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Affidabilità e riproducibilità del bendaggio nel cancro al seno

1 marzo 2023 aggiornato da: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Affidabilità, riproducibilità ed efficienza della valutazione della compressione funzionale nel trattamento del linfedema secondario al trattamento del cancro al seno

Il bendaggio compressivo funzionale (ECF) è una risorsa terapeutica ampiamente utilizzata nel controllo del linfedema derivante dal trattamento del cancro al seno, tuttavia, gli effetti inerenti alla tecnica dipendono dalla qualità dell'applicazione. Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità, la riproducibilità e l'efficienza del trattamento con diverse tecniche in due studi. Il primo passo mira a valutare l'affidabilità e la riproducibilità della tecnica. L'analisi della pressione esercitata dal bendaggio a quattro strati, applicato da due valutatori precedentemente formati e familiari con la tecnica ECF, eseguirà le valutazioni sugli stessi volontari in due momenti, con un intervallo di una settimana l'uno dall'altro. Il coefficiente di correlazione intraclasse verrà utilizzato per determinare l'affidabilità intra e inter-esaminatore, con il rispettivo intervallo di confidenza del 95%, errore standard di misurazione e variazione minima rilevabile. La seconda fase mira a verificare l'efficacia delle diverse tecniche ECF nella funzionalità e circolazione dell'arto superiore affetto da linfedema. Questa fase viene eseguita da un singolo valutatore e l'efficienza dell'ECF viene testata mediante l'applicazione casuale di due diverse tecniche (spirale e otto), con un intervallo di sette giorni, e la valutazione della pressione in mmHg. L'analisi della funzionalità dell'arto superiore viene eseguita utilizzando il test di Jebsen Taylor eseguito prima e con ECF su entrambi gli arti. La valutazione dell'influenza del bendaggio sulla circolazione valutata mediante ecografia Doppler, prima e dopo l'applicazione del test. Posizione dominante dei membri valutata utilizzando l'inventario di Edimburgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il bendaggio compressivo funzionale (ECF) è una risorsa terapeutica ampiamente utilizzata nel controllo del linfedema derivante dal trattamento del cancro al seno, tuttavia, gli effetti inerenti alla tecnica dipendono dalla qualità dell'applicazione. Lo scopo dello studio è valutare l'affidabilità, la riproducibilità e l'efficienza del trattamento con diverse tecniche in due studi. A tal fine verranno valutate 50 volontarie, di età compresa tra i 40 ei 70 anni, sottoposte a trattamento per tumore al seno. Le analisi saranno eseguite in due sottoprogetti, condotti con un disegno incrociato randomizzato e un periodo di lavaggio di sette giorni, finora sono stati raccolti 19 volontari. Il primo passo mira a valutare l'affidabilità e la riproducibilità della tecnica. L'analisi della pressione esercitata dal bendaggio a quattro strati, applicato da due valutatori precedentemente formati e familiari con la tecnica ECF, eseguirà le valutazioni sugli stessi volontari in due momenti, con un intervallo di una settimana l'uno dall'altro. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC2,1) verrà utilizzato per determinare l'affidabilità intra e inter-esaminatore, con il rispettivo intervallo di confidenza del 95%, errore di misurazione standard e variazione minima rilevabile. La seconda fase mira a verificare l'efficacia delle diverse tecniche ECF nella funzionalità e circolazione dell'arto superiore affetto da linfedema. Questa fase viene eseguita da un singolo valutatore e l'efficienza dell'ECF viene testata mediante l'applicazione casuale di due diverse tecniche (spirale e otto), con un intervallo di sette giorni, e la valutazione della pressione in mmHg. L'analisi della funzionalità dell'arto superiore viene eseguita utilizzando il test di Jebsen Taylor eseguito prima e con ECF su entrambi gli arti. La valutazione dell'influenza del bendaggio sulla circolazione valutata mediante ecografia Doppler, prima e dopo l'applicazione del test. Posizione dominante dei membri valutata utilizzando l'inventario di Edimburgo. I dati parziali sono stati verificati mediante analisi descrittiva con media e deviazione standard. L'elaborazione dei dati è stata eseguita utilizzando il software SPSS®, versione 13.0 (Chicago, IL, USA). È stato considerato un livello di significatività del 5%. Le informazioni ottenute nello studio mirano a mostrare i risultati parziali della valutazione preliminare e descrittiva dell'intervento di fisioterapia nelle donne affette da linfedema conseguente al trattamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono età superiore a 21 anni, trattamento per carcinoma mammario unilaterale, linfedema unilaterale derivante dal trattamento per carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione stabiliti sono i disturbi della pelle; diabete; trattamento adiuvante in corso; sottoposto a dissezione ascellare bilaterale; diagnosi di metastasi e rischio di malattia arteriosa periferica, cambiamento funzionale degli arti superiori prima del trattamento del cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESPIRALE ECF
Il volontario viene sottoposto a bendaggio compressivo funzionale a spirale a quattro strati, quindi esegue il test di funzionalità manuale Jebsen di Taylor con bendaggio funzionale completo (ECF).

Il bendaggio compressivo funzionale viene eseguito con il volontario seduto con l'arto superiore omolaterale all'intervento sostenuto da un tutore. Dopo l'idratazione dell'arto, viene utilizzata una rete di cotone per evitare che l'attrito della fascia di schiuma di densità 1 cm venga avvolta attorno all'arto. Nessuna procedura terapeutica viene eseguita prima del bendaggio compressivo funzionale.

La fasciatura dell'arto viene eseguita con bende di cotone elastico da 5 cm, 10 cm, 15 cm dalle dita alla regione ascellare in quattro strati.

Sperimentale: ECF OITO
Il volontario viene sottoposto a bendaggio compressivo funzionale in otto con quattro strati, quindi esegue il test funzionale manuale di Taylor Jebsen con il bendaggio funzionale completo (ECF).

Il bendaggio compressivo funzionale viene eseguito con il volontario seduto con l'arto superiore omolaterale all'intervento sostenuto da un tutore. Dopo l'idratazione dell'arto, viene utilizzata una rete di cotone per evitare che l'attrito della fascia di schiuma di densità 1 cm venga avvolta attorno all'arto. Nessuna procedura terapeutica viene eseguita prima del bendaggio compressivo funzionale.

La fasciatura dell'arto viene eseguita con bende di cotone elastico da 5 cm, 10 cm, 15 cm dalle dita alla regione ascellare in quattro strati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 minuti
mmHg
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
mL/s
10 minuti
Prova di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 10 minuti
tempo
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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