Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidosten luotettavuus ja toistettavuus rintasyövässä

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Toiminnallisen puristusarvioinnin luotettavuus, toistettavuus ja tehokkuus sekundaarisen lymfaödeeman hoidossa rintasyövän hoitoon

Funktionaalinen puristusside (ECF) on laajalti käytetty terapeuttinen resurssi rintasyövän hoidosta johtuvan lymfaödeeman hallinnassa, mutta tekniikalle ominaiset vaikutukset riippuvat sovelluksen laadusta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon luotettavuutta, toistettavuutta ja tehokkuutta eri tekniikoilla kahdessa tutkimuksessa. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään arvioimaan tekniikan luotettavuus ja toistettavuus. Kahden aiemmin koulutetun ja ECF-tekniikkaan perehtyneen arvioijan käyttämän nelikerroksisen siteen aiheuttaman paineen analyysi suorittaa arvioinnit samoilla vapaaehtoisilla kahdessa hetkessä viikon välein. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa käytetään määrittämään tutkijoiden sisäinen ja välinen luotettavuus vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä, mittauksen keskivirheellä ja pienimmällä havaittavalla muutoksella. Toisessa vaiheessa pyritään varmistamaan eri ECF-tekniikoiden tehokkuus lymfaödeeman saaman yläraajan toiminnassa ja verenkierrossa. Tämän vaiheen suorittaa yksi arvioija, ja ECF-tehokkuus testataan käyttämällä satunnaisesti kahta eri tekniikkaa (spiraali ja kahdeksan) seitsemän päivän välein ja paineen arvioinnissa mmHg. Yläraajojen toiminnallisuusanalyysi suoritetaan Jebsen Taylor -testillä, joka tehtiin ennen molempien raajojen ECF:ää ja ECF:n kanssa. Sidoksen vaikutuksen arviointi verenkiertoon Doppler-ultraäänellä arvioituna ennen ja jälkeen koekäytön. Jäsenten määräävä asema on arvioitu Edinburghin luettelon avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Funktionaalinen puristusside (ECF) on laajalti käytetty terapeuttinen resurssi rintasyövän hoidosta johtuvan lymfaödeeman hallinnassa, mutta tekniikalle ominaiset vaikutukset riippuvat sovelluksen laadusta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hoidon luotettavuutta, toistettavuutta ja tehokkuutta eri tekniikoilla kahdessa tutkimuksessa. Tätä tarkoitusta varten arvioidaan 50 vapaaehtoista, iältään 40–70 vuotta ja jotka saavat rintasyöpähoitoa. Analyysit tehdään kahdessa osaprojektissa, jotka suoritetaan satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla ja seitsemän päivän pesujaksolla. Tähän mennessä on kerätty 19 vapaaehtoista. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään arvioimaan tekniikan luotettavuus ja toistettavuus. Kahden aiemmin koulutetun ja ECF-tekniikkaan perehtyneen arvioijan käyttämän nelikerroksisen siteen aiheuttaman paineen analyysi suorittaa arvioinnit samoilla vapaaehtoisilla kahdessa hetkessä viikon välein. Luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC2,1) käytetään tutkijan sisäisen ja välisen luotettavuuden määrittämiseen vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä, standardimittausvirheellä ja pienimmällä havaittavalla muutoksella. Toisessa vaiheessa pyritään varmistamaan eri ECF-tekniikoiden tehokkuus lymfaödeeman saaman yläraajan toiminnassa ja verenkierrossa. Tämän vaiheen suorittaa yksi arvioija, ja ECF-tehokkuus testataan käyttämällä satunnaisesti kahta eri tekniikkaa (spiraali ja kahdeksan) seitsemän päivän välein ja paineen arvioinnissa mmHg. Yläraajojen toiminnallisuusanalyysi suoritetaan Jebsen Taylor -testillä, joka tehtiin ennen molempien raajojen ECF:ää ja ECF:n kanssa. Sidoksen vaikutuksen arviointi verenkiertoon Doppler-ultraäänellä arvioituna ennen ja jälkeen koekäytön. Jäsenten määräävä asema on arvioitu Edinburghin luettelon avulla. Osittaiset tiedot varmennettiin kuvaavalla analyysillä keskiarvolla ja keskihajonnalla. Tietojen käsittely suoritettiin käyttämällä SPSS®-ohjelmistoa, versiota 13.0 (Chicago, IL, USA). Merkitystasoksi pidettiin 5 %. Tutkimuksessa saadulla tiedolla pyritään esittämään rintasyövän hoidosta johtuvasta lymfaödeemasta kärsivien naisten fysioterapian alustavan ja kuvailevan arvioinnin osittaiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit ovat ikä yli 21 vuotta, yksipuolisen rintasyövän hoito, rintasyövän hoidosta johtuva yksipuolinen lymfaödeema.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määritetyt poissulkemiskriteerit ovat ihosairaudet; diabetes; adjuvanttihoito käynnissä; jolle on tehty kahdenvälinen kainaloleikkaus; etäpesäkkeiden diagnoosi ja perifeerisen valtimotaudin riski, yläraajojen toiminnallinen muutos ennen rintasyövän hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECF ESPIRAL
Vapaaehtoiselle asetetaan nelikerroksinen spiraalimainen toiminnallinen puristussidos, minkä jälkeen hän suorittaa Taylor's Jebsenin manuaalisen toimintatestin kattavalla toiminnallisella siteellä (ECF).

Toiminnallinen puristussidos tehdään vapaaehtoisen istuessa yläraajan homolateraalisesti leikkaukseen nähden tuella. Raajan kosteutuksen jälkeen käytetään puuvillaverkkoa estämään 1 cm:n tiheyden vaahtomuovinauhan kitka kietoutumasta raajan ympärille. Mitään terapeuttista toimenpidettä ei suoriteta ennen toimivaa puristussidosta.

Raajan side suoritetaan 5 cm, 10 cm, 15 cm elastisilla puuvillasiteillä sormista kainaloalueelle neljässä kerroksessa.

Kokeellinen: ECF OITO
Vapaaehtoiselle asetetaan toiminnallinen puristussidos kahdeksassa neljässä kerroksessa, minkä jälkeen hän suorittaa Taylor Jebsenin manuaalisen toimintatestin kattavalla toiminnallisella siteellä (ECF).

Toiminnallinen puristussidos tehdään vapaaehtoisen istuessa yläraajan homolateraalisesti leikkaukseen nähden tuella. Raajan kosteutuksen jälkeen käytetään puuvillaverkkoa estämään 1 cm:n tiheyden vaahtomuovinauhan kitka kietoutumasta raajan ympärille. Mitään terapeuttista toimenpidettä ei suoriteta ennen toimivaa puristussidosta.

Raajan side suoritetaan 5 cm, 10 cm, 15 cm elastisilla puuvillasiteillä sormista kainaloalueelle neljässä kerroksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 minuuttia
mmHg
2 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkiertoa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
ml/s
10 minuuttia
Jebsen Taylorin testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
aika
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa