Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pålitelighet og reproduserbarhet av bandasjering ved brystkreft

1. mars 2023 oppdatert av: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Pålitelighet, reproduserbarhet og effektivitet av funksjonell kompresjonsvurdering ved behandling av sekundært lymfødem til behandling av brystkreft

Functional Compressive Bandage (ECF) er en mye brukt terapeutisk ressurs for kontroll av lymfødem som følge av behandling av brystkreft, men effektene som er iboende til teknikken avhenger av kvaliteten på påføringen. Målet med studien er å evaluere påliteligheten, reproduserbarheten og effektiviteten av behandling med ulike teknikker i to studier. Det første trinnet tar sikte på å evaluere påliteligheten og reproduserbarheten til teknikken. Analysen av trykket som utøves av firelagsbandasjen, påført av to evaluatorer som tidligere er trent og kjent med ECF-teknikken, vil utføre evalueringene på de samme frivillige i løpet av to øyeblikk, med en ukes mellomrom. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten vil bli brukt til å bestemme intra- og intereksaminatorpålitelighet, med dets respektive 95 % konfidensintervall, standard målefeil og minimum påvisbar endring. Den andre fasen tar sikte på å verifisere effektiviteten til forskjellige ECF-teknikker i funksjonaliteten og sirkulasjonen til den øvre lem som er påvirket av lymfødem. Dette trinnet utføres av en enkelt evaluator, og ECF-effektiviteten testes ved tilfeldig anvendelse av to forskjellige teknikker (spiral og åtte), med et syv-dagers intervall, og trykkvurdering i mmHg. Funksjonalitetsanalyse av øvre lemmer utføres ved å bruke Jebsen Taylor-testen utført før og med ECF på begge lemmer. Evalueringen av påvirkningen av bandasjen i sirkulasjonen evaluert ved Doppler-ultralyd, før og etter testpåføringen. Medlemsdominans vurdert ved hjelp av Edinburgh-inventaret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Functional Compressive Bandage (ECF) er en mye brukt terapeutisk ressurs for kontroll av lymfødem som følge av behandling av brystkreft, men effektene som er iboende til teknikken avhenger av kvaliteten på påføringen. Målet med studien er å evaluere påliteligheten, reproduserbarheten og effektiviteten av behandling med ulike teknikker i to studier. For dette formål vil 50 frivillige, i alderen mellom 40 og 70 år, underkastes brystkreftbehandling. Analysene vil bli utført i to delprosjekter, utført med randomisert cross over design og syv dagers utvaskingsperiode, så langt er 19 frivillige samlet inn. Det første trinnet tar sikte på å evaluere påliteligheten og reproduserbarheten til teknikken. Analysen av trykket som utøves av firelagsbandasjen, påført av to evaluatorer som tidligere er trent og kjent med ECF-teknikken, vil utføre evalueringene på de samme frivillige i løpet av to øyeblikk, med en ukes mellomrom. Intraklasse-korrelasjonskoeffisienten (ICC2,1) vil bli brukt til å bestemme intra- og inter-eksaminator-pålitelighet, med dets respektive 95 % konfidensintervall, standard målefeil og minimum detekterbar endring. Den andre fasen tar sikte på å verifisere effektiviteten til forskjellige ECF-teknikker i funksjonaliteten og sirkulasjonen til den øvre lem som er påvirket av lymfødem. Dette trinnet utføres av en enkelt evaluator, og ECF-effektiviteten testes ved tilfeldig anvendelse av to forskjellige teknikker (spiral og åtte), med et syv-dagers intervall, og trykkvurdering i mmHg. Funksjonalitetsanalyse av øvre lemmer utføres ved å bruke Jebsen Taylor-testen utført før og med ECF på begge lemmer. Evalueringen av påvirkningen av bandasjen i sirkulasjonen evaluert ved Doppler-ultralyd, før og etter testpåføringen. Medlemsdominans vurdert ved hjelp av Edinburgh-inventaret. Deldata ble verifisert ved beskrivende analyse med gjennomsnitt og standardavvik. Databehandling ble utført ved bruk av SPSS®-programvare, versjon 13.0 (Chicago, IL, USA). Et signifikansnivå på 5 % ble vurdert. Informasjonen innhentet i studien tar sikte på å vise de delvise resultatene av den foreløpige og deskriptive evalueringen av fysioterapiintervensjonen hos kvinner rammet av lymfødem som følge av brystkreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier er alder over 21 år, behandling for ensidig brystkreft, ensidig lymfødem som følge av behandling for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene som er etablert er hudlidelser; diabetes; adjuvant behandling pågår; underkastet bilateral aksillær disseksjon; diagnostisering av metastase og risiko for perifer arteriell sykdom, funksjonell endring av øvre lemmer før brystkreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECF ESPIRAL
Den frivillige underkastes fire-lags spiral funksjonell kompresjonsbandasje, og utfører deretter Taylors Jebsen manuelle funksjonstest med omfattende funksjonell bandasje (ECF).

Den funksjonelle kompressive bandasjen utføres med den frivillige sittende med overekstremiteten homolateralt til operasjonen støttet av en støtte. Etter hydrering av lemmet, brukes et bomullsnett for å forhindre friksjon av skumbåndet med 1 cm tetthet som vikles rundt lemmet. Ingen terapeutisk prosedyre utføres før funksjonell kompresjonsbandasje.

Bandasjen på lemmet utføres med 5 cm, 10 cm, 15 cm elastiske bomullsbandasjer fra fingrene til aksillærområdet i fire lag.

Eksperimentell: ECF OITO
Den frivillige underkastes funksjonell kompresjonsbandasje i åtte med fire lag, for deretter å utføre Taylor Jebsen manuell funksjonstest med den omfattende funksjonelle bandasjen (ECF).

Den funksjonelle kompressive bandasjen utføres med den frivillige sittende med overekstremiteten homolateralt til operasjonen støttet av en støtte. Etter hydrering av lemmet, brukes et bomullsnett for å forhindre friksjon av skumbåndet med 1 cm tetthet som vikles rundt lemmet. Ingen terapeutisk prosedyre utføres før funksjonell kompresjonsbandasje.

Bandasjen på lemmet utføres med 5 cm, 10 cm, 15 cm elastiske bomullsbandasjer fra fingrene til aksillærområdet i fire lag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 2 minutter
mmHg
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodstrøm
Tidsramme: 10 minutter
ml/s
10 minutter
Jebsen Taylor test
Tidsramme: 10 minutter
tid
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 000001 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere