- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081675
Compliance bei Kindern mit Zerebralparese, die mit AFOs versorgt werden
Verständnis der Faktoren, die die Compliance bei Kindern mit Zerebralparese beeinflussen, die mit Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs) versorgt werden, unter Verwendung quantitativer Messung der Funktion und qualitativer Bewertung von Erfahrung und Wohlbefinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Etwa 1 von 400 in Großbritannien geborenen Kindern leidet an Zerebralparese (CP). CP wird durch eine Verletzung des fötalen oder kindlichen Gehirns verursacht und führt zu Problemen beim Gehen, Gleichgewicht und der Koordination. Eine der häufigsten Strategien zur Behandlung von Geheinschränkungen bei Kindern mit CP ist die Verwendung von Knöchel-Fuß-Orthesen (AFOs), die darauf abzielen, Deformitäten zu korrigieren und die Geheffizienz zu verbessern.
Es ist wichtig, Kinder mit CP mobil zu halten, nicht nur, weil körperliche Fitness zur Lebensqualität beiträgt, sondern auch, weil mangelnde körperliche Aktivität zu einer Abwärtsspirale führen kann: Eine geringe körperliche Fitness kann Aktivitäten des täglichen Lebens erschweren und zu einer weiteren Verringerung der körperlichen Aktivität führen Aktivität und Fitness. Eine Studie zeigte, dass Kinder mit CP im Alter von 10 Jahren, die gingen und keinen Rollstuhl benutzten, nur eine geringe Chance hatten (11 %), nicht mehr gehfähig zu werden, im Vergleich zu 34 % der Kinder, die einen Rollstuhl benutzten.
AFOs können eine wichtige Rolle dabei spielen, Kinder mit CP mobil zu halten und die Notwendigkeit eines Rollstuhls zu reduzieren. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass einige Kinder, wenn sie die Pubertät erreichen, zögern, ihre AFOs zu tragen. Einer der Elternteile, die an einer früheren Studie teilnahmen, sagte: "... jetzt haben wir eine 13-jährige, die einfach nur wie andere 13-jährige Mädchen sein möchte, und sie will keine AFOs tragen ..." . Studien zeigen, dass Kinder mit CP häufig ihre Funktionsfähigkeit im Jugend- und frühen Erwachsenenalter verlieren, aber es ist nicht klar, wie dies mit ihrer Verwendung oder Nichtverwendung von verschriebenen AFOs zusammenhängt. Es gibt auch viele Faktoren, die zur Einhaltung der klinischen Empfehlung beitragen, und ein Mangel an Forschung zu den psychologischen Elementen, die sich darauf auswirken können, obwohl die Forschung zeigt, dass Wahrnehmung und Empowerment die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Interventionsanwendung und die Compliance-Raten erhöhen können.
In dieser Anwendung versuchen die Forscher, sowohl die objektiven, funktionalen Vorteile der Verwendung von AFOs als auch die subjektive Erfahrung von Kindern und ihren Familien zu untersuchen. Eine Kombination aus quantitativen und qualitativen Ansätzen wird verwendet, um die Faktoren zu verstehen, die die Compliance von Kindern beeinflussen.
Zweck, Ziele oder Hypothese
Das übergeordnete Ziel ist es, die Faktoren zu verstehen, die die Compliance bei Kindern mit Zerebralparese bei der Verwendung von AFOs beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, dies zu tun, indem sie die quantitative Messung des funktionellen Nutzens mit der qualitativen Untersuchung der Erfahrung des Patienten kombinieren.
Um dies zu erreichen, werden die Forscher: Phase 1: Messung der funktionellen Wirkung von AFOs unter Verwendung von 3D-Bewegungsanalysetechnologie bei vier Kindern (als Fallstudien behandelt).
Phase 2: Aufzeichnung der Patienten-Compliance in derselben Gruppe von Kindern unter Verwendung von Sensoren, die in die AFOs eingebettet sind. Phase 3: Befragung von Kindern und ihren Familien, um die Erfahrungen mit der Verwendung von Hilfsgeräten zu untersuchen.
Versuchsplan, Methoden, Zeitplan:
Kinder mit Zerebralparese werden aus den Routinekliniken in ORLAU im RJAH Orthopaedic Hospital rekrutiert. Die Ermittler werden darauf abzielen, 4 Kinder mit Zerebralparese zu rekrutieren, denen bilateral geformte AFOs verschrieben wurden, zwei aus den Grundschuljahren 5/6 (1F, 1M) und zwei aus den Sekundarschuljahren 7-9 (1F, 1M). Die Kinder werden GMFCS Level 1 oder 2 sein und sich in der Regelschule befinden.
Phase 1: 3D-Bewegungsanalyse
Die Kinder werden bei ihrem Versorgungstermin mittels 3D-Bewegungsanalyse (Vicon) vermessen. Mit dem Plug-in-Gait-Modell werden Markierungen an den unteren Gliedmaßen und am Becken platziert. Kinder werden beim Gehen in Schuhen mit und ohne AFOs gemessen. Die Ganganalyse liefert eine detaillierte Quantifizierung von Winkeln und Momenten an jedem Gelenk, die primären Messgrößen sind jedoch die Gehgeschwindigkeit und das gesammelte GPS, das eine Gesamtpunktzahl der Abweichung vom normalen Gehen ergibt.
Es wird auch eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt, zusammen mit einem Videofilm ihrer Füße beim Barfußgehen, um das Ausmaß einer Fußdeformität zu beurteilen.
Phase 2: Bewertung der Konformität
Jede AFO wird mit einem Orthotimer ausgestattet (www.orthotimer.com) Sensor, bevor er geliefert wird. Diese Daten werden beim Review-Termin, bei dem auch die Interviews durchgeführt werden, heruntergeladen. Das Gerät speichert bis zu 100 Tage lang alle 15 min Daten darüber, ob die Orthese zu einem bestimmten Zeitpunkt in Gebrauch ist.
Phase 3: Vorstellungsgespräche
Mit den für Phase 1 rekrutierten Kindern werden halbstrukturierte Interviews stattfinden, in denen Fragen gestellt werden, die es ihnen ermöglichen, ihre Erfahrungen mit dem Leben mit CP und der Verwendung von Hilfsmitteln, insbesondere in ihrem schulischen Umfeld, zu diskutieren; Teilnehmende der Sekundarstufe werden auch nach ihren Erfahrungen in der Grundschule befragt. Die Fragen werden so offen wie möglich gestellt, damit das Kind reichhaltige, detaillierte Berichte über seine täglichen Erfahrungen und seine Wahrnehmung von AFOs abgeben kann. Die Interviews sollten ein breites Verständnis der individuellen Erfahrungen und Perspektiven von AFOs und Gründen für die Einhaltung vermitteln. Alle Kinder und ihre Familien werden erneut eingeladen, um die Themen aus den Interviews bei einem separaten, nicht-klinischen Besuch zu überprüfen. Themen aus den Schulgruppensitzungen werden verwendet, um die Fragen zu formulieren.
Eine Mapping-Übung, die auf früheren Forschungsergebnissen basiert, wird verwendet, um die Diskussion zu verbessern und die Orte, an denen die Kinder ihre AFOs verwenden, ihre durch eine Reihe von Umgebungen ausgelösten Gefühle und alle Probleme, die sie möglicherweise mit den Orthesen haben, visuell zu identifizieren. Diese Karten können dann verwendet werden, um weitere Diskussionen über die Erfahrungen der Kinder zu erleichtern, und zusammen mit den Orthotimer-Daten analysiert werden, um einen detaillierten Überblick über die Verwendung und Wahrnehmung ihrer AFOs durch die Kinder zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr C Stewart, PhD
- Telefonnummer: 0044 1691 404666
- E-Mail: caroline.stewart9@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Teresa Jones
- Telefonnummer: 0044 1691 404143
- E-Mail: teresa.jones6@nhs.net
Studienorte
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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Kontakt:
- Teresa Jones
- Telefonnummer: 0044 1691 404143
- E-Mail: teresa.jones6@nhs.net
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Kontakt:
- Caroline Stewart, PhD
- Telefonnummer: 0044 1691 404666
- E-Mail: caroline.stewart9@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Spastische Diplegie oder Hemiplegie GMFCS Level 1 oder 2 (d. h. selbstständig mobil) Gangbild kompatibel mit sauberem Fußauftritt auf den Kraftplattformen im Ganglabor.
- Kann ausreichend verstehen, um mit Freude am Ganganalyseprozess mitzuarbeiten und an den Interviews teilzunehmen.
- In der Hauptschule
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Verhaltens- oder Kommunikationsprobleme, die dazu führen würden, dass sie das Protokoll nicht einhalten können.
- Alle invasiven Eingriffe (z. B. Operation, Botulinumtoxin-Injektionen) in den letzten 6 Monaten.
- Alle invasiven Eingriffe (z. B. Operation, Botulinumtoxin-Injektionen), die in den nächsten 6 Monaten geplant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit (m/s)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dies wird in einem Labor für klinische Bewegungsanalyse unter Verwendung von Zeitfenstern an beiden Enden des Laufstegs gemessen.
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An der Grundlinie
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Gait Profile Score (GPS) in Grad
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein 3D-Bewegungsanalysesystem wird verwendet, um die vollständige Kinematik und Kinetik des Gangs des Kindes mit und ohne AFOs aufzuzeichnen.
Das extrahierte Ergebnismaß ist das GPS, das die durchschnittliche Abweichung der Gelenkwinkel (in Grad) über mehrere Gelenke hinweg im Vergleich zu einer unbeeinträchtigten Kontrollkohorte dokumentiert.
Unbeeinträchtigte Daten sind bereits in der Hosteinheit verfügbar.
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An der Grundlinie
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Compliance (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Gebrauch
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Die Compliance wird unter Verwendung von Orthotimer-Sensoren aufgezeichnet, die in den Körper der AFO eingebettet sind.
Die Sensoren zeichnen die Nutzung den ganzen Tag über in 15-Minuten-Intervallen auf.
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Am Ende von 3 Monaten Gebrauch
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Am Ende von 3 Monaten Gebrauch
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Qualitative Interviews – ein vollständig qualitativer Ansatz wird verwendet, um erzählerische Themen herauszuarbeiten.
Es wird keine Bewertungsskala verwendet.
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Am Ende von 3 Monaten Gebrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Andersson C, Mattsson E. Adults with cerebral palsy: a survey describing problems, needs, and resources, with special emphasis on locomotion. Dev Med Child Neurol. 2001 Feb;43(2):76-82. doi: 10.1017/s0012162201.
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- Wingstrand M, Hagglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. doi: 10.1186/1471-2474-15-327.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich