LASER en radiofrequentie voor de behandeling van vaginale vulvaire atrofie (VVA) bij vrouwen behandeld voor borstkanker (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
21 april 2025 bijgewerkt door: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER en radiofrequentie als alternatieve behandeling van vaginale vulvaire atrofie bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van LASER, Micro Ablative radiofrequency en topicale promestriëne te evalueren voor de behandeling van symptomen van vulvovaginale atrofie van vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die worden behandeld voor borstkanker met matige of ernstige tekenen of symptomen van vulvovaginale atrofie komen in aanmerking voor de studie.
De patiënten worden gerandomiseerd om een van de drie intravaginale therapieën te krijgen: LASER, Micro Ablative radiofrequency of Promestriene. De toepassingen vinden plaats in een interval van 30 dagen gedurende 3 keer, voor LASER- en radiofrequentiegroepen. Voor de promestriene-groep wordt de toepassing door de patiënt gedaan, dagelijks gedurende 2 weken en vervolgens tweemaal per week gedurende 3 maanden, en elke 30 dagen hebben de patiënten een afspraak wanneer het gewicht van de promestriene-buis zal worden gecontroleerd, om controleer het juiste gebruik.
De vervolgbezoeken vinden plaats 30, 90, 180 en 360 dagen na het einde van de derde behandelmaand.
Zal worden geëvalueerd: vulvaire en vaginale histologie voor en na het gebruik van LASER, radiofrequentie of oestriol; microbiota en vaginale pH voor en na het gebruik van LASER, radiofrequentie of promestriëne; extracellulaire matrix en metalloproteïnasen bij de hermodellering van vulvovaginaal collageen geïnduceerd door promestriene, LASER en radiofrequentie; kwaliteit van leven, seksuele disfuncties en klachten voor en na het gebruik van LASER, radiofrequentie of hormonen; metabolomics en vaginaal microbioom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker behandeld met chirurgie en/of chemotherapie en/of radiotherapie, die minimaal 6 maanden voor opname is afgerond, al dan niet gebruik makend van een aromataseremmer en klagen over vulvovaginale atrofie
Om ten minste matige of ernstige intensiteit (score 4 of meer van visuele analoge schaal (0-10)) van een van de tekenen of symptomen van vulvovaginale atrofie te presenteren:
- Brandend
- Ongemak
- Droogte
- Scheuren
- Jeuk
- Gebrek aan vaginale smering
- Penetratiedyspareunie die begon bij de menopauze of postmenopauzale overgang
- Verminderde vaginale epitheelturgor en trofisme
- Deletie van slijm en huidplooien.
- Afwezigheid van vaginale chirurgische ingrepen in het afgelopen jaar
- Stadium van genitale verzakking niet hoger dan stadium II van bekkenorganen Verzakkingskwantificatie (POP-Q) met Ba-, Bp- of C-punten kleiner dan of gelijk aan 0
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie
- Actieve infectie van HPV (humaan papillomavirus) of herpes
- gebruikers van medicijnen met oestrogeen effect (digoxine en andere chemicaliën)
- Postmenopauzale genitale bloedingen
- ongecontroleerde suikerziekte
- gebruik van multivitaminen met zink
- gebruik van koperen of hormonale spiraaltjes (spiraaltje) op het moment van opname
- aanwezigheid van urogenitale of rectovaginale fistels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LASER
De patiënten krijgen 3 opeenvolgende toepassingen van intravaginale en vulvaire CO2-LASER, volgens het protocol van de fabrikant voor vaginale atrofie.
De aanvragen worden gescheiden door een interval van 30 dagen
|
De patiënt zal intravaginaal oestriol gebruiken, dagelijks gedurende 2 weken en tweemaal per week gedurende 3 maanden.
Elke 30 dagen hebben de patiënten een afspraak wanneer het gewicht van de oestriolbuis wordt gecontroleerd om het juiste gebruik te verifiëren.
toepassing van LASER, op postmenopauzaal genito-urinair syndroom.
De patiënt bevindt zich in gynaecologische positie, na verwijdering van vaginale secretie, met gaas en onder plaatselijke verdoving, wordt de LASER aangebracht volgens het protocol van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Micro-ablatieve radiofrequentie
De patiënten zullen 3 opeenvolgende toepassingen van intravaginale en vulvaire MIcroablatieve radiofrequentie ontvangen, volgens het protocol van de fabrikant voor vaginale atrofie.
De aanvragen worden gescheiden door een interval van 30 dagen
|
Gebruik van Linly™-apparatuur om ambulante intravaginale en vulvaire toediening van gefractioneerde microablatieve radiofrequentie uit te voeren bij postmenopauzaal urogenitaal syndroom.
De patiënt bevindt zich in gynaecologische positie, na verwijdering van vaginale secretie, met gaas en onder plaatselijke verdoving, zal de radiofrequentie worden toegepast, volgens het protocol van de vervaardigde
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Promestriëen
De patiënt zal intravaginale promestriëne gebruiken, dagelijks gedurende 2 weken en tweemaal per week gedurende 3 maanden.
Elke 30 dagen hebben de patiënten een afspraak wanneer het gewicht van de promestrieenbuis wordt gecontroleerd om het juiste gebruik te verifiëren.
|
De patiënt zal dit vaginale promestriene gedurende 2 weken dagelijks zelf aanbrengen en daarna zullen de toepassingen tweemaal per week plaatsvinden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering van tekenen en symptomen van vulvovaginale atrofie met intravaginale LASER, micro-ablatieve radiofrequentie en topicale promestriëne
Tijdsspanne: De evaluatie zal 90 dagen na de behandeling worden gedaan]
|
Er zal een visuele analoge schaal (0-10) worden toegepast om toegang te krijgen tot de verbetering van urogenitale tekenen en symptomen, de resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
|
De evaluatie zal 90 dagen na de behandeling worden gedaan]
|
|
Tevredenheid over de behandeling met intravaginale LASER, micro-ablatieve radiofrequentie en topicale promestriëne voor vrouwen die worden behandeld voor borstkanker, met genito-urinaire atrofiesyndroom
Tijdsspanne: De evaluatie vindt 90 dagen na de behandeling plaats
|
Zal een LIKERT-tevredenheidsschaal (1-5) worden toegepast om toegang te krijgen tot de tevredenheid met de behandeling, de resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt 90 dagen na de behandeling plaats
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van Microbiota voor en na het gebruik van intravaginale LASER, Micro Ablative radiofrequentie of topicale promestriene
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling]
|
De vaginale flora wordt beoordeeld door middel van een uitstrijkje.
De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling]
|
|
Evaluatie van de vaginale pH voor en na het gebruik van intravaginale LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale promestriene
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling
|
De vaginale pH wordt gecontroleerd met behulp van pH-tape's.
De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30, 90, 180 en 360 dagen na de behandeling
|
|
Histologische evaluatie van vagina en vulva voor en na het gebruik van intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale promestriene.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 dagen na de behandeling
|
Dikte van het epitheel (mm en aantal lagen), en evaluatie van de expressie van Ki-67 en VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) zal worden gedaan op vaginale en vulvaire biopsieën, om de weefselregeneratie te evalueren (een groter aantal lagen geassocieerd met de expressie van VEGF en ki67 duiden op een weefselregeneratie, de combinatie van deze maatregelen, en niet elke afzonderlijke evaluatie, is belangrijk om histologische verbetering te evalueren).
De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 dagen na de behandeling
|
|
Evaluatie van de impact op de kwaliteit van leven na behandeling met intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale promestriëne.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 en 360 dagen na de behandeling]
|
De IQol (incontinentie kwaliteit van leven vragenlijst, gevalideerd in de Portugese taal - score 0-100) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren. De resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 en 360 dagen na de behandeling]
|
|
Evaluatie van de impact op de seksuele functie na behandeling met intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of lokale promestriëne.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30, 180 en 360 dagen na de behandeling
|
De FSF-I (Female Sexual Function Index, gevalideerd in de Portugese taal - scorebereik van 2 - 36) zal worden gebruikt om de seksuele functie te evalueren.
De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30, 180 en 360 dagen na de behandeling
|
|
Evaluatie van de extracellulaire matrix voor en na het gebruik van intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale promestriëne.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 dagen na de behandeling]
|
Evaluatie van de samenstelling en concentratie van de glycosaminoglycanen van de extracellulaire matrix in de vaginale en vulvaire biopsieën door specifieke markers.
De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 dagen na de behandeling]
|
|
Evaluatie van matrixmetalloproteïnasen (MMP) bij het hermodelleren van vulvovaginaal collageen geïnduceerd door intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale promestrieen.
Tijdsspanne: De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 dagen na de behandeling
|
Evaluatie van de weefseldistributie van de MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteïnasen van collageen I, II, IV en elastine-eiwitten door specifieke markers op vaginale en vulvaire biopsieën.
De resultaten van de drie groepen worden vergeleken
|
De evaluatie vindt plaats vóór de behandeling en 30 en 180 dagen na de behandeling
|
|
Evaluatie van het visuele aspect van de vulva na het gebruik van intravaginale en vulvaire LASER, micro-ablatieve radiofrequentie of topicale promestriëne.
Tijdsspanne: De foto's worden voor en 30 dagen en 180 dagen na de behandeling gemaakt.]
|
Voor en na de behandeling worden er foto's van de vulva gemaakt.
De beelden worden door een blinde gynaecoloog en dermatoloog beoordeeld op het type behandeling en de chronologische volgorde van de foto's, die de beelden classificeren als: beter; gelijk of slechter, in relatie tot tropisme en aantal vulvaire huidgroeven. De resultaten van de drie groepen zullen worden vergeleken
|
De foto's worden voor en 30 dagen en 180 dagen na de behandeling gemaakt.]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Studie directeur: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP0431/2018 arm 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .