超音波および無細胞DNAと組み合わせたスクリーニングに基づく妊娠初期のリスク評価
超音波および無細胞DNAと組み合わせたスクリーニングに基づく妊娠初期のリスク評価：女性の経験
無細胞 DNA (cfDNA) スクリーニングを現在の染色体異常の出生前スクリーニング アルゴリズムにどのように組み込むのが最適かについては、現在も議論が続いています。
cfDNA のテスト パフォーマンスは、妊娠初期の複合スクリーニング (FTCS) よりも優れていることが示されています。 ただし、cfDNA 検査のコストは、ファーストライン スクリーニングとして採用するには高すぎると考えられています。 さらに、FTCS には、胎児の異常の早期発見を可能にする項部透過性 (NT) 測定による胎児の詳細な超音波検査が含まれています。
すべての女性に cfDNA とともに初期の解剖学的スキャンを提供するアプローチも、妥当な選択肢である可能性があります。 最近、妊娠初期のスクリーニングを受ける単胎妊娠の女性 1,518 人を含む無作為化対照試験で、FTCS のスクリーニング性能を、詳細な超音波検査と cfDNA 分析を組み合わせて使用するアプローチと比較しました。 この試験では、cfDNA に沿った詳細な超音波検査を含む 21 トリソミーの妊娠初期のリスク評価が、FTCS と比較して偽陽性率の有意な低下と関連していることが示されました。 このアプローチは、胎児の異数性のスクリーニングにおいて、母体の無血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピンおよび妊娠関連血漿タンパク質-Aの必要性を未然に防ぎます。
21 トリソミーの検出における cfDNA の検出率が非常に高いという確固たる証拠があるにもかかわらず、FTCS を提供された女性と比較して cfDNA を提供された女性のテスト結果後の女性の経験、感情的な健康と満足度に関するデータは不足しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Napoli、イタリア、80129
- Gabriele Saccone
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の妊婦
- ≤12 妊娠6/7週
- 無作為化時の通常の超音波検査
- >18 <45歳
- 無作為化時の頭頂部の長さ (CRL) <84 mm
除外基準:
- 消滅する双子を含む複数の妊娠
- >12 6/7 週の妊娠
- 子宮外妊娠
- 初診時の超音波検査異常
- 意識不明、重病、精神障害、18歳未満の女性。
- 侵襲的な出生前検査をすでに計画している女性。染色体または遺伝子異常を伴う以前の子供または妊娠の病歴
- 無作為化時のCRL >84mm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIPT
介入群で無作為に割り付けられた女性には、cfDNA スクリーニングが提供され、妊娠 11 ～ 13 週で、項部測定を含む初期の詳細な解剖学的スキャンが提供されます。
cfDNA分析には、染色体の割合と胎児の割合を推定するための、非多型（染色体13、18、21、XおよびY）遺伝子座と多型遺伝子座の同時マイクロアレイベースのアッセイが含まれます。
NIPTは、無作為化時、または無作為化時の在胎週数が妊娠9 6/7週未満の場合はその後に実施されます。
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介入群で無作為に割り付けられた女性には、cfDNA スクリーニングが提供され、妊娠 11 ～ 13 週で、項部測定を含む初期の詳細な解剖学的スキャンが提供されます。 cfDNA分析には、染色体の割合と胎児の割合を推定するための、非多型（染色体13、18、21、XおよびY）遺伝子座と多型遺伝子座の同時マイクロアレイベースのアッセイが含まれます。 NIPTは、無作為化時、または無作為化時の在胎週数が妊娠9 6/7週未満の場合はその後に実施されます。 両方のグループの女性は、産科医による口頭カウンセリングを受け、検査手順、報告時間、検査の感度と特異度、および侵襲的検査で異常なスクリーニング結果を確認する必要性についてカウンセリングを受けます。 |
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他の：複合スクリーニング
対照群には標準治療が含まれます。
私たちの部門では、妊娠初期のリスク評価は、標準的なケアに従って、妊娠 11 ～ 13 週で FTCS によって定期的に行われます。
FTCS には、頭頂部の長さ、NT 測定、および ISUOG ガイドラインに基づく詳細な超音波検査が含まれます。
この検査を実施するすべてのオペレータは、英国胎児医学財団 (FMF) によって認定されています。
NT 測定値が 3.5 mm を超える場合、または胎児の異常が確認された場合、異数性の特定のリスクは計算されません。
これらの症例は、染色体異常のリスクが非常に高いとみなされ、侵襲的検査が提供されます。
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対照群には標準治療が含まれます。
私たちの部門では、妊娠初期のリスク評価は、標準的なケアに従って、妊娠 11 ～ 13 週で FTCS によって定期的に行われます。
FTCS には、頭頂部の長さ、NT 測定、および ISUOG ガイドラインに基づく詳細な超音波検査が含まれます。
この検査を実施するすべてのオペレータは、英国胎児医学財団 (FMF) によって認定されています。
NT 測定値が 3.5 mm を超える場合、または胎児の異常が確認された場合、異数性の特定のリスクは計算されません。
これらの症例は、染色体異常のリスクが非常に高いとみなされ、侵襲的検査が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安心
時間枠：スクリーニング検査時
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女性には 3 つの質問があり、各質問は 35 点満点です。
1) テストについて安心できますか?
2) テストは正しいですか?
3) テストは、私の子供の症候群について私に一定の安心を与えてくれます
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スクリーニング検査時
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不安
時間枠：スクリーニング検査時
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価される不安テスト
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スクリーニング検査時
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妊婦さんの満足度
時間枠：妊娠11～13週
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女性は、テスト後の満足度アンケートとして、割り当てられたスクリーニングテストに満足しているかどうかを振り返って尋ねられます。
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妊娠11～13週
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偽陽性率
時間枠：試験後1週間
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任意のトロソミーおよび 21 トリソミーの偽陽性率
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試験後1週間
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不安
時間枠：スクリーニング検査時
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The Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire (PRAQ-R) によって評価された不安テスト
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スクリーニング検査時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIPTの臨床試験
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Azienda Usl di Bolognaわからない
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Women and Infants Hospital of Rhode IslandPerkinElmer, Inc.完了
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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PerkinElmer, Wallac OyAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torinoわからない
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CHU de Quebec-Universite LavalUniversity of British Columbia; McGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta と他の協力者積極的、募集していない