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LASER und Hochfrequenz zur Behandlung von vaginaler Vulvaatrophie (VVA) bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt werden (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)

12. September 2023 aktualisiert von: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER und Hochfrequenz als alternative Behandlung der vaginalen Vulvaatrophie bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von LASER, mikroablativer Hochfrequenz und topischem Promestrien zur Behandlung von Symptomen der vulvovaginalen Atrophie bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die wegen Brustkrebs mit mittelschweren oder schweren Anzeichen oder Symptomen einer vulvovaginalen Atrophie behandelt wurden, kommen für die Studie infrage.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine der drei intravaginalen Therapien: LASER, mikroablative Radiofrequenz oder Promestrien. Die Anwendungen werden im Intervall von 30 Tagen dreimal für die LASER- und Radiofrequenzgruppen erfolgen. Bei der Promestrien-Gruppe erfolgt die Anwendung durch den Patienten täglich für 2 Wochen und dann zweimal pro Woche für 3 Monate, und alle 30 Tage haben die Patienten einen Termin, an dem das Gewicht der Promestrien-Röhre überprüft wird Überprüfen Sie die korrekte Verwendung.

Die Nachsorgeuntersuchungen finden 30, 90, 180 und 360 Tage nach Abschluss des dritten Behandlungsmonats statt.

Wird ausgewertet: Vulva- und Vaginalhistologie vor und nach der Anwendung von LASER, Hochfrequenz oder Östriol; Mikrobiota und vaginaler pH-Wert vor und nach der Anwendung von LASER, Hochfrequenz oder Promestrien; extrazelluläre Matrix und Metalloproteinasen beim Umbau von vulvovaginalem Kollagen, induziert durch Promestrien, LASER und Hochfrequenz; Lebensqualität, sexuelle Funktionsstörungen und Beschwerden vor und nach der Anwendung von LASER, Radiofrequenz oder Hormonen; Metabolomik und vaginales Mikrobiom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
  • Telefonnummer: 5511983490033
  • E-Mail: zsuvi@uol.com.br

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Rekrutierung
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
          • Telefonnummer: +5511983490033
          • E-Mail: zsuvi@uol.com.br
        • Unterermittler:
          • Marair FG Sartori, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Operation und / oder Chemotherapie und / oder Strahlentherapie behandelt wurden, die mindestens 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde, unabhängig davon, ob sie Aromatasehemmer verwenden und über vulvovaginale Atrophie klagen

  2. Vorliegen einer mindestens mäßigen oder schweren Intensität (Punktzahl 4 oder mehr auf der visuellen Analogskala (0-10)) eines der Anzeichen oder Symptome einer vulvovaginalen Atrophie:

    • Verbrennung
    • Leichte Schmerzen
    • Trockenheit
    • Risse
    • Juckreiz
    • Fehlende vaginale Schmierung
    • Penetrationsdyspareunie, die zu Beginn der Menopause oder nach der Menopause begann
    • Verminderter Turgor und Trophismus des Vaginalepithels
    • Entfernung von Schleim- und Hautfalten.
  3. Kein vaginaler chirurgischer Eingriff im letzten Jahr
  4. Genitalprolaps-Stadium nicht größer als Stadium II der Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q) mit Ba-, Bp- oder C-Punkten kleiner oder gleich 0

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive genitale Infektion
  2. Aktive Infektion mit HPV (humanes Papillomavirus) oder Herpes
  3. Benutzer von Medikamenten mit östrogener Wirkung (Digoxin und andere Chemikalien)
  4. Postmenopausale Blutungen im Genitalbereich
  5. unkontrollierter Diabetes
  6. Verwendung von Multivitaminen mit Zink
  7. Verwendung von Kupfer- oder Hormonspiralen (Intrauterinpessar) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  8. Vorhandensein von urogenitalen oder rektovaginalen Fisteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LASER
Die Patientinnen erhalten 3 aufeinanderfolgende Anwendungen von intravaginalem und vulvärem CO2-LASER gemäß dem Herstellerprotokoll für vaginale Atrophie. Die Anträge werden durch das Intervall von 30 Tagen getrennt
Verfahren: LASER
Die Patientin wird Östriol intravaginal einnehmen, täglich für 2 Wochen und zweimal pro Woche für 3 Monate. Alle 30 Tage haben die Patienten einen Termin, an dem das Gewicht der Östriolsonde überprüft wird, um die korrekte Verwendung zu überprüfen.vulvar Anwendung von LASER beim postmenopausalen Urogenitalsyndrom. Die Patientin befindet sich in gynäkologischer Position, nach Entfernung des Vaginalsekrets, mit Gaze und unter lokaler Anästhesie wird der LASER gemäß dem Protokoll des Herstellers angewendet.
Andere Namen:
  • Fractional Co2 (Kohlendioxid)Laser
  • MonaLisa Touch®-Behandlung
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktiver Komparator: Mikroablative Hochfrequenz
Die Patientinnen erhalten 3 aufeinanderfolgende Anwendungen von intravaginaler und vulvärer mikroablativer Radiofrequenz gemäß dem Herstellerprotokoll für vaginale Atrophie. Die Anträge werden durch das Intervall von 30 Tagen getrennt
Verfahren: Mikroablative Hochfrequenz
Verwendung von Linly™-Geräten zur ambulanten intravaginalen und vulvären Anwendung von fraktionierter mikroablativer Hochfrequenz beim postmenopausalen Urogenitalsyndrom. Die Patientin befindet sich in gynäkologischer Position, nach Entfernung des Vaginalsekrets, mit Gaze und unter topischer Anästhesie, die Radiofrequenz wird gemäß dem Protokoll des Herstellers angewendet
Andere Namen:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medizinische Elektronik
Aktiver Komparator: Promestrien
Die Patientin wird Promestrien intravaginal anwenden, täglich für 2 Wochen und zweimal pro Woche für 3 Monate. Alle 30 Tage haben die Patienten einen Termin, an dem das Gewicht des Promestrien-Röhrchens überprüft wird, um die korrekte Verwendung zu überprüfen.
Arzneimittel: Promestrien
Die Patientin wird dieses vaginale Promestriene 2 Wochen lang täglich selbst anwenden und danach werden die Anwendungen zweimal pro Woche erfolgen.
Andere Namen:
  • Vaginales Promestrien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome der vulvovaginalen Atrophie mit intravaginalem LASER, mikroablativer Radiofrequenz und topischem Promestrien
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 90 Tage nach der Behandlung]
Wird eine visuelle Analogskala (0-10) angewendet, um auf die Verbesserung der urogenitalen Anzeichen und Symptome zuzugreifen, werden die Ergebnisse der drei Gruppen verglichen
Die Auswertung erfolgt 90 Tage nach der Behandlung]
Zufriedenheit mit der Behandlung durch intravaginalen LASER, mikroablative Hochfrequenz und topisches Promestrien bei Frauen, die wegen Brustkrebs mit urogenitalem Atrophie-Syndrom behandelt wurden
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt 90 Tage nach der Behandlung
Um die Zufriedenheit mit der Behandlung abzurufen, wird eine LIKERT-Zufriedenheitsskala (1-5) angewendet, die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Auswertung erfolgt 90 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Mikrobiota vor und nach der Verwendung von intravaginalem LASER, mikroablativer Hochfrequenz oder topischem Promestrien
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt vor der Behandlung 30, 90, 180 und 360 Tage nach der Behandlung]
Die Vaginalflora wird durch einen Vaginalabstrich beurteilt. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Auswertung erfolgt vor der Behandlung 30, 90, 180 und 360 Tage nach der Behandlung]
Bewertung des vaginalen pH-Werts vor und nach der Anwendung von intravaginalem LASER, mikroablativer Hochfrequenz oder topischem Promestrien
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgt vor der Behandlung und 30, 90, 180 und 360 Tage nach der Behandlung
Der vaginale pH-Wert wird durch die Verwendung von pH-Tapes überprüft. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Auswertung erfolgt vor der Behandlung und 30, 90, 180 und 360 Tage nach der Behandlung
Histologische Beurteilung von Vagina und Vulva vor und nach der Anwendung von intravaginalem und Vulva-LASER, mikroablativer Hochfrequenz oder topischem Promestrien.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung sowie 30 und 180 Tage nach der Behandlung
Die Dicke des Epithels (mm und Anzahl der Schichten) und die Bewertung der Expression von Ki-67 und VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) werden an Vaginal- und Vulvabiopsien durchgeführt, um die Geweberegeneration zu bewerten (je größer die Anzahl der Schichten). die mit der Expression von VEGF und ki67 assoziiert sind, weisen auf eine Geweberegeneration hin, die Kombination dieser Maßnahmen und nicht die Bewertung jeder einzelnen isolierten, sind wichtig, um die histologische Verbesserung zu bewerten). Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung sowie 30 und 180 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität nach Behandlung mit intravaginalem und vulvärem LASER, mikroablativer Hochfrequenz oder topischem Promestrien.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung und 30, 180 und 360 Tage nach der Behandlung]
Der IQol (Inkontinenz-Fragebogen zur Lebensqualität, validiert in portugiesischer Sprache - Punktzahl 0-100) wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung und 30, 180 und 360 Tage nach der Behandlung]
Bewertung der Auswirkungen auf die sexuelle Funktion nach Behandlung mit intravaginalem und vulvärem LASER, mikroablativer Hochfrequenz oder topischem Promestrien.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung und 30, 180 und 360 Tage nach der Behandlung
Der FSF-I (Female Sexual Function Index, validiert für die portugiesische Sprache - Score-Bereich von 2 - 36) wird zur Bewertung der sexuellen Funktion verwendet. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung und 30, 180 und 360 Tage nach der Behandlung
Bewertung der extrazellulären Matrix vor und nach der Anwendung von intravaginalem und vulvärem LASER, mikroablativer Hochfrequenz oder topischem Promestrien.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung und 30 und 180 Tage nach der Behandlung]
Bewertung der Zusammensetzung und Konzentration der Glykosaminoglykane der extrazellulären Matrix in Vaginal- und Vulvabiopsien durch spezifische Marker. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung und 30 und 180 Tage nach der Behandlung]
Bewertung von Matrix-Metalloproteinasen (MMP) beim Umbau von vulvovaginalem Kollagen, induziert durch intravaginalen und vulvären LASER, mikroablative Hochfrequenz oder topisches Promestrien.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung sowie 30 und 180 Tage nach der Behandlung
Bewertung der Gewebeverteilung der MMP-1-, MMP-2-, MMP-3-, MMP-7-, MMP-9-Metalloproteinasen von Kollagen I, II, IV und Elastinproteinen durch spezifische Marker auf Vaginal- und Vulvabiopsien. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Bewertung erfolgt vor der Behandlung sowie 30 und 180 Tage nach der Behandlung
Bewertung des visuellen Aspekts der Vulva nach der Verwendung von intravaginalem und Vulva-LASER, mikroablativer Radiofrequenz oder topischem Promestrien.
Zeitfenster: Die Bilder werden vor und 30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung aufgenommen.]
Vor und nach der Behandlung werden Bilder der Vulva gemacht. Die Bilder werden von einem blinden Gynäkologen und Dermatologen hinsichtlich der Art der Behandlung und der chronologischen Reihenfolge der Fotos bewertet, die die Bilder wie folgt klassifizieren: besser; gleich oder schlechter in Bezug auf Tropismus und Anzahl der Vulvahautrillen. Die Ergebnisse der drei Gruppen werden verglichen
Die Bilder werden vor und 30 Tage und 180 Tage nach der Behandlung aufgenommen.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Studienstuhl: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
  • Studienleiter: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP0431/2018 arm 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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