Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность и воспроизводимость перевязок при раке молочной железы

1 марта 2023 г. обновлено: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Надежность, воспроизводимость и эффективность функциональной компрессионной оценки при лечении вторичной лимфедемы при лечении рака молочной железы

Функциональная компрессионная повязка (ECF) является широко используемым терапевтическим средством для контроля лимфедемы, возникающей в результате лечения рака молочной железы, однако эффекты, присущие этой технике, зависят от качества применения. Цель исследования — оценить надежность, воспроизводимость и эффективность лечения различными методами в двух исследованиях. Первый шаг направлен на оценку надежности и воспроизводимости метода. Анализ давления, оказываемого четырехслойной повязкой, накладываемой двумя оценщиками, предварительно обученными и знакомыми с техникой ECF, будет проводить оценки на тех же добровольцах в два момента с интервалом в одну неделю между ними. Коэффициент внутриклассовой корреляции будет использоваться для определения надежности внутри и между исследователями с соответствующим 95% доверительным интервалом, стандартной ошибкой измерения и минимальным обнаруживаемым изменением. Второй этап направлен на проверку эффективности различных методик ЭКФ в отношении функциональности и кровообращения верхней конечности, пораженной лимфедемой. Этот этап выполняется одним оценщиком, а эффективность ECF проверяется путем случайного применения двух различных методов (спирального и восьмикратного) с интервалом в семь дней и оценкой давления в мм рт.ст. Анализ функциональности верхних конечностей проводится с использованием теста Джебсена-Тейлора, выполненного до и с ЭЦФ на обеих конечностях. Оценку влияния повязки на кровообращение оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии до и после пробного наложения. Доминирование члена оценивается с использованием Эдинбургской инвентаризации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Функциональная компрессионная повязка (ECF) является широко используемым терапевтическим средством для контроля лимфедемы, возникающей в результате лечения рака молочной железы, однако эффекты, присущие этой технике, зависят от качества применения. Цель исследования — оценить надежность, воспроизводимость и эффективность лечения различными методами в двух исследованиях. С этой целью будут обследованы 50 добровольцев в возрасте от 40 до 70 лет, прошедших курс лечения рака молочной железы. Анализы будут проводиться в рамках двух подпроектов с рандомизированным перекрестным дизайном и семидневным периодом вымывания, на данный момент было отобрано 19 добровольцев. Первый шаг направлен на оценку надежности и воспроизводимости метода. Анализ давления, оказываемого четырехслойной повязкой, накладываемой двумя оценщиками, предварительно обученными и знакомыми с техникой ECF, будет проводить оценки на тех же добровольцах в два момента с интервалом в одну неделю между ними. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC2,1) будет использоваться для определения надежности внутри и между исследователями с соответствующим 95% доверительным интервалом, стандартной ошибкой измерения и минимальным обнаруживаемым изменением. Второй этап направлен на проверку эффективности различных методик ЭКФ в отношении функциональности и кровообращения верхней конечности, пораженной лимфедемой. Этот этап выполняется одним оценщиком, а эффективность ECF проверяется путем случайного применения двух различных методов (спирального и восьмикратного) с интервалом в семь дней и оценкой давления в мм рт.ст. Анализ функциональности верхних конечностей проводится с использованием теста Джебсена-Тейлора, выполненного до и с ЭЦФ на обеих конечностях. Оценку влияния повязки на кровообращение оценивали с помощью ультразвуковой допплерографии до и после пробного наложения. Доминирование члена оценивается с использованием Эдинбургской инвентаризации. Частичные данные были проверены описательным анализом со средним значением и стандартным отклонением. Обработку данных проводили с помощью программного обеспечения SPSS®, версия 13.0 (Чикаго, Иллинойс, США). Был принят уровень значимости 5%. Информация, полученная в исследовании, направлена ​​на то, чтобы показать частичные результаты предварительной и описательной оценки физиотерапевтического вмешательства у женщин, пострадавших от лимфедемы, возникшей в результате лечения рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: возраст старше 21 года, лечение одностороннего рака молочной железы, односторонняя лимфедема, возникшая в результате лечения рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Установленными критериями исключения являются кожные заболевания; диабет; проводится адъювантное лечение; подвергнут двустороннему подмышечному расслоению; диагностика метастазирования и риска заболевания периферических артерий, функциональное изменение верхних конечностей перед лечением рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКФ ЭСПИРАЛЬ
Добровольцу накладывают четырехслойную спиральную функциональную компрессионную повязку, затем проводят ручной функциональный тест Тейлора-Джебсена с комплексной функциональной повязкой (ECF).

Функциональная компрессионная повязка выполняется в положении добровольца, сидящего так, чтобы верхняя конечность была гомолатеральна операции, опираясь на опору. После гидратации конечности используется хлопчатобумажная сетка, чтобы предотвратить трение ленты пены плотностью 1 см, обернутой вокруг конечности. Перед наложением функциональной компрессионной повязки лечебные процедуры не проводятся.

Бинтование конечности выполняют эластичными ватными бинтами длиной 5 см, 10 см, 15 см от пальцев до подмышечной области в четыре слоя.

Экспериментальный: ЕСФ ОИТО
Добровольцу накладывают функциональную компрессионную повязку, состоящую из восьми слоев и четырех слоев, затем он выполняет ручной функциональный тест Тейлора Джебсена с комплексной функциональной повязкой (ECF).

Функциональная компрессионная повязка выполняется в положении добровольца, сидящего так, чтобы верхняя конечность была гомолатеральна операции, опираясь на опору. После гидратации конечности используется хлопчатобумажная сетка, чтобы предотвратить трение ленты пены плотностью 1 см, обернутой вокруг конечности. Перед наложением функциональной компрессионной повязки лечебные процедуры не проводятся.

Бинтование конечности выполняют эластичными ватными бинтами длиной 5 см, 10 см, 15 см от пальцев до подмышечной области в четыре слоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 минуты
мм рт.ст.
2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровоток
Временное ограничение: 10 минут
мл/с
10 минут
Тест Джебсена Тейлора
Временное ограничение: 10 минут
время
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 000001 (Другой номер гранта/финансирования: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться