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Fiabilité et reproductibilité du bandage dans le cancer du sein

1 mars 2023 mis à jour par: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Fiabilité, reproductibilité et efficacité de l'évaluation compressive fonctionnelle dans le traitement du lymphoedème secondaire au traitement du cancer du sein

Le bandage compressif fonctionnel (ECF) est une ressource thérapeutique largement utilisée dans le contrôle du lymphœdème résultant du traitement du cancer du sein, cependant, les effets inhérents à la technique dépendent de la qualité de l'application. Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité, la reproductibilité et l'efficacité du traitement avec différentes techniques dans deux études. La première étape vise à évaluer la fiabilité et la reproductibilité de la technique. L'analyse de la pression exercée par le bandage à quatre couches, appliqué par deux évaluateurs préalablement formés et familiarisés avec la technique ECF effectuera les évaluations sur les mêmes volontaires en deux moments, avec un intervalle d'une semaine entre eux. Le coefficient de corrélation intraclasse sera utilisé pour déterminer la fiabilité intra- et inter-examinateur, avec son intervalle de confiance respectif de 95 %, l'erreur standard de mesure et le changement minimum détectable. La deuxième étape vise à vérifier l'efficacité de différentes techniques ECF dans la fonctionnalité et la circulation du membre supérieur atteint de lymphœdème. Cette étape est effectuée par un seul évaluateur et l'efficacité de l'ECF est testée par l'application aléatoire de deux techniques différentes (spirale et huit), avec un intervalle de sept jours, et une évaluation de la pression en mmHg. L'analyse de la fonctionnalité des membres supérieurs est réalisée à l'aide du test de Jebsen Taylor réalisé avant et avec ECF sur les deux membres. L'évaluation de l'influence du pansement dans la circulation évaluée par échographie Doppler, avant et après l'application du test. Domination des membres évaluée à l'aide de l'inventaire d'Édimbourg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bandage compressif fonctionnel (ECF) est une ressource thérapeutique largement utilisée dans le contrôle du lymphœdème résultant du traitement du cancer du sein, cependant, les effets inhérents à la technique dépendent de la qualité de l'application. Le but de l'étude est d'évaluer la fiabilité, la reproductibilité et l'efficacité du traitement avec différentes techniques dans deux études. A cette fin, 50 volontaires seront évalués, âgés entre 40 et 70 ans, soumis à un traitement contre le cancer du sein. Les analyses seront effectuées dans deux sous-projets, menés avec une conception croisée randomisée et une période de sevrage de sept jours, jusqu'à présent 19 volontaires ont été collectés. La première étape vise à évaluer la fiabilité et la reproductibilité de la technique. L'analyse de la pression exercée par le bandage à quatre couches, appliqué par deux évaluateurs préalablement formés et familiarisés avec la technique ECF effectuera les évaluations sur les mêmes volontaires en deux moments, avec un intervalle d'une semaine entre eux. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC2,1) sera utilisé pour déterminer la fiabilité intra- et inter-examinateur, avec son intervalle de confiance respectif de 95 %, l'erreur de mesure standard et le changement minimum détectable. La deuxième étape vise à vérifier l'efficacité de différentes techniques ECF dans la fonctionnalité et la circulation du membre supérieur atteint de lymphœdème. Cette étape est effectuée par un seul évaluateur et l'efficacité de l'ECF est testée par l'application aléatoire de deux techniques différentes (spirale et huit), avec un intervalle de sept jours, et une évaluation de la pression en mmHg. L'analyse de la fonctionnalité des membres supérieurs est réalisée à l'aide du test de Jebsen Taylor réalisé avant et avec ECF sur les deux membres. L'évaluation de l'influence du pansement dans la circulation évaluée par échographie Doppler, avant et après l'application du test. Domination des membres évaluée à l'aide de l'inventaire d'Édimbourg. Les données partielles ont été vérifiées par analyse descriptive avec moyenne et écart-type. Le traitement des données a été effectué à l'aide du logiciel SPSS®, version 13.0 (Chicago, IL, USA). Un seuil de signification de 5 % a été considéré. Les informations obtenues dans l'étude visent à montrer les résultats partiels de l'évaluation préliminaire et descriptive de l'intervention de physiothérapie chez les femmes atteintes de lymphoedème résultant du traitement du cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion sont l'âge supérieur à 21 ans, le traitement d'un cancer du sein unilatéral, le lymphœdème unilatéral résultant d'un traitement d'un cancer du sein.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion établis sont les affections cutanées ; diabète; traitement adjuvant en cours ; soumis à une dissection axillaire bilatérale ; diagnostic de métastase et à risque de maladie artérielle périphérique, modification fonctionnelle des membres supérieurs avant traitement du cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECF ESPIRALE
Le volontaire est soumis à un bandage compressif fonctionnel en spirale à quatre couches, puis effectue le test de fonction manuel Jebsen de Taylor avec un bandage fonctionnel complet (ECF).

Le bandage compressif fonctionnel est réalisé avec le volontaire assis avec le membre supérieur homolatéral à la chirurgie soutenu par un support. Après hydratation du membre, une maille de coton est utilisée pour empêcher le frottement de la bande de mousse de densité 1 cm enroulée autour du membre. Aucune procédure thérapeutique n'est réalisée avant le bandage compressif fonctionnel.

Le bandage du membre est réalisé avec des bandages en coton élastique de 5 cm, 10 cm, 15 cm des doigts à la région axillaire en quatre couches.

Expérimental: ECF OITO
Le volontaire est soumis à un bandage compressif fonctionnel en huit à quatre couches, puis effectue le test de fonction manuel Taylor Jebsen avec le bandage fonctionnel complet (ECF).

Le bandage compressif fonctionnel est réalisé avec le volontaire assis avec le membre supérieur homolatéral à la chirurgie soutenu par un support. Après hydratation du membre, une maille de coton est utilisée pour empêcher le frottement de la bande de mousse de densité 1 cm enroulée autour du membre. Aucune procédure thérapeutique n'est réalisée avant le bandage compressif fonctionnel.

Le bandage du membre est réalisé avec des bandages en coton élastique de 5 cm, 10 cm, 15 cm des doigts à la région axillaire en quatre couches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 minutes
mmHg
2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit sanguin
Délai: 10 minutes
mL/s
10 minutes
Test de Jebsen-Taylor
Délai: 10 minutes
temps
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Première publication (Réel)

3 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000001 (Autre subvention/numéro de financement: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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