- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04081675
Соблюдение режима лечения у детей с церебральным параличом, получающих АФО
Понимание факторов, влияющих на комплаентность у детей с церебральным параличом, снабженных ортезами голеностопного сустава (AFO), с использованием количественного измерения функции и качественной оценки опыта и благополучия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний план
Примерно 1 из 400 детей, родившихся в Великобритании, страдает церебральным параличом (ДЦП). ДЦП вызывается повреждением мозга плода или младенца и приводит к проблемам с ходьбой, равновесием и координацией. Одной из наиболее распространенных стратегий лечения нарушений ходьбы у детей с ДЦП является использование ортезов на голеностопный сустав (ОСС), которые направлены на коррекцию деформации и повышение эффективности ходьбы.
Поддержание подвижности детей с ДЦП важно не только потому, что физическая подготовка способствует повышению качества жизни, но и потому, что отсутствие физической активности может привести к нисходящей спирали: низкая физическая подготовка может затруднить повседневную деятельность, что приведет к дальнейшему снижению активность и фитнес. Одно исследование показало, что у детей с ДЦП в возрасте 10 лет, которые ходили пешком и не пользовались инвалидной коляской, был лишь небольшой шанс (11%) перестать ходить, по сравнению с 34% детей, использующих инвалидную коляску.
AFO могут играть важную роль в сохранении мобильности детей с ДЦП и снижении потребности в инвалидной коляске. Однако есть свидетельства того, что, достигнув подросткового возраста, некоторые дети не хотят носить свои AFO. Один из родителей, участвовавших в предыдущем исследовании, сказал: «…теперь у нас есть 13-летняя девочка, которая просто хочет быть похожей на других 13-летних девочек, и она не хочет носить AFO…» . Исследования показывают, что дети с ДЦП часто теряют функциональные способности в подростковом и раннем взрослом возрасте, но неясно, как это связано с использованием или неиспользованием прописанных им АФО. Есть также много факторов, которые способствуют соблюдению клинических рекомендаций, и нехватка исследований психологических элементов, которые могут повлиять на это, хотя исследования показывают, что восприятие и наделение полномочиями могут увеличить вероятность успешного применения вмешательства и показатели соблюдения.
В этом приложении исследователи стремятся изучить как объективные, функциональные преимущества использования AFO, так и субъективный опыт детей и их семей. Для понимания факторов, влияющих на соблюдение детьми режима, будет использоваться сочетание количественных и качественных подходов.
Цель, задачи или гипотеза
Общая цель состоит в том, чтобы понять факторы, влияющие на соблюдение режима лечения у детей с церебральным параличом при использовании АФО. Исследователи предлагают сделать это, сочетая количественное измерение функционального преимущества с качественным исследованием опыта пациента.
Для этого исследователи будут: Фаза 1: Измерение функционального эффекта AFO с использованием технологии трехмерного анализа движений у четырех детей (рассматриваемых как тематические исследования).
Этап 2: Запишите соблюдение пациентом режима лечения в той же группе детей с помощью датчиков, встроенных в AFO. Этап 3: Опросите детей и их семьи, чтобы узнать об опыте использования вспомогательных устройств.
Экспериментальный план, методы, график:
Детей с церебральным параличом будут набирать в обычных клиниках ОРЛАУ при ортопедической больнице RJAH. Исследователи будут стремиться набрать 4 детей с церебральным параличом, которым были назначены двусторонние формованные АФО, двое из 5/6 классов начальной школы (1F, 1M) и двое из 7-9 классов средней школы (1F, 1M). Дети будут иметь 1 или 2 уровень GMFCS и будут получать основное образование.
Фаза 1: 3D-анализ движения
Детей будут измерять с помощью 3D-анализа движений (Vicon) на приеме у врача. Маркеры будут размещены на нижних конечностях и тазе с использованием модели Plug-in-Gait. Дети будут измеряться при ходьбе в обуви с AFO и без них. Анализ походки обеспечит детальную количественную оценку углов и моментов в каждом суставе, однако основными показателями будут скорость ходьбы и объединенный GPS, который дает общую оценку отклонения от нормальной ходьбы.
Также будет проведено полное клиническое обследование, а также видеосъемка их стоп при ходьбе босиком, чтобы оценить степень деформации стопы.
Этап 2: Оценка соответствия
Каждый AFO будет оснащен ортотаймером (www.orthotimer.com). датчик перед поставкой. Эти данные будут загружены на обзорной встрече, когда также будут проводиться интервью. Устройство сохраняет данные каждые 15 минут в течение 100 дней, фиксируя, используется ли ортез в данное время.
Фаза 3: Интервью
Полуструктурированные интервью будут проводиться с детьми, набранными для этапа 1, с вопросами, которые позволят им обсудить свой опыт жизни с ДЦП и использования вспомогательных устройств, особенно в школьной среде; участников средней школы также спросят об их опыте обучения в начальной школе. Вопросы должны быть как можно более открытыми, чтобы ребенок мог подробно и подробно рассказать о своем повседневном опыте и своем восприятии АФО. Интервью должны обеспечить широкое понимание индивидуального опыта и точек зрения AFO и причин для соблюдения требований. Все дети и их семьи будут приглашены снова, чтобы проверить темы интервью во время отдельного неклинического визита. Темы школьных групповых занятий будут использоваться для формирования вопросов.
Упражнение по картированию, основанное на предыдущих исследованиях, будет использоваться для расширения обсуждения и визуального определения мест, где дети используют свои AFO, их чувств, вызванных различными средами, и любых проблем, которые у них могут возникнуть с ортопедическими устройствами. Затем эти карты можно использовать для облегчения дальнейшего обсуждения детского опыта и анализа вместе с данными ортотаймера для получения более глубокого представления об использовании и восприятии детьми своих AFO.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr C Stewart, PhD
- Номер телефона: 0044 1691 404666
- Электронная почта: caroline.stewart9@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Teresa Jones
- Номер телефона: 0044 1691 404143
- Электронная почта: teresa.jones6@nhs.net
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
-
Контакт:
- Teresa Jones
- Номер телефона: 0044 1691 404143
- Электронная почта: teresa.jones6@nhs.net
-
Контакт:
- Caroline Stewart, PhD
- Номер телефона: 0044 1691 404666
- Электронная почта: caroline.stewart9@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика спастической диплегии или гемиплегии GMFCS уровня 1 или 2 (т.е. независимой подвижности) Модель походки, совместимая с достижением чистых приземлений стопы на силовых платформах в лаборатории ходьбы.
- Способен понимать в достаточной степени, чтобы с удовольствием участвовать в процессе анализа походки и участвовать в опросах.
- В основном образовании
Критерий исключения:
- Любые поведенческие или коммуникативные проблемы, из-за которых они не могут соблюдать протокол.
- Любые инвазивные процедуры (например, операции, инъекции ботулотоксина) в предшествующие 6 месяцев.
- Любые инвазивные процедуры (например, операции, инъекции ботулотоксина), планируемые в ближайшие 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы (м/с)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это будет измерено в лаборатории клинического анализа движения с использованием временных ворот на обоих концах прохода.
|
На исходном уровне
|
|
Оценка профиля походки (GPS) в градусах
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Система трехмерного анализа движений будет использоваться для записи полной кинематики и кинетики походки ребенка с AFO и без них.
Полученным показателем результата будет GPS, который документирует среднее отклонение углов суставов (в градусах) для нескольких суставов по сравнению с неповрежденной контрольной группой.
Неискаженные данные уже доступны в хост-устройстве.
|
На исходном уровне
|
|
Соответствие (минут в день)
Временное ограничение: В конце 3 месяцев использования
|
Соответствие будет регистрироваться с помощью датчиков ортотаймера, встроенных в корпус AFO.
Датчики регистрируют использование в течение дня с 15-минутными интервалами.
|
В конце 3 месяцев использования
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: В конце 3 месяцев использования
|
Качественные интервью - для выявления тем повествования будет использоваться исключительно качественный подход.
Шкала оценки не используется.
|
В конце 3 месяцев использования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Andersson C, Mattsson E. Adults with cerebral palsy: a survey describing problems, needs, and resources, with special emphasis on locomotion. Dev Med Child Neurol. 2001 Feb;43(2):76-82. doi: 10.1017/s0012162201.
- Butler PB, Farmer SE, Stewart C, Jones PW, Forward M. The effect of fixed ankle foot orthoses in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):51-8. doi: 10.1080/17483100600662009.
- Day SM, Wu YW, Strauss DJ, Shavelle RM, Reynolds RJ. Change in ambulatory ability of adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):647-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00647.x.
- Gabb J, Singh R. The uses of emotion maps in research and clinical practice with families and couples: methodological innovation and critical inquiry. Fam Process. 2015 Mar;54(1):185-97. doi: 10.1111/famp.12096. Epub 2014 Aug 5.
- Hayles E, Harvey D, Plummer D, Jones A. Parents' Experiences of Health Care for Their Children With Cerebral Palsy. Qual Health Res. 2015 Aug;25(8):1139-54. doi: 10.1177/1049732315570122. Epub 2015 Feb 23.
- Koldoff EA, Holtzclaw BJ. Physical Activity Among Adolescents with Cerebral Palsy: An Integrative Review. J Pediatr Nurs. 2015 Sep-Oct;30(5):e105-17. doi: 10.1016/j.pedn.2015.05.027. Epub 2015 Jul 18.
- Krakovsky G, Huth MM, Lin L, Levin RS. Functional changes in children, adolescents, and young adults with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2007 Jul-Sep;28(4):331-40. doi: 10.1016/j.ridd.2006.03.005.
- Nooijen C, Slaman J, van der Slot W, Stam H, Roebroeck M, van den Berg-Emons R; Learn2Move Research Group. Health-related physical fitness of ambulatory adolescents and young adults with spastic cerebral palsy. J Rehabil Med. 2014 Jul;46(7):642-7. doi: 10.2340/16501977-1821.
- Wingstrand M, Hagglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. doi: 10.1186/1471-2474-15-327.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL1796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .