- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04081675
Conformidade em Crianças com Paralisia Cerebral Supridas com AFOs
Compreendendo os fatores que afetam a adesão em crianças com paralisia cerebral fornecidas com órteses de tornozelo e pé (AFOs) usando medição quantitativa da função e avaliação qualitativa da experiência e bem-estar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Cerca de 1 em cada 400 crianças nascidas no Reino Unido tem paralisia cerebral (PC). A PC é causada por lesão no cérebro fetal ou infantil e resulta em problemas de locomoção, equilíbrio e coordenação. Uma das estratégias mais comuns para tratar as limitações de marcha em crianças com PC é o uso de Órteses de Tornozelo-Pé (AFO), que visam corrigir a deformidade e melhorar a eficiência da marcha.
Manter a mobilidade das crianças com PC é importante, não apenas porque o condicionamento físico contribui para a qualidade de vida, mas também porque a falta de atividade física pode resultar em uma espiral descendente: o baixo condicionamento físico pode dificultar as atividades da vida diária, levando a uma redução ainda maior na atividade e condicionamento físico. Um estudo mostrou que crianças com PC aos 10 anos que andavam e não usavam cadeira de rodas tinham apenas uma pequena chance (11%) de se tornarem incapazes de andar, contra 34% das crianças que usavam cadeira de rodas.
AFOs podem desempenhar um papel importante em manter as crianças com PC móveis e reduzir a necessidade de uma cadeira de rodas. No entanto, há evidências de que, quando atingem a adolescência, algumas crianças relutam em usar suas AFOs. Um dos pais que participou de um estudo anterior disse "... agora temos uma menina de 13 anos que só quer ser como as outras meninas de 13 anos, e ela não quer usar AFOs ..." . Estudos mostram que crianças com PC muitas vezes perdem a capacidade funcional durante a adolescência e início da idade adulta, mas não está claro como isso se relaciona com o uso ou não de AFOs prescritos. Existem também muitos fatores que contribuem para o cumprimento da recomendação clínica e uma escassez de pesquisas sobre os elementos psicológicos que podem impactar nisso, embora a pesquisa indique que a percepção e o empoderamento podem aumentar a probabilidade de uma aplicação de intervenção bem-sucedida e as taxas de adesão.
Nesta aplicação, os investigadores procuram explorar os benefícios objetivos e funcionais do uso de AFOs e a experiência subjetiva de crianças e suas famílias. Uma combinação de abordagens quantitativas e qualitativas será usada para entender os fatores que afetam a adesão das crianças.
Propósito, objetivos ou hipótese
O objetivo geral é entender os fatores que afetam a adesão em crianças com paralisia cerebral usando AFOs. Os investigadores propõem fazer isso combinando a medição quantitativa do benefício funcional com a exploração qualitativa da experiência do paciente.
Para conseguir isso, os investigadores irão:- Fase 1: Medir o efeito funcional de AFOs usando a tecnologia de análise de movimento 3D em quatro crianças (tratadas como estudos de caso).
Fase 2: Registre a adesão do paciente no mesmo grupo de crianças usando sensores embutidos nas AFOs Fase 3: Entreviste as crianças e suas famílias para explorar a experiência de usar dispositivos assistivos.
Plano experimental, métodos, cronograma:
As crianças com paralisia cerebral serão recrutadas nas clínicas de rotina do ORLAU, no Hospital Ortopédico RJAH. Os investigadores terão como objetivo recrutar 4 crianças com paralisia cerebral que foram prescritas AFOs moldadas bilaterais, duas do 5º/6º ano do ensino fundamental (1F, 1M) e duas do 7º ao 9º ano do ensino médio (1F, 1M). As crianças serão GMFCS nível 1 ou 2 e estarão no ensino regular.
Fase 1: análise de movimento 3D
As crianças serão medidas por meio de análise de movimento 3D (Vicon) na consulta de abastecimento. Marcadores serão colocados nos membros inferiores e pelve usando o modelo Plug-in-Gait. As crianças serão medidas andando com sapatos com e sem suas AFOs. A análise da marcha fornecerá quantificação detalhada dos ângulos e momentos em cada articulação, no entanto, as medidas primárias serão a velocidade da caminhada e o GPS coligido que fornece uma pontuação geral do desvio da caminhada normal.
Um exame clínico completo também será realizado, juntamente com um filme de vídeo de seus pés ao andar descalço para avaliar a extensão de qualquer deformidade no pé.
Fase 2: Avaliação da conformidade
Cada AFO será equipado com um Orthotimer (www.orthotimer.com) sensor antes de ser fornecido. Esses dados serão baixados na consulta de revisão, quando também serão realizadas as entrevistas. O dispositivo armazena dados a cada 15 minutos por até 100 dias registrando se a órtese está em uso em um determinado momento.
Fase 3: Entrevistas
Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas às crianças recrutadas para a fase 1, colocando questões que lhes permitam discutir as suas experiências de vivência com PC e de utilização de dispositivos de apoio, nomeadamente no seu ambiente escolar; os participantes da escola secundária também serão questionados sobre sua experiência na escola primária. As perguntas serão tão abertas quanto possível para permitir que a criança dê relatos ricos e detalhados de suas experiências do dia a dia e suas percepções de AFOs. As entrevistas devem fornecer uma ampla compreensão das experiências individuais e perspectivas das AFOs e razões para o cumprimento. Todas as crianças e suas famílias serão convidadas a voltar para verificar os temas das entrevistas em uma visita separada e não clínica. Temas das sessões de grupo da escola serão usados para moldar as perguntas.
Um exercício de mapeamento, baseado em pesquisas anteriores, será usado para aprimorar a discussão e identificar visualmente os locais onde as crianças usam seus AFOs, seus sentimentos desencadeados por uma variedade de ambientes e quaisquer problemas que possam ter com os dispositivos ortopédicos. Esses mapas podem então ser usados para facilitar uma discussão mais aprofundada sobre as experiências das crianças e analisados juntamente com os dados do Orthotimer para desenvolver uma visão aprofundada do uso e percepção das AFOs pelas crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr C Stewart, PhD
- Número de telefone: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Teresa Jones
- Número de telefone: 0044 1691 404143
- E-mail: teresa.jones6@nhs.net
Locais de estudo
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- ORLAU, RJAH Orthopaedic Hospital
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Contato:
- Teresa Jones
- Número de telefone: 0044 1691 404143
- E-mail: teresa.jones6@nhs.net
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Contato:
- Caroline Stewart, PhD
- Número de telefone: 0044 1691 404666
- E-mail: caroline.stewart9@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diplegia espástica ou hemiplegia GMFCS nível 1 ou 2 (ou seja, móvel independente) Padrão de marcha compatível com a obtenção de golpes de pé limpos nas plataformas de força no laboratório de marcha.
- Capaz de compreender o suficiente para cooperar alegremente com o processo de análise da marcha e participar das entrevistas.
- Na educação principal
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas comportamentais ou de comunicação que os tornem incapazes de cumprir o protocolo.
- Qualquer procedimento invasivo (por exemplo, cirurgia, injeções de toxina botulínica) nos últimos 6 meses.
- Quaisquer procedimentos invasivos (por exemplo, cirurgia, injeções de toxina botulínica) planejados nos próximos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de caminhada (m/s)
Prazo: Na linha de base
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Isso será medido em um laboratório de análise clínica de movimento usando portões de temporização em cada extremidade da passarela.
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Na linha de base
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Pontuação do perfil de marcha (GPS) em graus
Prazo: Na linha de base
|
Um sistema de análise de movimento 3D será usado para registrar a cinemática completa e a cinética da marcha da criança com e sem AFOs.
A medida de resultado extraída será o GPS, que documenta o desvio médio nos ângulos das articulações (em graus) em várias articulações em comparação com uma coorte de controle inalterada.
Dados intactos já estão disponíveis na unidade hospedeira.
|
Na linha de base
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Conformidade (minutos por dia)
Prazo: Ao final de 3 meses de uso
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A conformidade será registrada usando sensores Orthotimer embutidos no corpo do AFO.
Os sensores registram o uso ao longo do dia em intervalos de 15 minutos.
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Ao final de 3 meses de uso
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Experiência do paciente
Prazo: Ao final de 3 meses de uso
|
Entrevistas qualitativas - uma abordagem totalmente qualitativa será usada para extrair temas narrativos.
Nenhuma escala de pontuação é usada.
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Ao final de 3 meses de uso
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr C Stewart, PhD, RJAH Orthopaedic Hospital/Keele University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
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- Butler PB, Farmer SE, Stewart C, Jones PW, Forward M. The effect of fixed ankle foot orthoses in children with cerebral palsy. Disabil Rehabil Assist Technol. 2007 Jan;2(1):51-8. doi: 10.1080/17483100600662009.
- Day SM, Wu YW, Strauss DJ, Shavelle RM, Reynolds RJ. Change in ambulatory ability of adolescents and young adults with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Sep;49(9):647-53. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00647.x.
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- Wingstrand M, Hagglund G, Rodby-Bousquet E. Ankle-foot orthoses in children with cerebral palsy: a cross sectional population based study of 2200 children. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Oct 2;15:327. doi: 10.1186/1471-2474-15-327.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL1796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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