- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04081675
AFO가 제공되는 뇌성마비 아동의 순응도
기능의 정량적 측정과 경험 및 웰빙의 정성적 평가를 사용하여 발목 보조기(AFO)를 제공받은 뇌성마비 아동의 순응도에 영향을 미치는 요인 이해
연구 개요
상세 설명
배경
영국에서 태어난 어린이 400명 중 약 1명이 뇌성마비(CP)를 앓고 있습니다. CP는 태아 또는 유아의 뇌 손상으로 인해 발생하며 걷기, 균형 및 협응에 문제가 발생합니다. CP 아동의 보행 제한을 치료하기 위한 가장 일반적인 전략 중 하나는 기형을 교정하고 보행 효율성을 향상시키는 것을 목표로 하는 발목 보조기(AFO)를 사용하는 것입니다.
체력이 삶의 질에 기여할 뿐만 아니라 신체 활동이 부족하면 악순환을 초래할 수 있기 때문에 CP가 있는 어린이를 이동성으로 유지하는 것이 중요합니다. 활동 및 피트니스. 한 연구에 따르면 휠체어를 사용하지 않고 걸으며 10세에 CP가 있는 어린이는 걸을 수 없게 될 확률이 매우 낮았으며(11%), 휠체어를 사용하는 어린이의 경우 34%였습니다.
AFO는 CP 아동의 이동성을 유지하고 휠체어의 필요성을 줄이는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 청소년기에 도달하면 일부 어린이는 AFO 착용을 꺼린다는 증거가 있습니다. 이전 연구에 참여한 부모 중 한 명은 "... 이제 다른 13세 소녀처럼 되고 싶어하고 AFO를 착용하고 싶지 않은 13세 소녀가 있습니다..."라고 말했습니다. . 연구에 따르면 CP 아동은 종종 청소년기와 초기 성인기에 기능적 능력을 상실하지만 이것이 처방된 AFO의 사용 또는 비사용과 어떤 관련이 있는지는 명확하지 않습니다. 또한 임상 권장 사항 준수에 기여하는 많은 요소가 있으며 이에 영향을 미칠 수 있는 심리적 요소에 대한 연구가 부족합니다. 연구 결과 인식 및 권한 부여가 성공적인 개입 적용 및 준수율의 가능성을 높일 수 있음을 나타냅니다.
이 응용 프로그램에서 조사관은 AFO 사용의 객관적이고 기능적인 이점과 어린이와 그 가족의 주관적인 경험을 모두 탐구하려고 합니다. 아동의 순응도에 영향을 미치는 요인을 이해하기 위해 정량적 및 정성적 접근 방식을 조합하여 사용할 것입니다.
목적, 목표 또는 가설
전반적인 목표는 AFO를 사용하는 뇌성마비 아동의 순응도에 영향을 미치는 요인을 이해하는 것입니다. 연구자들은 기능적 이점의 정량적 측정과 환자 경험의 정성적 탐색을 결합하여 이를 수행할 것을 제안합니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다. - 1단계: 4명의 어린이에서 3D 움직임 분석 기술을 사용하여 AFO의 기능적 효과를 측정합니다(사례 연구로 처리됨).
2단계: AFO에 내장된 센서를 사용하여 동일한 어린이 그룹의 환자 순응도를 기록합니다. 3단계: 어린이와 그 가족을 인터뷰하여 보조 장치 사용 경험을 탐색합니다.
실험 계획, 방법, 시간표:
뇌성 마비가 있는 어린이는 RJAH 정형외과 병원의 ORLAU에 있는 일반 클리닉에서 모집됩니다. 조사관은 초등학교 5/6학년(1F, 1M)에서 2명, 중등학교 7-9학년(1F, 1M)에서 2명, 양측 성형 AFO를 처방받은 뇌성마비 아동 4명을 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 아이들은 GMFCS 레벨 1 또는 2가 되며 주류 교육을 받게 됩니다.
1단계: 3차원 움직임 분석
어린이는 공급 예약 시 3D 움직임 분석(Vicon)을 통해 측정됩니다. Plug-in-Gait 모델을 사용하여 하지와 골반에 마커를 배치합니다. 아동은 AFO가 있거나 없는 신발을 신고 걷는 것으로 측정됩니다. 보행 분석은 각 관절에서 각도와 모멘트의 자세한 정량화를 제공하지만 기본 측정은 보행 속도와 정상적인 보행과의 편차에 대한 전체 점수를 제공하는 수집된 GPS입니다.
발 기형의 정도를 평가하기 위해 맨발로 걸을 때 발의 비디오 필름과 함께 전체 임상 검사도 수행됩니다.
2단계: 규정 준수 평가
각 AFO에는 Orthotimer(www.orthotimer.com)가 장착됩니다. 센서가 공급되기 전에. 이 데이터는 인터뷰가 진행되는 검토 약속 시 다운로드됩니다. 장치는 최대 100일 동안 15분마다 데이터를 저장하여 주어진 시간에 보조기가 사용 중인지 여부를 기록합니다.
3단계: 인터뷰
반구조화된 인터뷰는 1단계에 모집된 어린이들과 함께 진행되며, 특히 학교 환경에서 CP와 함께 생활하고 보조 장치를 사용하는 경험을 논의할 수 있는 질문을 합니다. 중등학교 참여자들은 초등학교에서의 경험에 대해서도 질문을 받을 것입니다. 자녀가 일상적인 경험과 AFO에 대한 인식에 대해 풍부하고 상세한 설명을 할 수 있도록 질문을 최대한 개방적으로 할 것입니다. 인터뷰는 개인의 경험과 AFO의 관점 및 규정 준수 이유에 대한 폭 넓은 이해를 제공해야 합니다. 모든 어린이와 그 가족은 별도의 비임상 방문에서 면담 주제를 확인하기 위해 다시 초대됩니다. 학교 그룹 세션의 주제는 질문을 형성하는 데 사용됩니다.
이전 연구를 기반으로 한 매핑 연습을 사용하여 토론을 강화하고 어린이가 AFO를 사용하는 위치, 다양한 환경에 의해 유발되는 감정 및 보조 장치에 있을 수 있는 문제를 시각적으로 식별합니다. 그런 다음 이러한 지도를 사용하여 어린이의 경험에 대한 추가 토론을 촉진하고 Orthotimer 데이터와 함께 분석하여 어린이의 AFO 사용 및 인식에 대한 심층적인 관점을 개발할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr C Stewart, PhD
- 전화번호: 0044 1691 404666
- 이메일: caroline.stewart9@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Teresa Jones
- 전화번호: 0044 1691 404143
- 이메일: teresa.jones6@nhs.net
연구 장소
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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연락하다:
- Teresa Jones
- 전화번호: 0044 1691 404143
- 이메일: teresa.jones6@nhs.net
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연락하다:
- Caroline Stewart, PhD
- 전화번호: 0044 1691 404666
- 이메일: caroline.stewart9@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경직성 이마마비 또는 편마비 진단 GMFCS 레벨 1 또는 2(즉, 독립적으로 움직일 수 있음) 보행 검사실의 힘 플랫폼에서 깨끗한 발 착지 달성과 호환되는 보행 패턴.
- 충분히 이해하여 보행 분석 과정에 즐겁게 협조하고 면접에 참여할 수 있습니다.
- 주류 교육에서
제외 기준:
- 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 모든 행동 또는 통신 문제.
- 지난 6개월 동안의 침습적 절차(예: 수술, 보툴리눔 독소 주사).
- 향후 6개월 이내에 계획된 모든 침습적 절차(예: 수술, 보툴리눔 독소 주사).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷는 속도(m/s)
기간: 기준선에서
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이것은 보도 양쪽 끝에 있는 타이밍 게이트를 사용하여 임상 움직임 분석 실험실에서 측정됩니다.
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기준선에서
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걸음걸이 프로파일 점수(GPS)(도)
기간: 기준선에서
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3D 움직임 분석 시스템을 사용하여 AFO 유무에 관계없이 아동 보행의 전체 운동학 및 동역학을 기록합니다.
추출된 결과 측정은 손상되지 않은 대조군 코호트와 비교하여 여러 관절에 걸쳐 관절 각도의 평균 편차(도 단위)를 문서화하는 GPS가 될 것입니다.
손상되지 않은 데이터는 이미 호스트 장치에서 사용할 수 있습니다.
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기준선에서
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규정 준수(매일 분)
기간: 3개월 사용 후
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준수 여부는 AFO 본체에 내장된 Orthotimer 센서를 사용하여 기록됩니다.
센서는 15분 간격으로 하루 종일 사용량을 기록합니다.
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3개월 사용 후
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환자 경험
기간: 3개월 사용 후
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질적 인터뷰 - 내러티브 주제를 도출하기 위해 전적으로 질적 접근 방식이 사용됩니다.
점수 척도는 사용되지 않습니다.
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3개월 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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