AFO を使用した脳性麻痺児のコンプライアンス
機能の定量的測定と経験と幸福の定性的評価を使用して、足首足装具(AFO)を備えた脳性麻痺児のコンプライアンスに影響を与える要因を理解する
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
英国で生まれた子供の約 400 人に 1 人が脳性麻痺 (CP) を患っています。 CP は、胎児または乳児の脳への損傷によって引き起こされ、歩行、バランス、および調整の問題を引き起こします。 CP の子供の歩行制限を治療するための最も一般的な戦略の 1 つは、足首足装具 (AFO) の使用です。これは、変形を矯正し、歩行効率を改善することを目的としています。
体力が生活の質に寄与するだけでなく、身体活動の欠如が負のスパイラルにつながる可能性があるため、CP の子供たちを可動状態に保つことは重要です。アクティビティとフィットネス。 ある研究では、車椅子を使用せずに歩いた 10 歳の CP の子供は歩行不能になる可能性がわずか (11%) であるのに対し、車椅子を使用している子供の 34% が示されました。
AFO は、CP を持つ子供たちを動かし続け、車椅子の必要性を減らす上で重要な役割を果たすことができます。 しかし、思春期に達すると、一部の子供は AFO の着用に消極的であるという証拠があります。 以前の研究に参加した保護者の 1 人は、「...現在、他の 13 歳の女の子のようになりたいだけの 13 歳の女の子がいて、彼女は AFO を着用したくありません...」と述べています。 . 研究によると、CP の子供は思春期から成人期初期にかけて機能的能力を失うことが多いが、それが処方された AFO の使用または不使用とどのように関連するかは明らかではない. 臨床的推奨事項の順守に寄与する多くの要因と、これに影響を与える可能性のある心理的要素に関する研究の不足もありますが、研究は、知覚とエンパワーメントが介入適用の成功の可能性と順守率を高める可能性があることを示しています.
このアプリケーションでは、研究者は、AFO を使用することの客観的、機能的な利点と、子供とその家族の主観的な経験の両方を調査しようとしています。 量的アプローチと質的アプローチの組み合わせを使用して、子供のコンプライアンスに影響を与える要因を理解します。
目的、目的または仮説
全体的な目的は、AFO を使用して脳性麻痺児のコンプライアンスに影響を与える要因を理解することです。 研究者らは、機能的利益の定量的測定と、患者の経験の質的調査を組み合わせることで、これを行うことを提案しています。
これを達成するために、研究者は次のことを行います: - フェーズ 1: 4 人の子供 (ケーススタディとして扱われます) の 3D 運動分析技術を使用して、AFO の機能的効果を測定します。
フェーズ 2: AFO に埋め込まれたセンサーを使用して、同じグループの子供たちの患者コンプライアンスを記録します。
実験計画、方法、スケジュール:
脳性麻痺の子供は、RJAH 整形外科病院の ORLAU の通常の診療所から募集されます。 調査員は、脳性麻痺の4人の子供をリクルートすることを目指します.脳性麻痺の4人の子供で、両側の成形AFOが処方されています。 子供たちは GMFCS レベル 1 または 2 になり、主流の教育を受けます。
フェーズ 1: 3D 動作分析
子供たちは、供給予約時に3D動作分析(Vicon)によって測定されます。 Plug-in-Gait モデルを使用して、下肢と骨盤にマーカーを配置します。 子供たちは、AFO の有無にかかわらず、靴を履いて歩いて測定されます。 歩行分析は、各関節の角度とモーメントの詳細な定量化を提供しますが、主な尺度は歩行速度と、通常の歩行からの偏差の全体的なスコアを与える照合された GPS です。
足の変形の程度を評価するために、裸足で歩いているときの足のビデオフィルムとともに、完全な臨床検査も行われます。
フェーズ 2: コンプライアンスの評価
各 AFO には Orthotimer (www.orthotimer.com) が取り付けられます。 供給前のセンサー。 このデータは、インタビューも実施されるレビューの予約時にダウンロードされます。 デバイスは、装具が特定の時間に使用されているかどうかを記録する最大 100 日間、15 分ごとにデータを保存します。
フェーズ 3: インタビュー
フェーズ 1 に採用された子供たちとの半構造化インタビューが行われ、特に学校環境内で CP とともに生活し、補助具を使用した経験について話し合うことができるように質問されます。中等学校の参加者は、小学校での経験についても尋ねられます。 質問は、子供が日々の経験や AFO に対する認識について豊富で詳細な説明を与えることができるように、可能な限り公開されます。 インタビューでは、AFO の個々の経験と視点、およびコンプライアンスの理由について幅広い理解を提供する必要があります。 すべての子供とその家族は、個別の非臨床訪問でインタビューのテーマを確認するために招待されます。 学校のグループセッションのテーマは、質問を形作るために使用されます。
以前の調査に基づいたマッピング演習を使用して、ディスカッションを強化し、子供たちが AFO を使用する場所、さまざまな環境によって引き起こされる感情、装具で発生する可能性のある問題を視覚的に特定します。 次に、これらのマップを使用して、子供たちの経験に関するさらなる議論を促進し、Orthotimer データと一緒に分析して、子供たちの AFO の使用と認識の詳細なビューを作成できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr C Stewart, PhD
- 電話番号:0044 1691 404666
- メール:caroline.stewart9@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Teresa Jones
- 電話番号:0044 1691 404143
- メール:teresa.jones6@nhs.net
研究場所
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Shropshire
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Oswestry、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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コンタクト:
- Teresa Jones
- 電話番号:0044 1691 404143
- メール:teresa.jones6@nhs.net
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コンタクト:
- Caroline Stewart, PhD
- 電話番号:0044 1691 404666
- メール:caroline.stewart9@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 痙性両麻痺または片麻痺の診断 GMFCS レベル 1 または 2 (つまり、独立して移動可能)
- 歩行分析プロセスに喜んで協力し、インタビューに参加するのに十分理解できる。
- 主流の教育では
除外基準:
- プロトコルに準拠できなくなる行動またはコミュニケーション上の問題。
- -過去6か月間の侵襲的処置(手術、ボツリヌス毒素注射など)。
- -今後6か月以内に計画されている侵襲的処置(手術、ボツリヌス毒素注射など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度 (m/s)
時間枠:ベースラインで
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これは、通路の両端にあるタイミング ゲートを使用して、臨床動作分析ラボで測定されます。
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ベースラインで
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歩行プロファイル スコア (GPS) (度)
時間枠:ベースラインで
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3D 運動分析システムを使用して、AFO の有無にかかわらず、子供の歩行の完全な運動学と動力学を記録します。
抽出された結果の尺度は GPS であり、障害のないコントロール コホートと比較して、複数の関節にわたる関節角度 (度単位) の平均偏差を記録します。
損なわれていないデータは、ホスト ユニットで既に利用可能です。
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ベースラインで
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コンプライアンス (分/日)
時間枠:3ヶ月使用終了時
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コンプライアンスは、AFO の本体に埋め込まれた Orthotimer センサーを使用して記録されます。
センサーは、1 日を通して 15 分間隔で使用状況を記録します。
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3ヶ月使用終了時
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患者の経験
時間枠:3ヶ月使用終了時
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定性的なインタビュー - 完全に定性的なアプローチを使用して、物語のテーマを引き出します。
スコアリングスケールは使用されません。
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3ヶ月使用終了時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr C Stewart, PhD、RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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