- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04076033
Affidabilità e riproducibilità del bendaggio nel cancro al seno
Affidabilità, riproducibilità ed efficienza della valutazione della compressione funzionale nel trattamento del linfedema secondario al trattamento del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione sono età superiore a 21 anni, trattamento per carcinoma mammario unilaterale, linfedema unilaterale derivante dal trattamento per carcinoma mammario.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione stabiliti sono i disturbi della pelle; diabete; trattamento adiuvante in corso; sottoposto a dissezione ascellare bilaterale; diagnosi di metastasi e rischio di malattia arteriosa periferica, cambiamento funzionale degli arti superiori prima del trattamento del cancro al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESPIRALE ECF
Il volontario viene sottoposto a bendaggio compressivo funzionale a spirale a quattro strati, quindi esegue il test di funzionalità manuale Jebsen di Taylor con bendaggio funzionale completo (ECF).
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Il bendaggio compressivo funzionale viene eseguito con il volontario seduto con l'arto superiore omolaterale all'intervento sostenuto da un tutore. Dopo l'idratazione dell'arto, viene utilizzata una rete di cotone per evitare che l'attrito della fascia di schiuma di densità 1 cm venga avvolta attorno all'arto. Nessuna procedura terapeutica viene eseguita prima del bendaggio compressivo funzionale. La fasciatura dell'arto viene eseguita con bende di cotone elastico da 5 cm, 10 cm, 15 cm dalle dita alla regione ascellare in quattro strati. |
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Sperimentale: ECF OITO
Il volontario viene sottoposto a bendaggio compressivo funzionale in otto con quattro strati, quindi esegue il test funzionale manuale di Taylor Jebsen con il bendaggio funzionale completo (ECF).
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Il bendaggio compressivo funzionale viene eseguito con il volontario seduto con l'arto superiore omolaterale all'intervento sostenuto da un tutore. Dopo l'idratazione dell'arto, viene utilizzata una rete di cotone per evitare che l'attrito della fascia di schiuma di densità 1 cm venga avvolta attorno all'arto. Nessuna procedura terapeutica viene eseguita prima del bendaggio compressivo funzionale. La fasciatura dell'arto viene eseguita con bende di cotone elastico da 5 cm, 10 cm, 15 cm dalle dita alla regione ascellare in quattro strati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 minuti
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mmHg
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2 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circolazione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
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mL/s
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10 minuti
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Prova di Jebsen Taylor
Lasso di tempo: 10 minuti
|
tempo
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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