Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LASER a radiofrekvence pro léčbu vaginální vulvální atrofie (VVA) u žen léčených pro rakovinu prsu (EPMLARF-ram2) (EPMLARF)

12. září 2023 aktualizováno: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER a radiofrekvence jako alternativní léčba vaginální vulvální atrofie u žen léčených pro rakovinu prsu

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení použití LASERu, mikroablativní radiofrekvence a topického promestrienu k léčbě příznaků vulvovaginální atrofie u žen léčených pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou způsobilé ženy léčené pro rakovinu prsu se středně závažnými nebo závažnými známkami nebo příznaky vulvovaginální atrofie.

Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří intravaginálních terapií: LASER, mikroablativní radiofrekvence nebo promestrien. Aplikace budou probíhat v intervalu 30 dnů 3x, pro skupiny LASER a Radiofrekvence. Pro promestrienovou skupinu bude aplikaci provádět pacient denně po dobu 2 týdnů a poté 2x týdně po dobu 3 měsíců a každých 30 dní budou mít pacienti schůzku, kdy bude zkontrolována hmotnost promestrienové sondy, aby ověřte správné použití.

Následné návštěvy proběhnou 30, 90, 180 a 360 dní po ukončení třetího měsíce léčby.

Hodnotí se: vulvální a vaginální histologie před a po použití LASERU, radiofrekvence nebo estriolu; mikrobiota a vaginální pH před a po použití LASERU, radiofrekvence nebo promestrienu; extracelulární matrix a metaloproteinázy při remodelaci vulvovaginálního kolagenu indukované promestrienem, LASERem a radiofrekvencí; kvalita života, sexuální dysfunkce a potíže před a po použití LASERU, radiofrekvence nebo hormonů; metabolomika a vaginální mikrobiom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
  • Telefonní číslo: 5511983490033
  • E-mail: zsuvi@uol.com.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 0-4023- 062
        • Nábor
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
          • Telefonní číslo: +5511983490033
          • E-mail: zsuvi@uol.com.br
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marair FG Sartori, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s rakovinou prsu léčené chirurgicky a/nebo chemoterapií a/nebo radioterapií, která byla uzavřena alespoň 6 měsíců před zařazením, bez ohledu na to, zda užívají inhibitor aromatázy a stěžují si na vulvovaginální atrofii

  2. Prezentovat alespoň střední nebo závažnou intenzitu (skóre 4 nebo více na vizuální analogové škále (0-10)) jednoho ze známek nebo symptomů vulvovaginální atrofie:

    • Hořící
    • Nepohodlí
    • Suchost
    • Trhliny
    • Pruritus
    • Nedostatek vaginální lubrikace
    • Penetrační dyspareunie, která začala v menopauzálním nebo postmenopauzálním přechodu
    • Snížený turgor a trofismus vaginálního epitelu
    • Odstranění slizničních a kožních záhybů.
  3. Absence vaginálního chirurgického výkonu v posledním roce
  4. Stádium prolapsu genitálií ne větší než stadium II kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q) s body Ba, Bp nebo C menšími nebo rovnými 0

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní genitální infekce
  2. Aktivní infekce HPV (lidský papilomavirus) nebo Herpes
  3. uživatelé léků s estrogenním účinkem (digoxin a další chemikálie)
  4. Postmenopauzální krvácení z genitálií
  5. nekontrolovaný diabetes
  6. užívání multivitaminů se zinkem
  7. použití měděných nebo hormonálních IUD (nitroděložní tělísko) v době zařazení
  8. přítomnost genitourinárních nebo rektovaginálních píštělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LASER
Pacientky obdrží 3 po sobě jdoucí aplikace intravaginálního a vulválního CO2 LASERU podle protokolu výrobce pro vaginální atrofii. Žádosti budou odděleny intervalem 30 dnů
Postup: LASER
Pacientka bude používat intravaginální estriol denně po dobu 2 týdnů a dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Každých 30 dní budou mít pacienti schůzku, kdy bude zkontrolována hmotnost estriolové zkumavky, aby se ověřilo správné použití.vulvar aplikace LASERu na postmenopauzální genitourinární syndrom. Pacientka bude v gynekologické poloze, po odstranění poševního sekretu, s gázou a v topické anestezii bude aplikován LASER dle protokolu výrobce.
Ostatní jména:
  • Frakční laser Co2 (oxid uhličitý).
  • Ošetření MonaLisa Touch®
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktivní komparátor: Mikroablativní radiofrekvence
Pacientky obdrží 3 po sobě jdoucí aplikace intravaginální a vulvální MIkroablativní radiofrekvence podle protokolu výrobce pro vaginální atrofii. Žádosti budou odděleny intervalem 30 dnů
Postup: Mikroablativní radiofrekvence
Použití zařízení Linly™ k provádění ambulantní intravaginální a vulvální aplikace frakcionované mikroablativní radiofrekvence u postmenopauzálního genitourinárního syndromu. Pacientka bude v gynekologické poloze, po odstranění poševního sekretu, s gázou a v topické anestezii, bude aplikována radiofrekvence, dle protokolu výrobce
Ostatní jména:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medical Electronics
Aktivní komparátor: Promestriene
Pacient bude používat intravaginální promestrien denně po dobu 2 týdnů a dvakrát týdně po dobu 3 měsíců. Každých 30 dní budou mít pacienti schůzku, kdy bude zkontrolována hmotnost promestrienové trubice, aby se ověřilo správné použití.
Lék: Promestriene
Tento vaginální promestrien si pacientka bude sama aplikovat denně po dobu 2 týdnů a poté budou aplikace probíhat dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Vaginální Promestriene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení známek a symptomů vulvovaginální atrofie intravaginálním LASEREM, mikroablativní radiofrekvencí a topickým promestrienem
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 90 dní po ošetření]
Bude použita vizuální analogická škála (0-10) pro přístup ke zlepšení genitourinárních příznaků a symptomů, výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení bude provedeno 90 dní po ošetření]
Spokojenost s léčbou intravaginálním LASEREM, mikroablativní radiofrekvencí a topickou promestrienem u žen léčených pro karcinom prsu, se syndromem genitourinární atrofie
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 90 dní po léčbě
Pro přístup ke spokojenosti s léčbou bude použita LIKERTova škála spokojenosti (1-5), výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení bude provedeno 90 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrobioty před a po použití intravaginálního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického promestrienu
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě]
Vaginální flóra bude hodnocena vaginálním stěrem. Výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení proběhne před léčbou 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě]
Hodnocení vaginálního pH před a po použití intravaginálního LASERU, mikroablativní radiofrekvence nebo topického promestrienu
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě
Vaginální pH bude ověřeno pomocí pH pásky. Výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení proběhne před léčbou a 30, 90, 180 a 360 dnů po léčbě
Histologické vyšetření pochvy a vulvy před a po použití intravaginálního a vulválního LASERU, mikroablativní radiofrekvenční nebo topický promestrien.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 dnů po léčbě
Tloušťka epitelu (mm a počet vrstev) a hodnocení exprese Ki-67 a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) bude provedeno na vaginálních a vulválních biopsiích, aby se vyhodnotila regenerace tkáně (větší počet vrstev spojené s expresí VEGF a ki67 indikují regeneraci tkáně, pro hodnocení histologického zlepšení je důležitá kombinace těchto opatření a nikoli hodnocení každého izolovaného). Výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 dnů po léčbě
Hodnocení vlivu na kvalitu života po léčbě intravaginálním a vulvárním LASEREM, mikroablativní radiofrekvenční nebo topickou promestrien.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 a 360 dnů po léčbě]
K hodnocení kvality života bude použit IQol (dotazník kvality života při inkontinenci, validovaný do portugalštiny - skóre 0-100). Výsledky tří skupin budou porovnány.
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 a 360 dnů po léčbě]
Hodnocení vlivu na sexuální funkce po léčbě intravaginálním a vulvárním LASEREM, mikroablativní radiofrekvenční nebo topickou promestrien.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30, 180 a 360 dnů po léčbě
K hodnocení sexuální funkce bude použit FSF-I (Female Sexual Function Index, validovaný pro portugalské jazykové skóre od 2 do 36). Výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení proběhne před léčbou a 30, 180 a 360 dnů po léčbě
Hodnocení extracelulární matrix před a po použití intravaginálního a vulválního LASERU, mikroablativní radiofrekvenční nebo topický promestrien.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 dnů po léčbě]
Hodnocení složení a koncentrace glykosaminoglykanů extracelulární matrix ve vaginálních a vulválních biopsiích pomocí specifických markerů. Výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 dnů po léčbě]
Hodnocení matrix metaloproteináz (MMP) při remodelaci vulvovaginálního kolagenu indukované intravaginálním a vulvárním LASERem, mikroablativní radiofrekvencí nebo topickým promestrienem.
Časové okno: Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 dnů po léčbě
Hodnocení tkáňové distribuce MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metaloproteináz proteinů kolagenu I, II, IV a elastinu pomocí specifických markerů na vaginálních a vulválních biopsiích. Výsledky tří skupin budou porovnány
Hodnocení proběhne před léčbou a 30 a 180 dnů po léčbě
Hodnocení zrakové stránky vulvy po použití intravaginálního a vulválního LASERU, mikroablativní radiofrekvenční nebo topický promestrien.
Časové okno: Snímky budou pořízeny před a 30 dní a 180 dní po ošetření.]
Před a po ošetření budou pořízeny snímky vulvy. Snímky posoudí nevidomý gynekolog a dermatolog s ohledem na typ ošetření a chronologické pořadí fotografií, které snímky klasifikuje jako: lepší; stejné nebo horší ve vztahu k tropismu a počtu vulválních kožních rýh. Výsledky tří skupin budou porovnány
Snímky budou pořízeny před a 30 dní a 180 dní po ošetření.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
  • Ředitel studie: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP0431/2018 arm 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit