- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04081675
Vaatimustenmukaisuus lapsilla, joilla on aivovamma, AFO:iden mukana
Nilkkajalka-ortoosien (AFO) mukana toimitettujen lasten aivohalvaukseen vaikuttavien tekijöiden ymmärtäminen toiminnan kvantitatiivisen mittauksen sekä kokemuksen ja hyvinvoinnin laadullisen arvioinnin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Noin yhdellä 400:sta Isossa-Britanniassa syntyneestä lapsesta on aivovamma (CP). CP johtuu sikiön tai vauvan aivojen vauriosta ja aiheuttaa kävely-, tasapaino- ja koordinaatioongelmia. Yksi yleisimmistä strategioista CP-lasten kävelyrajoitusten hoitoon on jalkanilkkaortoosien (AFO) käyttö, jonka tarkoituksena on korjata epämuodostumia ja parantaa kävelytehokkuutta.
Lasten pitäminen CP-liikkuvuuden kanssa on tärkeää, ei vain siksi, että fyysinen kunto parantaa elämänlaatua, vaan myös siksi, että fyysisen toiminnan puute voi johtaa alaspäin suuntautuvaan kierteeseen: heikko fyysinen kunto voi vaikeuttaa jokapäiväisiä toimintoja, mikä vähentää entisestään aktiivisuutta ja kuntoa. Yksi tutkimus osoitti, että 10-vuotiailla CP-potilailla, jotka kävelivät eivätkä käyttäneet pyörätuolia, oli vain pieni mahdollisuus (11 %) joutua liikkumattomiksi, verrattuna 34 %:iin pyörätuolia käyttävistä lapsista.
AFO:lla voi olla tärkeä rooli lasten pitämisessä CP-mobiililaitteiden kanssa ja pyörätuolin tarpeen vähentämisessä. On kuitenkin todisteita siitä, että jotkut lapset ovat haluttomia käyttämään AFO:jaan murrosiässä. Eräs aiempaan tutkimukseen osallistuneista vanhemmista sanoi: "... nyt meillä on 13-vuotias, joka vain haluaa olla kuin muut 13-vuotiaat tytöt, eikä hän halua käyttää AFO:ita..." . Tutkimukset osoittavat, että CP:tä sairastavat lapset menettävät usein toimintakykynsä murrosiässä ja varhaisessa aikuisiässä, mutta ei ole selvää, miten se liittyy heidän käyttöönsä tai laiminlyöntiinsä määrättyjen AFO-lääkkeiden käyttöön. On myös monia tekijöitä, jotka vaikuttavat kliinisen suosituksen noudattamiseen, ja tähän vaikuttavien psykologisten elementtien tutkimuksen niukkuus, vaikka tutkimukset osoittavat, että käsitys ja voimaannuttaminen voivat lisätä onnistuneen interventiohakemuksen todennäköisyyttä ja noudattamisastetta.
Tässä hakemuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään sekä AFO:n käytön objektiivisia, toiminnallisia etuja että lasten ja heidän perheidensä subjektiivista kokemusta. Kvantitatiivisten ja laadullisten lähestymistapojen yhdistelmää käytetään ymmärtämään tekijöitä, jotka vaikuttavat lasten noudattamiseen.
Tarkoitus, tavoitteet tai hypoteesi
Yleisenä tavoitteena on ymmärtää tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitomyöntyvyyteen AFO-lääkkeitä käyttävillä lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tutkijat ehdottavat tämän tekemistä yhdistämällä toiminnallisen hyödyn kvantitatiivinen mittaus potilaan kokemuksen laadulliseen tutkimiseen.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat: - Vaihe 1: Mittaa AFO:iden toiminnallinen vaikutus 3D-liikeanalyysitekniikalla neljällä lapsella (käsitelty tapaustutkimuksina).
Vaihe 2: Tallenna potilasmyöntyvyys samassa lapsiryhmässä käyttämällä AFO:ihin upotettuja antureita. Vaihe 3: Haastattele lapsia ja heidän perheitään tutkiaksesi apulaitteiden käyttökokemusta.
Kokeilusuunnitelma, menetelmät, aikataulu:
Aivovammaisia lapsia rekrytoidaan RJAH-ortopedisen sairaalan ORLAU:n rutiiniklinikoista. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 4 aivohalvausta sairastavaa lasta, joille on määrätty molemminpuolinen muotoiltu AFO:t, kaksi peruskouluvuosilta 5/6 (1F, 1M) ja kaksi lukiovuosilta 7-9 (1F, 1M). Lapset ovat GMFCS-tason 1 tai 2 ja ovat yleisopetuksessa.
Vaihe 1: 3D-liikeanalyysi
Lapset mitataan 3D-liikeanalyysillä (Vicon) heidän huoltoaikanaan. Merkit sijoitetaan alaraajoihin ja lantioon Plug-in-Gait -mallilla. Lapset kävelevät kengissä AFO:n kanssa ja ilman. Kävelyanalyysi antaa yksityiskohtaisen kvantifioinnin kulmista ja momenteista kussakin nivelessä, mutta ensisijaiset mittarit ovat kävelynopeus ja koottu GPS, joka antaa yleispisteen poikkeamasta normaalista kävelystä.
Myös täydellinen kliininen tutkimus tehdään sekä videofilmi heidän jaloistaan kävellessä paljain jaloin jalan epämuodostuman laajuuden arvioimiseksi.
Vaihe 2: Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Jokainen AFO on varustettu ortotimeerillä (www.orthotimer.com) anturi ennen sen toimittamista. Nämä tiedot ladataan tarkastuskäynnillä, jolloin myös haastattelut suoritetaan. Laite tallentaa tietoja 15 minuutin välein jopa 100 päivän ajan ja tallentaa, onko ortoosi käytössä tiettynä ajankohtana.
Vaihe 3: Haastattelut
Vaiheeseen 1 rekrytoitujen lasten kanssa tehdään puolistrukturoituja haastatteluja, joissa esitetään kysymyksiä, joiden avulla he voivat keskustella kokemuksistaan CP:n kanssa elämisestä ja apuvälineiden käytöstä erityisesti kouluympäristössä; lukion osallistujilta kysytään myös heidän kokemustaan peruskoulusta. Kysymykset ovat mahdollisimman avoimia, jotta lapsi voi kertoa monipuolisesti ja yksityiskohtaisesti päivittäisistä kokemuksistaan ja havainnoistaan AFO:sta. Haastattelujen tulee tarjota laaja käsitys AFO:iden henkilökohtaisista kokemuksista ja näkökulmista sekä syistä noudattamiseen. Kaikki lapset perheineen kutsutaan takaisin tarkistamaan haastattelujen teemat erilliselle ei-kliiniselle vierailulle. Kysymysten muovaamiseen käytetään kouluryhmien teemoja.
Aiempiin tutkimuksiin perustuvalla kartoitusharjoituksella tehostetaan keskustelua ja tunnistetaan visuaalisesti paikat, joissa lapset käyttävät AFO:jaan, heidän tunteensa, joita he voivat laukaista eri ympäristöissä, ja mahdolliset ongelmat ortopedisten laitteiden kanssa. Näitä karttoja voidaan sitten käyttää helpottamaan keskustelua lasten kokemuksista, ja niitä voidaan analysoida yhdessä Orthotimer-tietojen kanssa, jotta saadaan syvällinen näkemys lasten käytöstä ja havainnoistaan AFO:ihinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr C Stewart, PhD
- Puhelinnumero: 0044 1691 404666
- Sähköposti: caroline.stewart9@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Jones
- Puhelinnumero: 0044 1691 404143
- Sähköposti: teresa.jones6@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Jones
- Puhelinnumero: 0044 1691 404143
- Sähköposti: teresa.jones6@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Stewart, PhD
- Puhelinnumero: 0044 1691 404666
- Sähköposti: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastisen diplegian tai hemiplegian diagnoosi GMFCS taso 1 tai 2 (eli itsenäisesti liikkuva) Kävelykuvio, joka on yhteensopiva puhtaiden jalkaiskujen saavuttamisen kanssa voimatasoilla kävelylaboratoriossa.
- Pystyy ymmärtämään riittävästi toimiakseen onnellisena yhteistyössä kävelyanalyysiprosessin kanssa ja osallistuakseen haastatteluihin.
- Yleisopetuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki käyttäytymis- tai viestintäongelmat, joiden vuoksi he eivät pysty noudattamaan protokollaa.
- Kaikki invasiiviset toimenpiteet (esim. leikkaus, botulinumtoksiini-injektiot) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Seuraavan 6 kuukauden aikana suunnitellut invasiiviset toimenpiteet (esim. leikkaus, botuliinitoksiini-injektiot).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus (m/s)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tämä mitataan kliinisessä liikeanalyysilaboratoriossa käyttämällä ajoitusportteja kävelytien kummassakin päässä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Kävelyprofiilin pistemäärä (GPS) asteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
3D-liikeanalyysijärjestelmää käytetään tallentamaan koko kinematiikka ja kinetiikka lapsen kävelystä AFO:n kanssa ja ilman.
Poimittu tulosmitta on GPS, joka dokumentoi nivelkulmien keskimääräisen poikkeaman (asteina) useiden liitosten välillä verrattuna vahingoittumattomaan kontrollikohorttiin.
Virheettömät tiedot ovat jo saatavilla isäntäyksikössä.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Vaatimustenmukaisuus (minuuttia päivässä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön lopussa
|
Vaatimustenmukaisuus tallennetaan AFO:n runkoon upotetuilla Ortotimer-antureilla.
Anturit tallentavat käyttöä koko päivän 15 minuutin välein.
|
3 kuukauden käytön lopussa
|
|
Potilaskokemus
Aikaikkuna: 3 kuukauden käytön lopussa
|
Laadulliset haastattelut - kerronnallisten teemojen piirtämiseen käytetään täysin laadullista lähestymistapaa.
Pisteytysasteikkoa ei käytetä.
|
3 kuukauden käytön lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Andersson C, Mattsson E. Adults with cerebral palsy: a survey describing problems, needs, and resources, with special emphasis on locomotion. Dev Med Child Neurol. 2001 Feb;43(2):76-82. doi: 10.1017/s0012162201.
- Butler PB, Farmer SE, Stewart C, Jones PW, Forward M. The effect of fixed ankle foot orthoses in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):51-8. doi: 10.1080/17483100600662009.
- Day SM, Wu YW, Strauss DJ, Shavelle RM, Reynolds RJ. Change in ambulatory ability of adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):647-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00647.x.
- Gabb J, Singh R. The uses of emotion maps in research and clinical practice with families and couples: methodological innovation and critical inquiry. Fam Process. 2015 Mar;54(1):185-97. doi: 10.1111/famp.12096. Epub 2014 Aug 5.
- Hayles E, Harvey D, Plummer D, Jones A. Parents' Experiences of Health Care for Their Children With Cerebral Palsy. Qual Health Res. 2015 Aug;25(8):1139-54. doi: 10.1177/1049732315570122. Epub 2015 Feb 23.
- Koldoff EA, Holtzclaw BJ. Physical Activity Among Adolescents with Cerebral Palsy: An Integrative Review. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):e105-17. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.027. Epub 2015 Jul 18.
- Krakovsky G, Huth MM, Lin L, Levin RS. Functional changes in children, adolescents, and young adults with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2007 Jul-Sep;28(4):331-40. doi: 10.1016/j.ridd.2006.03.005.
- Nooijen C, Slaman J, van der Slot W, Stam H, Roebroeck M, van den Berg-Emons R; Learn2Move Research Group. Health-related physical fitness of ambulatory adolescents and young adults with spastic cerebral palsy. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):642-7. doi: 10.2340/16501977-1821.
- Wingstrand M, Hagglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. doi: 10.1186/1471-2474-15-327.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .