- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04081675
Conformité chez les enfants atteints de paralysie cérébrale fournis avec des AFO
Comprendre les facteurs affectant l'observance chez les enfants atteints de paralysie cérébrale équipés d'orthèses cheville-pied (AFO) à l'aide d'une mesure quantitative de la fonction et d'une évaluation qualitative de l'expérience et du bien-être
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan
Environ 1 enfant sur 400 né au Royaume-Uni est atteint de paralysie cérébrale (PC). La PC est causée par une blessure au cerveau du fœtus ou du nourrisson et entraîne des problèmes de marche, d'équilibre et de coordination. L'une des stratégies les plus courantes pour traiter les limitations de la marche chez les enfants atteints de PC est l'utilisation d'orthèses cheville-pied (AFO), qui visent à corriger la déformation et à améliorer l'efficacité de la marche.
Il est important de garder les enfants atteints de PC mobiles, non seulement parce que la forme physique contribue à la qualité de vie, mais aussi parce que le manque d'activité physique peut entraîner une spirale descendante : une mauvaise forme physique peut rendre les activités de la vie quotidienne plus difficiles, entraînant une réduction supplémentaire de la activité et remise en forme. Une étude a montré que les enfants atteints de PC à 10 ans qui marchaient et n'utilisaient pas de fauteuil roulant n'avaient qu'une faible chance (11 %) de devenir non ambulatoires, contre 34 % des enfants en fauteuil roulant.
Les AFO peuvent jouer un rôle important en gardant les enfants atteints de PC mobiles et en réduisant le besoin d'un fauteuil roulant. Cependant, il est prouvé que lorsqu'ils atteignent l'adolescence, certains enfants hésitent à porter leurs AFO. L'un des parents participant à une étude précédente a déclaré "... maintenant, nous avons une fille de 13 ans qui veut juste être comme les autres filles de 13 ans, et elle ne veut pas porter d'AFO..." . Des études montrent que les enfants atteints de PC perdent souvent leur capacité fonctionnelle à l'adolescence et au début de l'âge adulte, mais on ne sait pas comment cela se rapporte à leur utilisation ou non des AFO prescrits. Il existe également de nombreux facteurs qui contribuent à la conformité aux recommandations cliniques et une rareté de la recherche sur les éléments psychologiques qui peuvent avoir un impact sur cela, bien que la recherche indique que la perception et l'autonomisation peuvent augmenter la probabilité d'une demande d'intervention réussie et les taux de conformité.
Dans cette application, les enquêteurs cherchent à explorer à la fois les avantages objectifs et fonctionnels de l'utilisation des AFO et l'expérience subjective des enfants et de leurs familles. Une combinaison d'approches quantitatives et qualitatives sera utilisée pour comprendre les facteurs affectant la conformité des enfants.
But, buts ou hypothèse
L'objectif général est de comprendre les facteurs affectant l'observance chez les enfants atteints de paralysie cérébrale utilisant des AFO. Les chercheurs proposent de le faire en combinant la mesure quantitative du bénéfice fonctionnel, avec l'exploration qualitative de l'expérience du patient.
Pour y parvenir, les enquêteurs :- Phase 1 : mesureront l'effet fonctionnel des AFO à l'aide de la technologie d'analyse des mouvements 3D chez quatre enfants (traités comme des études de cas).
Phase 2 : Enregistrer l'observance du patient dans le même groupe d'enfants à l'aide de capteurs intégrés dans les AFO Phase 3 : Interroger les enfants et leurs familles pour explorer l'expérience de l'utilisation d'appareils fonctionnels.
Plan expérimental, méthodes, calendrier :
Les enfants atteints de paralysie cérébrale seront recrutés dans les cliniques de routine d'ORLAU, à l'hôpital orthopédique RJAH. Les enquêteurs viseront à recruter 4 enfants atteints de paralysie cérébrale auxquels ont été prescrits des AFO moulés bilatéraux, deux des années 5/6 du primaire (1F, 1M) et deux des années du secondaire 7-9 (1F, 1M). Les enfants seront GMFCS niveau 1 ou 2 et seront dans l'enseignement ordinaire.
Phase 1 : Analyse du mouvement 3D
Les enfants seront mesurés au moyen d'une analyse de mouvement 3D (Vicon) lors de leur rendez-vous d'approvisionnement. Des marqueurs seront placés sur les membres inférieurs et le bassin à l'aide du modèle Plug-in-Gait. Les enfants seront mesurés marchant dans des chaussures avec et sans leurs AFO. L'analyse de la marche fournira une quantification détaillée des angles et des moments à chaque articulation, mais les principales mesures seront la vitesse de marche et le GPS rassemblé qui donne un score global de l'écart par rapport à la marche normale.
Un examen clinique complet sera également effectué, ainsi qu'un film vidéo de leurs pieds lorsqu'ils marchent pieds nus pour évaluer l'étendue de toute déformation du pied.
Phase 2 : Évaluation de la conformité
Chaque AFO sera équipé d'un Orthotimer (www.orthotimer.com) capteur avant qu'il ne soit fourni. Ces données seront téléchargées lors du rendez-vous d'examen, lorsque les entretiens seront également menés. L'appareil stocke des données toutes les 15 minutes pendant 100 jours maximum en enregistrant si l'orthèse est utilisée à un moment donné.
Phase 3 : Entrevues
Des entretiens semi-directifs auront lieu avec les enfants recrutés pour la phase 1, posant des questions qui leur permettront d'échanger sur leurs expériences de vie avec la PC et d'utilisation des aides techniques, notamment dans leur milieu scolaire ; les participants à l'école secondaire seront également interrogés sur leur expérience à l'école primaire. Les questions seront aussi ouvertes que possible pour permettre à l'enfant de donner des récits riches et détaillés de ses expériences quotidiennes et de ses perceptions des AFO. Les entretiens doivent fournir une large compréhension des expériences et des perspectives individuelles des AFO et des raisons de la conformité. Tous les enfants et leurs familles seront invités à revenir pour vérifier les thèmes des entretiens lors d'une visite séparée, non clinique. Les thèmes des séances de groupe scolaire seront utilisés pour façonner les questions.
Un exercice de cartographie, basé sur des recherches antérieures, sera utilisé pour enrichir la discussion et identifier visuellement les endroits où les enfants utilisent leurs AFO, leurs sentiments déclenchés par une gamme d'environnements et tout problème qu'ils peuvent avoir avec les orthèses. Ces cartes peuvent ensuite être utilisées pour faciliter une discussion plus approfondie sur les expériences des enfants et analysées parallèlement aux données de l'Orthotimer pour développer une vision approfondie de l'utilisation et de la perception par les enfants de leurs AFO.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr C Stewart, PhD
- Numéro de téléphone: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Teresa Jones
- Numéro de téléphone: 0044 1691 404143
- E-mail: teresa.jones6@nhs.net
Lieux d'étude
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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Contact:
- Teresa Jones
- Numéro de téléphone: 0044 1691 404143
- E-mail: teresa.jones6@nhs.net
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Contact:
- Caroline Stewart, PhD
- Numéro de téléphone: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diplégie spastique ou d'hémiplégie GMFCS niveau 1 ou 2 (c'est-à-dire indépendamment mobile) Modèle de marche compatible avec la réalisation de coups de pied propres sur les plates-formes de force dans le laboratoire de marche.
- Capable de comprendre suffisamment pour coopérer joyeusement avec le processus d'analyse de la marche et participer aux entretiens.
- Dans l'enseignement général
Critère d'exclusion:
- Tout problème de comportement ou de communication qui les rendrait incapables de se conformer au protocole.
- Toute procédure invasive (par exemple, chirurgie, injections de toxine botulique) au cours des 6 derniers mois.
- Toute procédure invasive (par exemple, chirurgie, injections de toxine botulique) prévue dans les 6 prochains mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche (m/s)
Délai: Au départ
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Cela sera mesuré dans un laboratoire d'analyse clinique du mouvement à l'aide de portes de chronométrage à chaque extrémité de la passerelle.
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Au départ
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Gait Profile Score (GPS) en degrés
Délai: Au départ
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Un système d'analyse de mouvement 3D sera utilisé pour enregistrer la cinématique complète et la cinétique de la marche de l'enfant avec et sans AFO.
La mesure de résultat extraite sera le GPS, qui documente l'écart moyen des angles articulaires (en degrés) sur plusieurs articulations par rapport à une cohorte témoin non altérée.
Des données intactes sont déjà disponibles dans l'unité hôte.
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Au départ
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Conformité (minutes par jour)
Délai: Au bout de 3 mois d'utilisation
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La conformité sera enregistrée à l'aide de capteurs Orthotimer intégrés dans le corps de l'AFO.
Les capteurs enregistrent l'utilisation tout au long de la journée par intervalles de 15 minutes.
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Au bout de 3 mois d'utilisation
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Expérience patient
Délai: Au bout de 3 mois d'utilisation
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Entretiens qualitatifs - une approche entièrement qualitative sera utilisée pour dégager des thèmes narratifs.
Aucune échelle de notation n'est utilisée.
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Au bout de 3 mois d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
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- Butler PB, Farmer SE, Stewart C, Jones PW, Forward M. The effect of fixed ankle foot orthoses in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):51-8. doi: 10.1080/17483100600662009.
- Day SM, Wu YW, Strauss DJ, Shavelle RM, Reynolds RJ. Change in ambulatory ability of adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):647-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00647.x.
- Gabb J, Singh R. The uses of emotion maps in research and clinical practice with families and couples: methodological innovation and critical inquiry. Fam Process. 2015 Mar;54(1):185-97. doi: 10.1111/famp.12096. Epub 2014 Aug 5.
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- Krakovsky G, Huth MM, Lin L, Levin RS. Functional changes in children, adolescents, and young adults with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2007 Jul-Sep;28(4):331-40. doi: 10.1016/j.ridd.2006.03.005.
- Nooijen C, Slaman J, van der Slot W, Stam H, Roebroeck M, van den Berg-Emons R; Learn2Move Research Group. Health-related physical fitness of ambulatory adolescents and young adults with spastic cerebral palsy. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):642-7. doi: 10.2340/16501977-1821.
- Wingstrand M, Hagglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. doi: 10.1186/1471-2474-15-327.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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