Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost a reprodukovatelnost bandážování u rakoviny prsu

1. března 2023 aktualizováno: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost funkčního kompresního hodnocení při léčbě sekundárního lymfedému až po léčbu rakoviny prsu

Funkční kompresivní bandáž (ECF) je široce používaným terapeutickým prostředkem při kontrole lymfedému vzniklého při léčbě rakoviny prsu, nicméně účinky vlastní technice závisí na kvalitě aplikace. Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost léčby různými technikami ve dvou studiích. První krok má za cíl vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost techniky. Analýza tlaku vyvíjeného čtyřvrstvým obvazem aplikovaným dvěma hodnotiteli, kteří byli dříve vyškoleni a obeznámeni s technikou ECF, provede vyhodnocení na stejných dobrovolnících ve dvou okamžicích s intervalem jednoho týdne. Vnitrotřídní korelační koeficient bude použit ke stanovení spolehlivosti uvnitř a mezi vyšetřovateli s příslušným 95% intervalem spolehlivosti, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou. Druhá fáze je zaměřena na ověření účinnosti různých technik ECF ve funkčnosti a cirkulaci horní končetiny postižené lymfedémem. Tento krok provádí jeden hodnotitel a účinnost ECF je testována náhodnou aplikací dvou různých technik (spirální a osmi) se sedmidenním intervalem a stanovením tlaku v mmHg. Analýza funkčnosti horní končetiny se provádí pomocí Jebsen Taylorova testu provedeného před a s ECF na obou končetinách. Vyhodnocení vlivu bandáže v oběhu hodnocené dopplerovským ultrazvukem, před a po aplikaci testu. Dominance členů hodnocena pomocí inventáře z Edinburghu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Funkční kompresivní bandáž (ECF) je široce používaným terapeutickým prostředkem při kontrole lymfedému vzniklého při léčbě rakoviny prsu, nicméně účinky vlastní technice závisí na kvalitě aplikace. Cílem studie je vyhodnotit spolehlivost, reprodukovatelnost a účinnost léčby různými technikami ve dvou studiích. Za tímto účelem bude hodnoceno 50 dobrovolníků ve věku 40 až 70 let, kteří podstoupí léčbu rakoviny prsu. Analýzy budou prováděny ve dvou dílčích projektech, prováděných s randomizovaným cross-over designem a sedmidenním vymývacím obdobím, dosud bylo shromážděno 19 dobrovolníků. První krok má za cíl vyhodnotit spolehlivost a reprodukovatelnost techniky. Analýza tlaku vyvíjeného čtyřvrstvým obvazem aplikovaným dvěma hodnotiteli, kteří byli dříve vyškoleni a obeznámeni s technikou ECF, provede vyhodnocení na stejných dobrovolnících ve dvou okamžicích s intervalem jednoho týdne. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC2,1) bude použit k určení spolehlivosti uvnitř a mezi vyšetřovateli s příslušným 95% intervalem spolehlivosti, standardní chybou měření a minimální detekovatelnou změnou. Druhá fáze je zaměřena na ověření účinnosti různých technik ECF ve funkčnosti a cirkulaci horní končetiny postižené lymfedémem. Tento krok provádí jeden hodnotitel a účinnost ECF je testována náhodnou aplikací dvou různých technik (spirální a osmi) se sedmidenním intervalem a stanovením tlaku v mmHg. Analýza funkčnosti horní končetiny se provádí pomocí Jebsen Taylorova testu provedeného před a s ECF na obou končetinách. Vyhodnocení vlivu bandáže v oběhu hodnocené dopplerovským ultrazvukem, před a po aplikaci testu. Dominance členů hodnocena pomocí inventáře z Edinburghu. Dílčí data byla ověřena deskriptivní analýzou s průměrem a standardní odchylkou. Zpracování dat bylo provedeno pomocí softwaru SPSS®, verze 13.0 (Chicago, IL, USA). Byla uvažována hladina významnosti 5 %. Informace získané ve studii mají za cíl ukázat dílčí výsledky předběžného a deskriptivního hodnocení fyzioterapeutické intervence u žen postižených lymfedémem v důsledku léčby karcinomu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení jsou věk nad 21 let, léčba jednostranného karcinomu prsu, unilaterální lymfedém v důsledku léčby karcinomu prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Stanovená vylučovací kritéria jsou kožní poruchy; diabetes; probíhá adjuvantní léčba; podroben oboustranné disekci axily; diagnostika metastáz a rizika onemocnění periferních tepen, funkční změna horních končetin před léčbou karcinomu prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECF ESPIRAL
Dobrovolník je podroben čtyřvrstvé spirálové funkční kompresivní bandáži, poté provede Taylorův Jebsenův manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).

Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup.

Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách.

Experimentální: ECF OITO
Dobrovolník je podroben funkční kompresivní bandáži v osmi se čtyřmi vrstvami, poté provede Taylor Jebsen manuální funkční test s komplexní funkční bandáží (ECF).

Funkční kompresivní obvaz se provádí u dobrovolníka sedícího s horní končetinou homolaterální k operaci podepřenou oporou. Po hydrataci končetiny se používá bavlněná síťka, aby se zabránilo tření pěnového pásu o hustotě 1 cm, který je ovinut kolem končetiny. Před funkční kompresivní bandáží se neprovádí žádný terapeutický postup.

Bandáž končetiny se provádí elastickými bavlněnými obinadly 5 cm, 10 cm, 15 cm od prstů k axilární oblasti ve čtyřech vrstvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 minuty
mmHg
2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: 10 minut
ml/s
10 minut
Test Jebsena Taylora
Časové okno: 10 minut
čas
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na funkční kompresivní obvaz

3
Předplatit