초음파 및 무세포 DNA를 기반으로 한 임신 1기 위험 평가 대 결합된 스크리닝
초음파 및 무세포 DNA를 기반으로 한 임신 1기 위험 평가 대 복합 선별: 여성의 경험
무세포 DNA(cfDNA) 스크리닝이 염색체 이상에 대한 현재 산전 스크리닝 알고리즘에 어떻게 가장 잘 통합될 수 있는지에 대한 논쟁이 진행 중입니다.
cfDNA의 테스트 성능은 FTCS(First-Trimester Combined Screening)보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 cfDNA 테스트 비용이 1차 스크리닝으로 채택하기에는 너무 높은 것으로 간주됩니다. 또한 FTCS에는 태아 이상을 조기에 감지할 수 있는 목덜미 투명대(NT) 측정을 통한 태아의 상세한 초음파 검사가 포함됩니다.
모든 여성에게 cfDNA와 함께 조기 해부학적 스캔을 제공하는 접근 방식도 합리적인 선택일 수 있습니다. 최근 1삼분기 선별검사를 받는 단태임신 여성 1,518명을 포함하는 무작위 통제 시험에서 FTCS의 선별 성능을 상세한 초음파 검사와 cfDNA 분석의 조합을 사용하는 접근 방식과 비교했습니다. 이 시험은 cfDNA에 따른 상세한 초음파 검사를 포함하는 삼염색체성 21에 대한 임신 초기 위험 평가가 FTCS에 비해 위양성 비율의 상당한 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 접근법은 태아 이배수체에 대한 스크리닝에서 모체 무혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 및 임신 관련 혈장 단백질 A에 대한 필요성을 제거합니다.
21번 삼염색체증 검출 시 cfDNA의 매우 높은 검출률에 대한 강력한 증거에도 불구하고, FTCS를 제공받은 여성과 비교하여 cfDNA를 제공받은 여성의 테스트 결과 후 여성의 경험과 정서적 웰빙 및 만족도에 관한 데이터에 대한 문헌이 부족합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80129
- Gabriele Saccone
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 단태 임신을 한 임산부
- 임신 12주 6/7주 이하
- 무작위화 당시의 정상적인 초음파 검사
- 18세 이상 45세 미만
- 무작위화 당시 크라운-럼프 길이(CRL) <84 mm
제외 기준:
- 사라지는 쌍둥이를 포함한 다태 임신
- >임신 12주 6/7주
- 자궁외 임신
- 첫 번째 산전 방문 당시 비정상적인 초음파 검사
- 의식이 없거나 중증이거나 정신 장애가 있거나 18세 미만의 여성.
- 침습적 산전 검사를 이미 계획한 여성. 염색체 또는 유전적 이상이 있는 이전 자녀 또는 임신의 병력
- 무작위화 시 CRL >84mm
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIPT
개입 그룹에서 무작위로 배정된 여성은 임신 11-13주에 목덜미 측정을 포함한 조기 상세한 해부학 스캔과 함께 cfDNA 선별 검사를 받게 됩니다.
cfDNA 분석에는 염색체 비율과 태아 분획을 추정하기 위한 비다형성(염색체 13, 18, 21, X 및 Y) 및 다형성 유전자좌의 동시 마이크로어레이 기반 분석이 포함됩니다.
NIPT는 무작위 배정 시 또는 무작위 배정 시 재태 주령이 임신 9 6/7주 미만인 경우 그 이후에 수행됩니다.
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개입 그룹에서 무작위로 배정된 여성은 임신 11-13주에 목덜미 측정을 포함한 조기 상세한 해부학 스캔과 함께 cfDNA 선별 검사를 받게 됩니다. cfDNA 분석에는 염색체 비율과 태아 분획을 추정하기 위한 비다형성(염색체 13, 18, 21, X 및 Y) 및 다형성 유전자좌의 동시 마이크로어레이 기반 분석이 포함됩니다. NIPT는 무작위 배정 시 또는 무작위 배정 시 재태 주령이 임신 9 6/7주 미만인 경우 그 이후에 수행됩니다. 두 그룹의 여성 모두 산부인과 의사로부터 구두 상담을 받고 검사 절차, 보고 시간, 검사 민감도 및 특이도, 비정상 선별 결과를 침습적 검사로 확인할 필요성에 대해 상담을 받게 됩니다. |
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다른: 복합 스크리닝
대조군에는 치료 표준이 포함됩니다.
우리 부서에서는 임신 11-13주에 표준 치료에 따라 FTCS에서 정기적으로 임신 1기 위험 평가를 수행합니다.
FTCS에는 크라운-엉덩이 길이, NT 측정 및 ISUOG 지침에 따른 상세한 초음파 검사가 포함됩니다.
이 검사를 수행하는 모든 작업자는 영국 태아 의학 재단(FMF)의 인증을 받았습니다.
NT 측정이 >3.5mm이거나 태아 기형이 확인된 경우 이배수체에 대한 특정 위험은 계산되지 않습니다.
이러한 경우는 염색체 이상 위험이 매우 높은 것으로 간주되며 침습적 검사가 제공됩니다.
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대조군에는 치료 표준이 포함됩니다.
우리 부서에서는 임신 11-13주에 표준 치료에 따라 FTCS에서 정기적으로 임신 1기 위험 평가를 수행합니다.
FTCS에는 크라운-엉덩이 길이, NT 측정 및 ISUOG 지침에 따른 상세한 초음파 검사가 포함됩니다.
이 검사를 수행하는 모든 작업자는 영국 태아 의학 재단(FMF)의 인증을 받았습니다.
NT 측정이 >3.5mm이거나 태아 기형이 확인된 경우 이배수체에 대한 특정 위험은 계산되지 않습니다.
이러한 경우는 염색체 이상 위험이 매우 높은 것으로 간주되며 침습적 검사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안심
기간: 선별검사 당시
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여성은 각 질문에 최대 35점까지 세 가지 질문에 대해 질문을 받게 됩니다.
1) 시험에 대해 안심하십니까?
2) 테스트가 정확하다고 확신합니까?
3) 내 아이의 증후군에 대해 확실한 확신을 주는 테스트
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선별검사 당시
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불안
기간: 선별검사 당시
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 평가한 불안 테스트
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선별검사 당시
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임산부의 만족도
기간: 임신 11~13주
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여성은 후향적으로 검사 후 만족도 설문지로서 할당된 선별 검사에 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
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임신 11~13주
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오탐율
기간: 시험 1주일 후
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Trosomy 및 trisomy 21에 대한 위양성률
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시험 1주일 후
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불안
기간: 선별검사 당시
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임신 관련 불안 설문지(PRAQ-R)로 평가한 불안 테스트
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선별검사 당시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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