené dopplerovským ultrazvukem, před a po aplikaci testu.
Dominance členů hodnocena pomocí inventáře z Edinburghu.
Dílčí data byla ověřena deskriptivní analýzou s průměrem a standardní odchylkou.
Zpracování dat bylo provedeno pomocí softwaru SPSS®, verze 13.0 (Chicago, IL, USA).
Byla uvažována hladina významnosti 5 %.
Informace získané ve studii mají za cíl ukázat dílčí výsledky předběžného a deskriptivního hodnocení fyzioterapeutické intervence u žen postižených lymfedémem v důsledku léčby karcinomu prsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou věk nad 21 let, léčba jednostranného karcinomu prsu, unilaterální lymfedém v důsledku léčby karcinomu prsu.
Kritéria vyloučení:
- Stanovená vylučovací kritéria jsou kožní poruchy; diabetes; probíhá adjuvantní léčba; podroben oboustranné disekci axily; diagnostika metastáz a rizika onemocnění periferních tepen, funkční změna horních končetin před léčbou karcinomu prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ECF ESPIRAL
Dobrovolník je podroben čtyřvrstvé spirálové funkční kompresivní bandáži, poté provede Taylorův Jebsenův manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).
|
Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup. Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách. |
|
Experimentální: ECF OITO
Dobrovolník je podroben funkční kompresivní bandáži v osmi se čtyřmi vrstvami, poté provede Taylor Jebsen manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).
|
Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup. Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 minuty
|
mmHg
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve
Časové okno: 10 minut
|
ml/s
|
10 minut
|
|
Test Jebsena Taylora
Časové okno: 10 minut
|
čas
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000001 (Jiné číslo grantu/financování: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .