Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Confiabilidad y reproducibilidad del vendaje en el cáncer de mama

1 de marzo de 2023 actualizado por: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Confiabilidad, Reproducibilidad y Eficiencia de la Evaluación Compresiva Funcional en el Tratamiento del Linfedema Secundario al Tratamiento del Cáncer de Mama

El Vendaje Compresivo Funcional (ECF) es un recurso terapéutico ampliamente utilizado en el control del linfedema resultante del tratamiento del cáncer de mama, sin embargo, los efectos inherentes a la técnica dependen de la calidad de la aplicación. El objetivo del estudio es evaluar la fiabilidad, reproducibilidad y eficacia del tratamiento con diferentes técnicas en dos estudios. El primer paso tiene como objetivo evaluar la fiabilidad y reproducibilidad de la técnica. El análisis de la presión ejercida por el vendaje de cuatro capas, aplicado por dos evaluadores previamente entrenados y familiarizados con la técnica ECF, realizará las evaluaciones sobre los mismos voluntarios en dos momentos, con un intervalo de una semana entre ellos. Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase para determinar la confiabilidad intra e inter examinador, con su respectivo intervalo de confianza del 95%, error estándar de medición y cambio mínimo detectable. La segunda etapa tiene como objetivo comprobar la eficacia de diferentes técnicas de ECF en la funcionalidad y circulación del miembro superior afectado por linfedema. Este paso está siendo realizado por un único evaluador, y la eficacia de ECF probada por la aplicación aleatoria de dos técnicas diferentes (espiral y ocho), con un intervalo de siete días, y la evaluación de la presión en mmHg. El análisis de la funcionalidad del miembro superior se está realizando mediante el test de Jebsen Taylor realizado antes y con ECF en ambos miembros. La evaluación de la influencia del vendaje en la circulación evaluada por ultrasonido Doppler, antes y después de la aplicación de la prueba. Dominio de los miembros evaluado mediante el inventario de Edimburgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Vendaje Compresivo Funcional (ECF) es un recurso terapéutico ampliamente utilizado en el control del linfedema resultante del tratamiento del cáncer de mama, sin embargo, los efectos inherentes a la técnica dependen de la calidad de la aplicación. El objetivo del estudio es evaluar la fiabilidad, reproducibilidad y eficacia del tratamiento con diferentes técnicas en dos estudios. Para ello, serán evaluadas 50 voluntarias, con edades entre 40 y 70 años, sometidas a tratamiento de cáncer de mama. Los análisis se realizarán en dos subproyectos, realizados con un diseño aleatorio cruzado y un período de lavado de siete días, hasta el momento se recolectaron 19 voluntarios. El primer paso tiene como objetivo evaluar la fiabilidad y reproducibilidad de la técnica. El análisis de la presión ejercida por el vendaje de cuatro capas, aplicado por dos evaluadores previamente entrenados y familiarizados con la técnica ECF, realizará las evaluaciones sobre los mismos voluntarios en dos momentos, con un intervalo de una semana entre ellos. Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC2,1) para determinar la confiabilidad intra e inter examinador, con su respectivo intervalo de confianza del 95%, error estándar de medición y cambio mínimo detectable. La segunda etapa tiene como objetivo comprobar la eficacia de diferentes técnicas de ECF en la funcionalidad y circulación del miembro superior afectado por linfedema. Este paso está siendo realizado por un único evaluador, y la eficacia de ECF probada por la aplicación aleatoria de dos técnicas diferentes (espiral y ocho), con un intervalo de siete días, y la evaluación de la presión en mmHg. El análisis de la funcionalidad del miembro superior se está realizando mediante el test de Jebsen Taylor realizado antes y con ECF en ambos miembros. La evaluación de la influencia del vendaje en la circulación evaluada por ultrasonido Doppler, antes y después de la aplicación de la prueba. Dominio de los miembros evaluado mediante el inventario de Edimburgo. Los datos parciales se verificaron mediante análisis descriptivo con media y desviación estándar. El procesamiento de datos se realizó con el software SPSS®, versión 13.0 (Chicago, IL, EE. UU.). Se consideró un nivel de significancia del 5%. La información obtenida en el estudio pretende mostrar los resultados parciales de la evaluación preliminar y descriptiva de la intervención de fisioterapia en mujeres afectadas por linfedema derivado del tratamiento del cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión son edad superior a 21 años, tratamiento por cáncer de mama unilateral, linfedema unilateral resultante del tratamiento por cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión establecidos son los trastornos de la piel; diabetes; tratamiento adyuvante en curso; sometido a disección axilar bilateral; diagnóstico de metástasis y riesgo de enfermedad arterial periférica, cambio funcional de miembros superiores antes del tratamiento del cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ECF ESPIRAL
El voluntario se somete a vendaje compresivo funcional en espiral de cuatro capas, luego realiza la prueba de función manual Jebsen de Taylor con vendaje funcional integral (ECF).

El vendaje funcional compresivo se realiza con el voluntario sentado con el miembro superior homolateral a la cirugía apoyado en un soporte. Después de la hidratación de la extremidad, se utiliza una malla de algodón para evitar la fricción de la banda de espuma de 1 cm de densidad que se envuelve alrededor de la extremidad. No se realiza ningún procedimiento terapéutico previo al vendaje compresivo funcional.

El vendaje de la extremidad se realiza con vendajes de algodón elástico de 5 cm, 10 cm, 15 cm desde los dedos hasta la región axilar en cuatro capas.

Experimental: ECF OITO
El voluntario es sometido a vendaje compresivo funcional en ocho con cuatro capas, luego realiza la prueba funcional manual de Taylor Jebsen con el vendaje funcional integral (ECF).

El vendaje funcional compresivo se realiza con el voluntario sentado con el miembro superior homolateral a la cirugía apoyado en un soporte. Después de la hidratación de la extremidad, se utiliza una malla de algodón para evitar la fricción de la banda de espuma de 1 cm de densidad que se envuelve alrededor de la extremidad. No se realiza ningún procedimiento terapéutico previo al vendaje compresivo funcional.

El vendaje de la extremidad se realiza con vendajes de algodón elástico de 5 cm, 10 cm, 15 cm desde los dedos hasta la región axilar en cuatro capas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 minutos
mmHg
2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circulación sanguínea
Periodo de tiempo: 10 minutos
ml/s
10 minutos
Prueba de jebsen taylor
Periodo de tiempo: 10 minutos
tiempo
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 000001 (Otro número de subvención/financiamiento: New York City Mayors Office Community Mental Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir