LASER ja radiotaajuus emättimen hämärän atrofian (VVA) hoitoon rintasyövän vuoksi hoidetuilla naisilla (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER ja radiotaajuus vaihtoehtoisena emättimen hämärän atrofian hoitona rintasyöpään hoidetuilla naisilla
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LASERin, Micro Ablative -radiotaajuuden ja paikallisen promestrieenin käyttöä rintasyöpään hoidettujen naisten vulvovaginaalisen atrofian oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joita hoidetaan rintasyövän vuoksi, joilla on kohtalaisia tai vakavia vulvovaginaalisen atrofian merkkejä tai oireita, voivat osallistua tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta emättimensisäisestä hoidosta: LASER, Micro Ablative radiofrequency tai Promestriene. Sovellukset suoritetaan 30 päivän välein 3 kertaa LASER- ja Radiotaajuusryhmille. Promestreeniryhmälle potilas tekee hakemuksen päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan, ja joka 30. päivä potilaalla on aika, jolloin testataan promestrieeniputken paino. tarkista oikea käyttö.
Seurantakäynnit tehdään 30, 90, 180 ja 360 päivän kuluttua kolmannen hoitokuukauden päättymisestä.
Arvioidaan: ulkosynnyttimen ja emättimen histologia ennen ja jälkeen LASERin, radiotaajuuden tai estriolin käytön; mikrobiota ja emättimen pH ennen ja jälkeen LASERin, radiotaajuuden tai promestrieenin käytön; solunulkoinen matriisi ja metalloproteinaasit promestrieenin, LASERin ja radiotaajuuden indusoimassa vulvovaginaalisen kollageenin uudelleenmuodostuksessa; elämänlaatu, seksuaaliset toimintahäiriöt ja valitukset ennen ja jälkeen LASERin, radiotaajuuden tai hormonien käytön; metabolomiikka ja emättimen mikrobiomi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintasyöpä, joita on hoidettu leikkauksella ja/tai kemoterapialla ja/tai sädehoidolla, joka on saatu päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, riippumatta siitä, käyttävätkö ne aromataasi-inhibiittoria vai eivät, ja valittavat vulvovaginaalista atrofiaa
Vähintään kohtalaisen tai vaikean intensiteetin (pistemäärä 4 tai enemmän visuaalisesta analogisesta asteikosta (0-10)) jokin vulvovaginaalisen atrofian oireista:
- Palaa
- Epämukavuus
- Kuivuus
- Halkeamia
- Kutina
- Emättimen voitelun puute
- Penetraatiodyspareunia, joka alkoi vaihdevuosien tai postmenopausaalisten siirtymävaiheiden aikana
- Vähentynyt emättimen epiteelin turgor ja trofismi
- Lima- ja ihopoimujen poistaminen.
- Emättimen kirurgisen toimenpiteen puuttuminen viimeisen vuoden aikana
- Sukuelinten esiinluiskahduksen vaihe korkeintaan lantion elinten prolapsin kvantitoinnin (POP-Q) vaihe II, jossa Ba-, Bp- tai C-pisteet ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 0
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio
- Aktiivinen HPV-infektio (ihmisen papilloomavirus) tai herpes
- estrogeenisiä lääkkeitä (digoksiini ja muut kemikaalit) käyttäjät
- Postmenopausaalinen sukupuolielinten verenvuoto
- hallitsematon diabetes
- monivitamiinien käyttö sinkin kanssa
- kuparin tai hormonaalisen IUD:n (kohdunsisäisen laitteen) käyttö sisällyttämisen yhteydessä
- urogenitaalisten tai peräsuolen fistulien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LASER
Potilaat saavat kolme peräkkäistä emättimen ja ulkosynnyttimen CO2-LASER-sovellusta emättimen atrofiaa koskevan valmistajan protokollan mukaisesti.
Hakemukset erotetaan 30 päivän välein
|
Potilas käyttää intravaginaalista estriolia päivittäin 2 viikon ajan ja kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
30 päivän välein potilailla on tapaaminen, jolloin estrioliletkun paino tarkistetaan oikean käytön varmistamiseksi.vulvar
LASERin soveltaminen postmenopausaaliseen virtsatieoireyhtymään.
Potilas on gynekologisessa asennossa, emättimen eritteen poistamisen jälkeen sideharsolla ja paikallispuudutuksessa, LASER levitetään valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mikroablatiivinen radiotaajuus
Potilaat saavat kolme peräkkäistä intravaginaalista ja vulvaarista mikroablatiivista radiotaajuutta emättimen atrofiaa koskevan valmistajan protokollan mukaisesti.
Hakemukset erotetaan 30 päivän välein
|
Linly™-laitteiden käyttö fraktioidun mikroablatiivisen radiotaajuuden ambulatoriseen intravaginaaliseen ja vulvaariseen soveltamiseen postmenopausaaliseen urogenitaalioireyhtymään.
Potilas on gynekologisessa asennossa, emättimen eritteen poistamisen jälkeen sideharsolla ja paikallispuudutuksessa, radiotaajuutta sovelletaan valmistetun protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Promestreeni
Potilas käyttää intravaginaalista promestrieeniä päivittäin 2 viikon ajan ja kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
Potilailla on 30 päivän välein tapaaminen, jolloin heille tarkistetaan promestrieeniputken paino oikean käytön varmistamiseksi.
|
Potilas levittää itse tätä emättimen promestrieeniä päivittäin 2 viikon ajan ja sen jälkeen levitys tapahtuu kahdesti viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vulvovaginaalisen atrofian merkkien ja oireiden kliininen parantaminen intravaginaalisella LASERilla, mikroablatiivisella radiotaajuudella ja paikallisella promestrieenilla
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 90 päivää hoidon jälkeen]
|
Käytetään visuaalista analogista asteikkoa (0-10) virtsaelinten merkkien ja oireiden parantamiseksi, kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi tehdään 90 päivää hoidon jälkeen]
|
|
Tyytyväisyys intravaginaaliseen LASER-, mikroablatiiviseen radiotaajuuteen ja paikalliseen promestrieenihoitoon naisille, joita hoidetaan rintasyövän vuoksi ja joilla on urogenitaalisen atrofiaoireyhtymä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään 90 päivää hoidon jälkeen
|
Käytetään LIKERT-tyytyväisyysasteikkoa (1-5) saadakseen tyytyväisyyden hoitoon, kolmen ryhmän tuloksia verrataan.
|
Arviointi tehdään 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan arviointi ennen intravaginaalisen LASERin, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenin käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen]
|
Emättimen kasvisto arvioidaan emättimen kokeella.
Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen]
|
|
Emättimen pH:n arviointi ennen intravaginaalisen LASERin, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenin käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
Emättimen pH varmistetaan käyttämällä pH-teippiä.
Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30, 90, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
|
Emättimen ja ulkosynnyttimen histologinen arviointi ennen ja jälkeen intraemättimen ja ulkosynnyttimen LASERin, Micro Ablative radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenin käytön.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Epiteelin paksuus (mm ja kerrosten lukumäärä) ja Ki-67:n ja VEGF:n (vaskulaarisen endoteelikasvutekijän) ilmentymisen arviointi tehdään emättimen ja ulkosynnyttimen biopsioista, jotta voidaan arvioida kudosten uusiutumista (mitä suurempi kerrosten lukumäärä) VEGF:n ja ki67:n ilmentymiseen liittyvät osoittavat kudoksen regeneraatiota, näiden toimenpiteiden yhdistelmä, ei jokaisen yksittäisen arvioinnin, ovat tärkeitä histologisen paranemisen arvioimiseksi).
Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vaikutuksen arviointi elämänlaatuun intravaginaali- ja ulkosynnyttimien LASER-hoidon, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallispromestreenihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen]
|
IQol (inkontinenssi elämänlaatukysely, validoitu portugalin kielelle - pisteet 0-100) käytetään elämänlaadun arvioimiseen. Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen]
|
|
Vaikutuksen arviointi seksuaaliseen toimintaan emättimen ja ulkosynnyttimen LASER-hoidon, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
FSF-I (Female Sexual Function Index, validoitu portugalin kielen pistemäärälle 2-36) käytetään seksuaalisen toiminnan arvioinnissa.
Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen
|
|
Solunulkoisen matriisin arviointi ennen ja jälkeen intravaginaalisen ja vulvaarisen LASERin, Micro Ablative radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenin käytön.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 päivää hoidon jälkeen]
|
Solunulkoisen matriksin glykosaminoglykaanien koostumuksen ja pitoisuuden arviointi emättimen ja ulkosynnyttimen biopsioissa erityisillä markkereilla.
Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 päivää hoidon jälkeen]
|
|
Matriksin metalloproteinaasien (MMP) arviointi emättimen ja ulkosynnyttimen LASERin, mikroablatiivisen radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenin indusoiman vulvovaginaalisen kollageenin uudelleenmuodostuksessa.
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
Kollageeni I, II, IV ja elastiiniproteiinien MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaasien kudosjakauman arviointi spesifisillä markkereilla emättimen ja emättimen biopsioista.
Kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Arviointi suoritetaan ennen hoitoa ja 30 ja 180 päivää hoidon jälkeen
|
|
Ulkosynnyttimen visuaalisen puolen arviointi intravaginaalisen ja ulkosynnyttimen LASERin, Micro Ablative radiotaajuuden tai paikallisen promestrieenin käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Kuvat otetaan ennen hoitoa ja 30 päivää ja 180 päivää sen jälkeen.]
|
Kuvia vulvasta otetaan ennen ja jälkeen hoidon.
Sokea gynekologi ja ihotautilääkäri arvioi kuvat hoidon tyypin ja kuvien aikajärjestyksen perusteella, mikä luokittelee kuvat seuraaviin: parempi; yhtä suuri tai huonompi suhteessa tropismiin ja ulkosynnyttimen ihourien lukumäärään, kolmen ryhmän tuloksia verrataan
|
Kuvat otetaan ennen hoitoa ja 30 päivää ja 180 päivää sen jälkeen.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Opintojohtaja: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP0431/2018 arm 2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .