- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04076033
Fiabilité et reproductibilité du bandage dans le cancer du sein
Fiabilité, reproductibilité et efficacité de l'évaluation compressive fonctionnelle dans le traitement du lymphoedème secondaire au traitement du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont l'âge supérieur à 21 ans, le traitement d'un cancer du sein unilatéral, le lymphœdème unilatéral résultant d'un traitement d'un cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion établis sont les affections cutanées ; diabète; traitement adjuvant en cours ; soumis à une dissection axillaire bilatérale ; diagnostic de métastase et à risque de maladie artérielle périphérique, modification fonctionnelle des membres supérieurs avant traitement du cancer du sein.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ECF ESPIRALE
Le volontaire est soumis à un bandage compressif fonctionnel en spirale à quatre couches, puis effectue le test de fonction manuel Jebsen de Taylor avec un bandage fonctionnel complet (ECF).
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Le bandage compressif fonctionnel est réalisé avec le volontaire assis avec le membre supérieur homolatéral à la chirurgie soutenu par un support. Après hydratation du membre, une maille de coton est utilisée pour empêcher le frottement de la bande de mousse de densité 1 cm enroulée autour du membre. Aucune procédure thérapeutique n'est réalisée avant le bandage compressif fonctionnel. Le bandage du membre est réalisé avec des bandages en coton élastique de 5 cm, 10 cm, 15 cm des doigts à la région axillaire en quatre couches. |
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Expérimental: ECF OITO
Le volontaire est soumis à un bandage compressif fonctionnel en huit à quatre couches, puis effectue le test de fonction manuel Taylor Jebsen avec le bandage fonctionnel complet (ECF).
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Le bandage compressif fonctionnel est réalisé avec le volontaire assis avec le membre supérieur homolatéral à la chirurgie soutenu par un support. Après hydratation du membre, une maille de coton est utilisée pour empêcher le frottement de la bande de mousse de densité 1 cm enroulée autour du membre. Aucune procédure thérapeutique n'est réalisée avant le bandage compressif fonctionnel. Le bandage du membre est réalisé avec des bandages en coton élastique de 5 cm, 10 cm, 15 cm des doigts à la région axillaire en quatre couches. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 2 minutes
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mmHg
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2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit sanguin
Délai: 10 minutes
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mL/s
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10 minutes
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Test de Jebsen-Taylor
Délai: 10 minutes
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temps
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000001 (Autre subvention/numéro de financement: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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