- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04076033
Sidosten luotettavuus ja toistettavuus rintasyövässä
Toiminnallisen puristusarvioinnin luotettavuus, toistettavuus ja tehokkuus sekundaarisen lymfaödeeman hoidossa rintasyövän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat ikä yli 21 vuotta, yksipuolisen rintasyövän hoito, rintasyövän hoidosta johtuva yksipuolinen lymfaödeema.
Poissulkemiskriteerit:
- Määritetyt poissulkemiskriteerit ovat ihosairaudet; diabetes; adjuvanttihoito käynnissä; jolle on tehty kahdenvälinen kainaloleikkaus; etäpesäkkeiden diagnoosi ja perifeerisen valtimotaudin riski, yläraajojen toiminnallinen muutos ennen rintasyövän hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECF ESPIRAL
Vapaaehtoiselle asetetaan nelikerroksinen spiraalimainen toiminnallinen puristussidos, minkä jälkeen hän suorittaa Taylor's Jebsenin manuaalisen toimintatestin kattavalla toiminnallisella siteellä (ECF).
|
Toiminnallinen puristussidos tehdään vapaaehtoisen istuessa yläraajan homolateraalisesti leikkaukseen nähden tuella. Raajan kosteutuksen jälkeen käytetään puuvillaverkkoa estämään 1 cm:n tiheyden vaahtomuovinauhan kitka kietoutumasta raajan ympärille. Mitään terapeuttista toimenpidettä ei suoriteta ennen toimivaa puristussidosta. Raajan side suoritetaan 5 cm, 10 cm, 15 cm elastisilla puuvillasiteillä sormista kainaloalueelle neljässä kerroksessa. |
|
Kokeellinen: ECF OITO
Vapaaehtoiselle asetetaan toiminnallinen puristussidos kahdeksassa neljässä kerroksessa, minkä jälkeen hän suorittaa Taylor Jebsenin manuaalisen toimintatestin kattavalla toiminnallisella siteellä (ECF).
|
Toiminnallinen puristussidos tehdään vapaaehtoisen istuessa yläraajan homolateraalisesti leikkaukseen nähden tuella. Raajan kosteutuksen jälkeen käytetään puuvillaverkkoa estämään 1 cm:n tiheyden vaahtomuovinauhan kitka kietoutumasta raajan ympärille. Mitään terapeuttista toimenpidettä ei suoriteta ennen toimivaa puristussidosta. Raajan side suoritetaan 5 cm, 10 cm, 15 cm elastisilla puuvillasiteillä sormista kainaloalueelle neljässä kerroksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
mmHg
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkiertoa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
ml/s
|
10 minuuttia
|
|
Jebsen Taylorin testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
aika
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York City Mayors Office Community Mental Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .