Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålidelighed og reproducerbarhed af bandagering i brystkræft

1. marts 2023 opdateret af: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Pålidelighed, reproducerbarhed og effektivitet af funktionel kompressionsvurdering ved behandling af sekundært lymfødem til behandling af brystkræft

Functional Compressive Bandage (ECF) er en meget anvendt terapeutisk ressource til kontrol af lymfødem som følge af behandling af brystkræft, men de iboende virkninger af teknikken afhænger af applikationens kvalitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere pålideligheden, reproducerbarheden og effektiviteten af ​​behandling med forskellige teknikker i to undersøgelser. Det første trin sigter mod at evaluere teknikkens pålidelighed og reproducerbarhed. Analysen af ​​trykket, der udøves af firelagsbandagen, påført af to evaluatorer, der tidligere er uddannet og bekendt med ECF-teknikken, vil udføre evalueringerne på de samme frivillige i to øjeblikke med et interval på en uge mellem dem. Intraklasse-korrelationskoefficienten vil blive brugt til at bestemme intra- og inter-eksaminator-pålidelighed med dens respektive 95 % konfidensinterval, standard målefejl og minimum påviselig ændring. Den anden fase har til formål at verificere effektiviteten af ​​forskellige ECF-teknikker i funktionaliteten og cirkulationen af ​​den øvre lemmer, der er påvirket af lymfødem. Dette trin udføres af en enkelt evaluator, og ECF-effektiviteten testes ved tilfældig anvendelse af to forskellige teknikker (spiral og otte), med et syv-dages interval og trykvurdering i mmHg. Funktionalitetsanalyse af øvre lemmer udføres ved hjælp af Jebsen Taylor-testen udført før og med ECF på begge lemmer. Evalueringen af ​​bandagens indflydelse i kredsløbet evalueret ved Doppler-ultralyd, før og efter testpåføringen. Medlemsdominans vurderet ved hjælp af Edinburgh-opgørelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Functional Compressive Bandage (ECF) er en meget anvendt terapeutisk ressource til kontrol af lymfødem som følge af behandling af brystkræft, men de iboende virkninger af teknikken afhænger af applikationens kvalitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere pålideligheden, reproducerbarheden og effektiviteten af ​​behandling med forskellige teknikker i to undersøgelser. Til dette formål vil 50 frivillige i alderen mellem 40 og 70 år blive evalueret under brystkræftbehandling. Analyserne vil blive udført i to delprojekter, udført med randomiseret cross over design og syv dages udvaskningsperiode, indtil videre er 19 frivillige indsamlet. Det første trin sigter mod at evaluere teknikkens pålidelighed og reproducerbarhed. Analysen af ​​trykket, der udøves af firelagsbandagen, påført af to evaluatorer, der tidligere er uddannet og bekendt med ECF-teknikken, vil udføre evalueringerne på de samme frivillige i to øjeblikke med et interval på en uge mellem dem. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC2,1) vil blive brugt til at bestemme intra- og inter-eksaminator-pålidelighed med dens respektive 95 % konfidensinterval, standardmålefejl og mindste detekterbare ændring. Den anden fase har til formål at verificere effektiviteten af ​​forskellige ECF-teknikker i funktionaliteten og cirkulationen af ​​den øvre lemmer, der er påvirket af lymfødem. Dette trin udføres af en enkelt evaluator, og ECF-effektiviteten testes ved tilfældig anvendelse af to forskellige teknikker (spiral og otte), med et syv-dages interval og trykvurdering i mmHg. Funktionalitetsanalyse af øvre lemmer udføres ved hjælp af Jebsen Taylor-testen udført før og med ECF på begge lemmer. Evalueringen af ​​bandagens indflydelse i kredsløbet evalueret ved Doppler-ultralyd, før og efter testpåføringen. Medlemsdominans vurderet ved hjælp af Edinburgh-opgørelsen. Delvise data blev verificeret ved beskrivende analyse med middelværdi og standardafvigelse. Databehandling blev udført ved hjælp af SPSS®-software, version 13.0 (Chicago, IL, USA). Et signifikansniveau på 5 % blev overvejet. Oplysningerne opnået i undersøgelsen har til formål at vise de delvise resultater af den foreløbige og deskriptive evaluering af den fysioterapeutiske intervention hos kvinder ramt af lymfødem som følge af brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier er alder over 21 år, behandling for unilateral brystkræft, unilateral lymfødem som følge af behandling for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • De opstillede udelukkelseskriterier er hudlidelser; diabetes; adjuverende behandling i gang; underkastet bilateral aksillær dissektion; diagnose af metastaser og risiko for perifer arteriel sygdom, funktionel ændring af de øvre lemmer før brystkræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECF ESPIRAL
Den frivillige underkastes fire-lags spiral funktionel kompressionsbandage og udfører derefter Taylors Jebsen manuelle funktionstest med omfattende funktionel bandage (ECF).

Den funktionelle kompressionsbandage udføres med den frivillige siddende med den øvre lemmer homolateralt til operationen understøttet af en støtte. Efter hydrering af lemmen bruges et bomuldsnet for at forhindre friktion af skumbåndet med 1 cm tæthed, der vikles rundt om lemmen. Der udføres ingen terapeutisk procedure før funktionel kompressionsbandage.

Bandagen af ​​lemmet udføres med 5 cm, 10 cm, 15 cm elastiske bomuldsbandager fra fingrene til aksillærområdet i fire lag.

Eksperimentel: ECF OITO
Den frivillige underkastes funktionel kompressionsbandage i otte med fire lag, og udfører derefter Taylor Jebsen manuelle funktionstest med den omfattende funktionelle bandage (ECF).

Den funktionelle kompressionsbandage udføres med den frivillige siddende med den øvre lemmer homolateralt til operationen understøttet af en støtte. Efter hydrering af lemmen bruges et bomuldsnet for at forhindre friktion af skumbåndet med 1 cm tæthed, der vikles rundt om lemmen. Der udføres ingen terapeutisk procedure før funktionel kompressionsbandage.

Bandagen af ​​lemmet udføres med 5 cm, 10 cm, 15 cm elastiske bomuldsbandager fra fingrene til aksillærområdet i fire lag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 minutter
mmHg
2 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: 10 minutter
ml/s
10 minutter
Jebsen Taylor test
Tidsramme: 10 minutter
tid
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000001 (Kaiser Permanente Southern California IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med funktionel kompressionsbandage

3
Abonner