유방암 치료를 받는 여성의 질 외음부 위축증(VVA) 치료를 위한 레이저 및 고주파(EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
2025년 4월 21일 업데이트: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
유방암 치료를 받는 여성의 질 외음부 위축증의 대체 치료로서 레이저 및 고주파
이것은 유방암 치료를 받는 여성의 외음질 위축 증상을 치료하기 위해 LASER, Micro Ablative radiofrequency 및 topic promestriene의 사용을 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
외음질 위축증의 중등도 또는 중증 징후 또는 증상이 있는 유방암 치료를 받은 여성이 연구 대상이 될 것입니다.
환자는 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 Promestriene의 세 가지 질내 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 적용은 LASER 및 고주파 그룹에 대해 30일 간격으로 3회 발생합니다. promestriene 그룹의 경우 환자가 2주 동안 매일 적용한 다음 3개월 동안 주 2회 적용하고 30일마다 환자는 promestriene 튜브의 무게를 확인하여 올바른 사용을 확인하십시오.
후속 방문은 치료 3개월 종료 후 30, 90, 180 및 360일에 발생합니다.
평가 대상: LASER, 고주파 또는 에스트리올 사용 전후의 외음부 및 질 조직학; LASER, 고주파 또는 프로메스트리엔 사용 전후의 미생물 및 질 pH; 프로메스트리엔, LASER 및 고주파에 의해 유도된 외음질 콜라겐의 리모델링에서 세포외 기질 및 메탈로프로테이나제; 삶의 질, 성기능 장애 및 레이저, 고주파 또는 호르몬 사용 전후의 불평; 대사체학 및 질내 마이크로바이옴.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아로마타제 억제제 사용 여부 및 외음질 위축을 호소하는 여부와 관계없이 포함 전 최소 6개월 전에 종료된 수술 및/또는 화학요법 및/또는 방사선요법으로 치료받은 유방암 여성
외음질 위축의 징후 또는 증상 중 하나의 적어도 중등도 또는 중증 강도(시각 아날로그 척도(0-10)의 점수 4 이상)를 나타내려면:
- 타고 있는
- 불편감
- 건조함
- 균열
- 소양증
- 질 윤활 부족
- 폐경 또는 폐경 후 이행기에 시작된 침투성 성교통
- 질 상피 팽만감 및 영양 감소
- 점액 및 피부 주름 제거.
- 지난 1년간 질 수술의 부재
- 생식기 탈출 단계는 Ba, Bp 또는 C 포인트가 0 이하인 골반 장기 탈출 정량(POP-Q)의 II 단계 이하입니다.
제외 기준:
- 활동성 생식기 감염
- HPV(인간 유두종 바이러스) 또는 헤르페스의 활동성 감염
- 에스트로겐 효과가 있는 약물 사용자(디곡신 및 기타 화학 물질)
- 폐경기 생식기 출혈
- 조절되지 않는 당뇨병
- 아연과 함께 종합 비타민제 사용
- 삽입 시 구리 또는 호르몬 IUD(자궁 내 장치) 사용
- 비뇨생식기 또는 직장질 누공의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레이저
환자는 질 위축에 대한 제조업체의 프로토콜에 따라 질내 및 외음부 CO2 레이저를 3회 연속 적용합니다.
신청서는 30일 간격으로 분리됩니다.
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환자는 2주 동안 매일 질내 에스트리올을 사용하고 3개월 동안 일주일에 두 번 사용합니다.
30일마다 환자는 올바른 사용을 확인하기 위해 에스트리올 튜브의 무게를 확인하는 약속을 잡습니다.외음부
폐경후 비뇨생식기 증후군에 LASER 적용
환자는 산부인과 위치에 있고 질 분비물을 제거한 후 거즈를 대고 국소 마취를 한 후 제조 프로토콜에 따라 레이저를 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이크로 절제 고주파
환자는 질 위축에 대한 제조업체의 프로토콜에 따라 질내 및 외음부 미세절제 고주파를 3회 연속으로 적용받게 됩니다.
신청서는 30일 간격으로 분리됩니다.
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Linly™ 장비를 사용하여 폐경 후 비뇨생식기 증후군에 분할 미세 절제 고주파를 외래 질내 및 외음부에 적용합니다.
환자는 부인과 위치에 있을 것이며 질 분비물을 제거한 후 거즈를 착용하고 국소 마취를 한 후 제조된 프로토콜에 따라 고주파를 적용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로메스트리엔
환자는 2주 동안 매일 질내 프로메스트리엔을 사용하고 3개월 동안 일주일에 두 번 사용합니다.
30일마다 환자는 올바른 사용을 확인하기 위해 프로메스트리엔 튜브의 무게를 확인할 약속을 잡습니다.
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환자는 이 질 프로메스트리엔을 2주 동안 매일 자가 도포한 후 일주일에 두 번 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 LASER, Micro Ablative Radiofrequency 및 토픽 프로메스트리엔을 이용한 외음질 위축증의 징후 및 증상의 임상적 개선
기간: 평가는 치료 후 90일 후에 이루어집니다.]
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비뇨 생식기 징후 및 증상의 개선에 접근하기 위해 Visual Analogic Scale(0-10)을 적용하고 세 그룹의 결과를 비교합니다.
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평가는 치료 후 90일 후에 이루어집니다.]
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비뇨생식기 위축 증후군이 있는 유방암 치료 여성의 질내 LASER, Micro ablative Radiofrequency, topic promestriene 치료에 대한 만족도
기간: 평가는 치료 후 90일 후에 수행됩니다.
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LIKERT 만족도 척도(1-5)를 적용하여 치료 만족도에 액세스하고 세 그룹의 결과를 비교합니다.
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평가는 치료 후 90일 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질내 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene 사용 전후의 Microbiota 평가
기간: 평가는 치료 전 30일, 90일, 180일 및 360일에 일어날 것이다.]
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질내 세균총은 질 도말 검사로 평가됩니다.
세 그룹의 결과가 비교됩니다.
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평가는 치료 전 30일, 90일, 180일 및 360일에 일어날 것이다.]
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질내 LASER, Micro ablative radiofrequency 또는 topic promestriene 사용 전후의 질 pH 평가
기간: 평가는 치료 전 및 치료 후 30, 90, 180 및 360일에 수행됩니다.
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질 pH는 pH 테이프를 사용하여 확인합니다.
세 그룹의 결과가 비교됩니다.
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평가는 치료 전 및 치료 후 30, 90, 180 및 360일에 수행됩니다.
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질내 및 외음부 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene 사용 전후의 질 및 외음부의 조직학적 평가.
기간: 평가는 치료 전과 치료 후 30일 및 180일에 수행됩니다.
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상피의 두께(mm 및 층 수), Ki-67 및 VEGF(혈관 내피 성장 인자)의 발현 평가는 조직 재생을 평가하기 위해 질 및 외음부 생검에서 수행됩니다(층 수가 많을수록) VEGF 및 ki67의 발현과 관련된 것은 조직 재생을 나타내며, 이들 척도의 조합은 조직학적 개선을 평가하는데 중요하다.
세 그룹의 결과가 비교됩니다.
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평가는 치료 전과 치료 후 30일 및 180일에 수행됩니다.
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질내 및 외음부 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene으로 치료한 후 삶의 질에 미치는 영향 평가.
기간: 평가는 치료 전 및 치료 후 30일 및 180일 및 360일에 발생합니다.]
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IQol(요실금 삶의 질 설문지, 포르투갈어로 검증됨 - 점수 0-100)을 사용하여 삶의 질을 평가합니다. 세 그룹의 결과를 비교합니다.
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평가는 치료 전 및 치료 후 30일 및 180일 및 360일에 발생합니다.]
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질내 및 외음부 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene으로 치료한 후 성기능에 미치는 영향 평가.
기간: 평가는 치료 전 및 치료 후 30,180 및 360일에 수행됩니다.
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FSF-I(여성 성기능 지수, 포르투갈어 점수 범위 2 - 36으로 검증됨)는 성기능을 평가하는 데 사용됩니다.
세 그룹의 결과가 비교됩니다.
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평가는 치료 전 및 치료 후 30,180 및 360일에 수행됩니다.
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질내 및 외음부 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene 사용 전후의 세포외 기질 평가.
기간: 평가는 치료 전 및 치료 후 30일 및 180일에 발생합니다.]
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특정 마커에 의한 질 및 외음부 생검에서 세포외 기질의 글리코사미노글리칸의 조성 및 농도 평가.
세 그룹의 결과가 비교됩니다.
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평가는 치료 전 및 치료 후 30일 및 180일에 발생합니다.]
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질내 및 외음부 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene에 의해 유도된 외음부 콜라겐의 리모델링에서 기질 금속단백분해효소(MMP)의 평가.
기간: 평가는 치료 전과 치료 후 30일 및 180일에 수행됩니다.
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질 및 외음부 생검에서 특정 마커에 의한 콜라겐 I, II, IV 및 엘라스틴 단백질의 MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 금속단백분해효소의 조직 분포 평가.
세 그룹의 결과가 비교됩니다.
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평가는 치료 전과 치료 후 30일 및 180일에 수행됩니다.
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질내 및 외음부 LASER, Micro Ablative radiofrequency 또는 topic promestriene 사용 후 외음부의 시각적 측면 평가.
기간: 사진은 시술 전과 30일, 180일 후의 사진입니다.]
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외음부 사진은 치료 전후에 촬영됩니다.
이미지는 맹인 산부인과 전문의와 피부과 의사가 치료 유형과 사진의 연대순에 대해 평가하여 이미지를 다음과 같이 분류합니다. tropism과 vulvar skin groove의 수와 관련하여 같거나 더 나쁘면 세 그룹의 결과를 비교합니다.
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사진은 시술 전과 30일, 180일 후의 사진입니다.]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- 연구 책임자: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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