Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaatimustenmukaisuus lapsilla, joilla on aivovamma, AFO:iden mukana

keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust

Nilkkajalka-ortoosien (AFO) mukana toimitettujen lasten aivohalvaukseen vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen toiminnan kvantitatiivisen mittauksen sekä kokemuksen ja hyvinvoinnin laadullisen arvioinnin avulla

Aivovammaisille lapsille tarjotaan usein jalkanilkkaortoosia (AFO) kävelyn helpottamiseksi. Potilaille on valtavia etuja pysyä fyysisesti aktiivisina aikuisikään asti, mutta tämä muuttuu haastavammaksi lasten edetessä murrosiässä. AFO:n käytön toiminnallisia hyötyjä on mahdollista mitata, mutta tutkijat epäilevät korrelaation potilaan hoitomyöntyvyyteen olevan heikko. Yhdistämällä kvantitatiivisen analyysin 3D-kävelyanalyysillä lasten kokemuksen laadulliseen tutkimiseen tutkijat toivovat saavansa paremman käsityksen lasten suostumukseen vaikuttavista tekijöistä. Tämä vaatimustenmukaisuus mitataan AFO:ihin asennettujen antureiden avulla kolmen kuukauden ajan. Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus auttaa kliinikkoja hallitsemaan potilaita paremmin ja tiedottamaan myös lastan suunnittelun muutoksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Noin yhdellä 400:sta Isossa-Britanniassa syntyneestä lapsesta on aivovamma (CP). CP johtuu sikiön tai vauvan aivojen vauriosta ja aiheuttaa kävely-, tasapaino- ja koordinaatioongelmia. Yksi yleisimmistä strategioista CP-lasten kävelyrajoitusten hoitoon on jalkanilkkaortoosien (AFO) käyttö, jonka tarkoituksena on korjata epämuodostumia ja parantaa kävelytehokkuutta.

Lasten pitäminen CP-liikkuvuuden kanssa on tärkeää, ei vain siksi, että fyysinen kunto parantaa elämänlaatua, vaan myös siksi, että fyysisen toiminnan puute voi johtaa alaspäin suuntautuvaan kierteeseen: heikko fyysinen kunto voi vaikeuttaa jokapäiväisiä toimintoja, mikä vähentää entisestään aktiivisuutta ja kuntoa. Yksi tutkimus osoitti, että 10-vuotiailla CP-potilailla, jotka kävelivät eivätkä käyttäneet pyörätuolia, oli vain pieni mahdollisuus (11 %) joutua liikkumattomiksi, verrattuna 34 %:iin pyörätuolia käyttävistä lapsista.

AFO:lla voi olla tärkeä rooli lasten pitämisessä CP-mobiililaitteiden kanssa ja pyörätuolin tarpeen vähentämisessä. On kuitenkin todisteita siitä, että jotkut lapset ovat haluttomia käyttämään AFO:jaan murrosiässä. Eräs aiempaan tutkimukseen osallistuneista vanhemmista sanoi: "... nyt meillä on 13-vuotias, joka vain haluaa olla kuin muut 13-vuotiaat tytöt, eikä hän halua käyttää AFO:ita..." . Tutkimukset osoittavat, että CP:tä sairastavat lapset menettävät usein toimintakykynsä murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, mutta ei ole selvää, miten se liittyy heidän käyttöönsä tai laiminlyöntiinsä määrättyjen AFO-lääkkeiden käyttöön. On myös monia tekijöitä, jotka vaikuttavat kliinisen suosituksen noudattamiseen, ja tähän vaikuttavien psykologisten elementtien tutkimuksen niukkuus, vaikka tutkimukset osoittavat, että käsitys ja voimaannuttaminen voivat lisätä onnistuneen interventiohakemuksen todennäköisyyttä ja noudattamisastetta.

Tässä hakemuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään sekä AFO:n käytön objektiivisia, toiminnallisia etuja että lasten ja heidän perheidensä subjektiivista kokemusta. Kvantitatiivisten ja laadullisten lähestymistapojen yhdistelmää käytetään ymmärtämään tekijöitä, jotka vaikuttavat lasten noudattamiseen.

Tarkoitus, tavoitteet tai hypoteesi

Yleisenä tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen AFO-lääkkeitä käyttävillä lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tutkijat ehdottavat tämän tekemistä yhdistämällä toiminnallisen hyödyn kvantitatiivinen mittaus potilaan kokemuksen laadulliseen tutkimiseen.

Tämän saavuttamiseksi tutkijat: - Vaihe 1: Mittaa AFO:iden toiminnallinen vaikutus 3D-liikeanalyysitekniikalla neljällä lapsella (käsitelty tapaustutkimuksina).

Vaihe 2: Tallenna potilasmyöntyvyys samassa lapsiryhmässä käyttämällä AFO:ihin upotettuja antureita. Vaihe 3: Haastattele lapsia ja heidän perheitään tutkiaksesi apulaitteiden käyttökokemusta.

Kokeilusuunnitelma, menetelmät, aikataulu:

Aivovammaisia ​​lapsia rekrytoidaan RJAH-ortopedisen sairaalan ORLAU:n rutiiniklinikoista. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 4 aivohalvausta sairastavaa lasta, joille on määrätty molemminpuolinen muotoiltu AFO:t, kaksi peruskouluvuosilta 5/6 (1F, 1M) ja kaksi lukiovuosilta 7-9 (1F, 1M). Lapset ovat GMFCS-tason 1 tai 2 ja ovat yleisopetuksessa.

Vaihe 1: 3D-liikeanalyysi

Lapset mitataan 3D-liikeanalyysillä (Vicon) heidän huoltoaikanaan. Merkit sijoitetaan alaraajoihin ja lantioon Plug-in-Gait -mallilla. Lapset kävelevät kengissä AFO:n kanssa ja ilman. Kävelyanalyysi antaa yksityiskohtaisen kvantifioinnin kulmista ja momenteista kussakin nivelessä, mutta ensisijaiset mittarit ovat kävelynopeus ja koottu GPS, joka antaa yleispisteen poikkeamasta normaalista kävelystä.

Myös täydellinen kliininen tutkimus tehdään sekä videofilmi heidän jaloistaan ​​kävellessä paljain jaloin jalan epämuodostuman laajuuden arvioimiseksi.

Vaihe 2: Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Jokainen AFO on varustettu ortotimeerillä (www.orthotimer.com) anturi ennen sen toimittamista. Nämä tiedot ladataan tarkastuskäynnillä, jolloin myös haastattelut suoritetaan. Laite tallentaa tietoja 15 minuutin välein jopa 100 päivän ajan ja tallentaa, onko ortoosi käytössä tiettynä ajankohtana.

Vaihe 3: Haastattelut

Vaiheeseen 1 rekrytoitujen lasten kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa esitetään kysymyksiä, joiden avulla he voivat keskustella kokemuksistaan ​​CP:n kanssa elämisestä ja apuvälineiden käytöstä erityisesti kouluympäristössä; lukion osallistujilta kysytään myös heidän kokemustaan ​​peruskoulusta. Kysymykset ovat mahdollisimman avoimia, jotta lapsi voi kertoa monipuolisesti ja yksityiskohtaisesti päivittäisistä kokemuksistaan ​​ja havainnoistaan ​​AFO:sta. Haastattelujen tulee tarjota laaja käsitys AFO:iden henkilökohtaisista kokemuksista ja näkökulmista sekä syistä noudattamiseen. Kaikki lapset perheineen kutsutaan takaisin tarkistamaan haastattelujen teemat erilliselle ei-kliiniselle vierailulle. Kysymysten muovaamiseen käytetään kouluryhmien teemoja.

Aiempiin tutkimuksiin perustuvalla kartoitusharjoituksella tehostetaan keskustelua ja tunnistetaan visuaalisesti paikat, joissa lapset käyttävät AFO:jaan, heidän tunteensa, joita he voivat laukaista eri ympäristöissä, ja mahdolliset ongelmat ortopedisten laitteiden kanssa. Näitä karttoja voidaan sitten käyttää helpottamaan keskustelua lasten kokemuksista, ja niitä voidaan analysoida yhdessä Orthotimer-tietojen kanssa, jotta saadaan syvällinen näkemys lasten käytöstä ja havainnoistaan ​​AFO:ihinsa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on aivovamma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spastisen diplegian tai hemiplegian diagnoosi GMFCS taso 1 tai 2 (eli itsenäisesti liikkuva) Kävelykuvio, joka on yhteensopiva puhtaiden jalkaiskujen saavuttamisen kanssa voimatasoilla kävelylaboratoriossa.
  • Pystyy ymmärtämään riittävästi toimiakseen onnellisena yhteistyössä kävelyanalyysiprosessin kanssa ja osallistuakseen haastatteluihin.
  • Yleisopetuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki käyttäytymis- tai viestintäongelmat, joiden vuoksi he eivät pysty noudattamaan protokollaa.
  • Kaikki invasiiviset toimenpiteet (esim. leikkaus, botulinumtoksiini-injektiot) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Seuraavan 6 kuukauden aikana suunnitellut invasiiviset toimenpiteet (esim. leikkaus, botuliinitoksiini-injektiot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Tämä mitataan kliinisessä liikeanalyysilaboratoriossa käyttämällä ajoitusportteja kävelytien kummassakin päässä.
Lähtötilanteessa
Kävelyprofiilin pistemäärä (GPS) asteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
3D-liikeanalyysijärjestelmää käytetään tallentamaan koko kinematiikka ja kinetiikka lapsen kävelystä AFO:n kanssa ja ilman. Poimittu tulosmitta on GPS, joka dokumentoi nivelkulmien keskimääräisen poikkeaman (asteina) useiden liitosten välillä verrattuna vahingoittumattomaan kontrollikohorttiin. Virheettömät tiedot ovat jo saatavilla isäntäyksikössä.
Lähtötilanteessa
Vaatimustenmukaisuus (minuuttia päivässä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön lopussa
Vaatimustenmukaisuus tallennetaan AFO:n runkoon upotetuilla Ortotimer-antureilla. Anturit tallentavat käyttöä koko päivän 15 minuutin välein.
3 kuukauden käytön lopussa
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön lopussa
Laadulliset haastattelut - kerronnallisten teemojen piirtämiseen käytetään täysin laadullista lähestymistapaa. Pisteytysasteikkoa ei käytetä.
3 kuukauden käytön lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RL1796

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa