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Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit des Verbands bei Brustkrebs

1. März 2023 aktualisiert von: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro

Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Effizienz der funktionellen Kompressionsbewertung bei der Behandlung von sekundärem Lymphödem zur Behandlung von Brustkrebs

Functional Compressive Bandage (ECF) ist ein weit verbreitetes therapeutisches Mittel zur Kontrolle von Lymphödemen, die aus der Behandlung von Brustkrebs resultieren, jedoch hängen die der Technik innewohnenden Wirkungen von der Qualität der Anwendung ab. Ziel der Studie ist es, in zwei Studien die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Effizienz der Behandlung mit unterschiedlichen Techniken zu evaluieren. Der erste Schritt zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Technik zu bewerten. Die Analyse des Drucks, der durch den vierschichtigen Verband ausgeübt wird, der von zwei zuvor geschulten und mit der ECF-Technik vertrauten Bewertern angelegt wird, führt die Bewertungen an denselben Freiwilligen in zwei Momenten mit einem Abstand von einer Woche zwischen ihnen durch. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient wird verwendet, um die Intra- und Inter-Prüfer-Zuverlässigkeit mit seinem jeweiligen 95-%-Konfidenzintervall, dem Standardmessfehler und der minimal erkennbaren Änderung zu bestimmen. Die zweite Stufe zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener ECF-Techniken auf die Funktionalität und Durchblutung der vom Lymphödem betroffenen oberen Extremität zu überprüfen. Dieser Schritt wird von einem einzigen Gutachter durchgeführt, und die ECF-Effizienz wird durch die zufällige Anwendung von zwei verschiedenen Techniken (Spirale und Acht) mit einem Intervall von sieben Tagen und einer Druckbewertung in mmHg getestet. Die Funktionsanalyse der oberen Extremitäten wird mit dem Jebsen-Taylor-Test durchgeführt, der vor und mit ECF an beiden Extremitäten durchgeführt wird. Die Beurteilung des Einflusses der Bandage im Kreislauf erfolgt mittels Doppler-Ultraschall vor und nach der Testanlage. Die Dominanz der Mitglieder wird anhand des Edinburgh-Inventars bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Functional Compressive Bandage (ECF) ist ein weit verbreitetes therapeutisches Mittel zur Kontrolle von Lymphödemen, die aus der Behandlung von Brustkrebs resultieren, jedoch hängen die der Technik innewohnenden Wirkungen von der Qualität der Anwendung ab. Ziel der Studie ist es, in zwei Studien die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Effizienz der Behandlung mit unterschiedlichen Techniken zu evaluieren. Zu diesem Zweck werden 50 Freiwillige im Alter zwischen 40 und 70 Jahren untersucht, die einer Brustkrebsbehandlung unterzogen werden. Die Analysen werden in zwei Teilprojekten durchgeführt, durchgeführt mit randomisiertem Cross-Over-Design und siebentägiger Auswaschphase, bisher wurden 19 Freiwillige gesammelt. Der erste Schritt zielt darauf ab, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit der Technik zu bewerten. Die Analyse des Drucks, der durch den vierschichtigen Verband ausgeübt wird, der von zwei zuvor geschulten und mit der ECF-Technik vertrauten Bewertern angelegt wird, führt die Bewertungen an denselben Freiwilligen in zwei Momenten mit einem Abstand von einer Woche zwischen ihnen durch. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC2,1) wird verwendet, um die Intra- und Inter-Untersucher-Zuverlässigkeit mit seinem jeweiligen 95-%-Konfidenzintervall, Standardmessfehler und minimal erkennbarer Änderung zu bestimmen. Die zweite Stufe zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener ECF-Techniken auf die Funktionalität und Durchblutung der vom Lymphödem betroffenen oberen Extremität zu überprüfen. Dieser Schritt wird von einem einzigen Gutachter durchgeführt, und die ECF-Effizienz wird durch die zufällige Anwendung von zwei verschiedenen Techniken (Spirale und Acht) mit einem Intervall von sieben Tagen und einer Druckbewertung in mmHg getestet. Die Funktionsanalyse der oberen Extremitäten wird mit dem Jebsen-Taylor-Test durchgeführt, der vor und mit ECF an beiden Extremitäten durchgeführt wird. Die Beurteilung des Einflusses der Bandage im Kreislauf erfolgt mittels Doppler-Ultraschall vor und nach der Testanlage. Die Dominanz der Mitglieder wird anhand des Edinburgh-Inventars bewertet. Teildaten wurden durch deskriptive Analyse mit Mittelwert und Standardabweichung verifiziert. Die Datenverarbeitung wurde unter Verwendung der SPSS®-Software, Version 13.0 (Chicago, IL, USA) durchgeführt. Es wurde ein Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt. Die in der Studie gewonnenen Informationen zielen darauf ab, die Teilergebnisse der vorläufigen und deskriptiven Bewertung der physiotherapeutischen Intervention bei Frauen aufzuzeigen, die von Lymphödemen infolge einer Brustkrebsbehandlung betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien sind Alter über 21 Jahre, Behandlung von einseitigem Brustkrebs, einseitiges Lymphödem infolge einer Behandlung von Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Als Ausschlusskriterien gelten Hauterkrankungen; Diabetes; laufende adjuvante Behandlung; einer bilateralen Axilladissektion unterzogen; Diagnose von Metastasen und Risiko einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, funktionelle Veränderung der oberen Extremitäten vor einer Brustkrebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECF ESPIRAL
Der Freiwillige wird einem vierlagigen spiralförmigen funktionellen Kompressionsverband unterzogen und führt dann den manuellen Funktionstest nach Taylors Jebsen mit umfassender funktioneller Bandage (ECF) durch.

Die funktionelle Kompressionsbandage wird durchgeführt, während der Proband sitzt und die obere Extremität homolateral zur Operation durch eine Bandage unterstützt wird. Nach der Hydratation der Extremität wird ein Baumwollnetz verwendet, um eine Reibung des um die Extremität gewickelten Schaumstoffbandes mit einer Dichte von 1 cm zu verhindern. Vor der funktionellen Kompressionsbandage wird kein therapeutischer Eingriff durchgeführt.

Die Bandage der Gliedmaßen erfolgt mit 5 cm, 10 cm, 15 cm elastischen Baumwollbinden von den Fingern bis zur Achselregion in vier Lagen.

Experimental: ECF OITO
Der Freiwillige wird einem funktionellen Kompressionsverband in acht mit vier Schichten unterzogen und führt dann den manuellen Funktionstest nach Taylor Jebsen mit dem umfassenden funktionellen Verband (ECF) durch.

Die funktionelle Kompressionsbandage wird durchgeführt, während der Proband sitzt und die obere Extremität homolateral zur Operation durch eine Bandage unterstützt wird. Nach der Hydratation der Extremität wird ein Baumwollnetz verwendet, um eine Reibung des um die Extremität gewickelten Schaumstoffbandes mit einer Dichte von 1 cm zu verhindern. Vor der funktionellen Kompressionsbandage wird kein therapeutischer Eingriff durchgeführt.

Die Bandage der Gliedmaßen erfolgt mit 5 cm, 10 cm, 15 cm elastischen Baumwollbinden von den Fingern bis zur Achselregion in vier Lagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Minuten
mmHg
2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfluss
Zeitfenster: 10 Minuten
ml/s
10 Minuten
Jebsen-Taylor-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Zeit
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elaine Caldeira de Oliveira Guirro, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: New York City Mayors Office Community Mental Health)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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