Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LASER i fale radiowe w leczeniu atrofii sromu pochwy (VVA) u kobiet leczonych z powodu raka piersi (EPMLARF-ramię 2) (EPMLARF)

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER i radiofrekwencja jako alternatywne leczenie atrofii sromu pochwy u kobiet leczonych z powodu raka piersi

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zastosowania LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej i miejscowego promestrienu w leczeniu objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet leczonych z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zakwalifikowane kobiety leczone z powodu raka piersi z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami zaniku sromu i pochwy.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech terapii dopochwowych: LASER, Mikroablacyjna radiofrekwencja lub Promestriene. Aplikacje będą pojawiać się w odstępie 30 dni przez 3 razy, dla grup LASER i Radiofrequency. W przypadku grupy promestrienowej aplikacja będzie wykonywana przez pacjenta codziennie przez 2 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące, a co 30 dni pacjenci będą umawiani na wizytę, na której zostanie sprawdzona waga rurki promestrienowej, aby zweryfikować prawidłowe użycie.

Wizyty kontrolne odbędą się po 30, 90, 180 i 360 dniach od zakończenia trzeciego miesiąca leczenia.

Zostanie oceniona: histologia sromu i pochwy przed i po zastosowaniu LASERU, radiofrekwencji lub estriolu; mikrobiota i pH pochwy przed i po zastosowaniu LASERA, radiofrekwencji lub promestrienu; macierz pozakomórkowa i metaloproteinazy w przebudowie kolagenu sromu i pochwy indukowanej przez promestrien, LASER i fale radiowe; jakość życia, dysfunkcje i dolegliwości seksualne przed i po zastosowaniu LASERU, radiofrekwencji czy hormonów; Metabolomika i mikrobiom pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 0-4023- 062
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z rakiem piersi leczone chirurgicznie i/lub chemioterapią i/lub radioterapią, które zostały zakończone co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, niezależnie od stosowania inhibitora aromatazy i skarżące się na atrofię sromu i pochwy

  2. Aby przedstawić co najmniej umiarkowane lub ciężkie nasilenie (4 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej (0-10)) jednego z objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaniku sromu i pochwy:

    • Palenie
    • Dyskomfort
    • Suchość
    • Pęknięcia
    • świąd
    • Brak nawilżenia pochwy
    • Dyspareunia penetracyjna, która rozpoczęła się w okresie menopauzy lub po menopauzie
    • Zmniejszony turgor i trofizm nabłonka pochwy
    • Likwidacja fałdów śluzowych i skórnych.
  3. Brak operacji pochwy w ciągu ostatniego roku
  4. Stopień wypadania narządów płciowych nie większy niż stopień II oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) z punktami Ba, Bp lub C mniejszymi lub równymi 0

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja narządów płciowych
  2. Aktywna infekcja HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) lub opryszczka
  3. użytkownicy leków o działaniu estrogennym (digoksyna i inne chemikalia)
  4. Krwawienie z narządów płciowych po menopauzie
  5. niekontrolowana cukrzyca
  6. stosowanie multiwitamin z cynkiem
  7. stosowanie miedzianych lub hormonalnych wkładek wewnątrzmacicznych (wkładka wewnątrzmaciczna) w momencie włączenia
  8. obecność przetok moczowo-płciowych lub odbytniczo-pochwowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LASER
Pacjentki otrzymają 3 kolejne aplikacje dopochwowego i sromowego LASERA CO2, zgodnie z protokołem producenta dotyczącym atrofii pochwy. Zgłoszenia będą rozdzielane w odstępie 30 dni
Procedura: LASER
Pacjentka będzie stosować dopochwowo estriol codziennie przez 2 tygodnie i 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Co 30 dni pacjenci będą umawiani na wizytę, na której zostanie sprawdzona waga probówki z estriolem w celu weryfikacji prawidłowego użycia. zastosowanie LASERU, na pomenopauzalny zespół moczowo-płciowy. Pacjentka będzie ułożona w pozycji ginekologicznej, po usunięciu wydzieliny z pochwy, z gazą iw znieczuleniu miejscowym, zostanie zastosowany LASER zgodnie z protokołem producenta.
Inne nazwy:
  • Frakcyjny laser Co2 (dwutlenek węgla).
  • Zabieg MonaLisa Touch®
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktywny komparator: Mikroablacyjna częstotliwość radiowa
Pacjentki otrzymają 3 kolejne aplikacje radiofrekwencji dopochwowej i sromowej MIkroablacyjnej, zgodnie z protokołem producenta dotyczącym atrofii pochwy. Zgłoszenia będą rozdzielane w odstępie 30 dni
Procedura: Mikroablacyjna częstotliwość radiowa
Wykorzystanie sprzętu Linly™ do ambulatoryjnej aplikacji dopochwowej i sromowej frakcjonowanej mikroablacyjnej częstotliwości radiowej w pomenopauzalnym zespole moczowo-płciowym. Pacjentka będzie ułożona w pozycji ginekologicznej, po usunięciu wydzieliny z pochwy, z gazą i znieczuleniem miejscowym, zostanie zastosowana częstotliwość radiowa, zgodnie z protokołem producenta
Inne nazwy:
  • FRAAX
  • Elektronika medyczna Linly™ Loktal
Aktywny komparator: Promestriene
Pacjentka będzie stosować promestriene dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie i 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące. Co 30 dni pacjenci będą umawiani na wizytę, na której zostanie sprawdzona waga rurki promestrienowej, aby zweryfikować prawidłowe użycie.
Lek: Promestriene
Pacjentka będzie wykonywała samodzielną aplikację tej promestrieny dopochwowej codziennie przez 2 tygodnie, a następnie aplikacje będą miały miejsce dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Promestria dopochwowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zaniku sromu i pochwy za pomocą dopochwowego LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej i tematu promestriene
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 90 dni po zabiegu]
Zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (0-10), aby uzyskać dostęp do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych układu moczowo-płciowego, wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena zostanie przeprowadzona 90 dni po zabiegu]
Zadowolenie z leczenia laserem dopochwowym, radiofrekwencją mikroablacyjną i miejscową promestrienem u kobiet leczonych z powodu raka piersi z zespołem zaniku układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona 90 dni po leczeniu
Zostanie zastosowana Skala Satysfakcji LIKERT (1-5), aby uzyskać dostęp do satysfakcji z leczenia, wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena zostanie przeprowadzona 90 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikroflory przed i po zastosowaniu dopochwowego LASERU, mikroablacyjnej radiofrekwencji lub promestrienu
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed zabiegiem 30, 90, 180 i 360 dni po zabiegu]
Flora pochwy zostanie oceniona za pomocą wymazu z pochwy. Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena nastąpi przed zabiegiem 30, 90, 180 i 360 dni po zabiegu]
Ocena pH pochwy przed i po zastosowaniu dopochwowego LASERU, mikroablacyjnej radiofrekwencji lub miejscowego promestriene
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed leczeniem oraz 30, 90, 180 i 360 dni po leczeniu
PH pochwy zostanie zweryfikowane za pomocą taśm pH. Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena nastąpi przed leczeniem oraz 30, 90, 180 i 360 dni po leczeniu
Ocena histologiczna pochwy i sromu przed i po zastosowaniu dopochwowego i sromowego LASERU, mikroablacyjnej częstotliwości radiowej lub miejscowego promestriene.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem oraz 30 i 180 dni po leczeniu
Grubość nabłonka (mm i liczba warstw) oraz ocena ekspresji Ki-67 i VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) zostaną wykonane na podstawie biopsji pochwy i sromu, w celu oceny regeneracji tkanek (większa liczba warstw związane z ekspresją VEGF i ki67 wskazują na regenerację tkanki, połączenie tych pomiarów, a nie ocena każdego z nich, jest ważne dla oceny poprawy histologicznej). Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem oraz 30 i 180 dni po leczeniu
Ocena wpływu na jakość życia po leczeniu dopochwowym i sromowym LASEREM, mikroablacyjną radiofrekwencją lub miejscowym promestrienem.
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed zabiegiem oraz 30 i 180 oraz 360 dni po zabiegu]
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystany kwestionariusz IQol (kwestionariusz jakości życia dotyczący nietrzymania moczu, zwalidowany w języku portugalskim - wynik 0-100). Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena nastąpi przed zabiegiem oraz 30 i 180 oraz 360 dni po zabiegu]
Ocena wpływu na funkcje seksualne po leczeniu laserem dopochwowym i sromowym, radiofrekwencją mikroablacyjną lub miejscowym promestrienem.
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed leczeniem oraz 30 180 i 360 dni po leczeniu
Do oceny funkcji seksualnych zostanie wykorzystany FSF-I (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, zatwierdzony dla języka portugalskiego – zakres wyników od 2 do 36). Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena nastąpi przed leczeniem oraz 30 180 i 360 dni po leczeniu
Ocena macierzy pozakomórkowej przed i po zastosowaniu dopochwowego i sromowego LASERU, mikroablacyjnej radiofrekwencji lub miejscowego promestriene.
Ramy czasowe: Ocena nastąpi przed zabiegiem oraz 30 i 180 dni po zabiegu]
Ocena składu i stężenia glikozaminoglikanów macierzy zewnątrzkomórkowej w biopsjach pochwy i sromu za pomocą specyficznych markerów. Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena nastąpi przed zabiegiem oraz 30 i 180 dni po zabiegu]
Ocena metaloproteinaz macierzy (MMP) w remodelingu kolagenu sromu i pochwy indukowanym przez dopochwowy i sromowy LASER, mikroablacyjną radiofrekwencję lub promestriene.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem oraz 30 i 180 dni po leczeniu
Ocena rozmieszczenia tkankowego metaloproteinaz MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 białek kolagenu I, II, IV i elastyny ​​za pomocą swoistych markerów biopsji pochwy i sromu. Wyniki trzech grup zostaną porównane
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem oraz 30 i 180 dni po leczeniu
Ocena wyglądu sromu po zastosowaniu dopochwowego i sromowego LASERU, mikroablacyjnej radiofrekwencji lub miejscowego promestriene.
Ramy czasowe: Zdjęcia zostaną wykonane przed oraz 30 dni i 180 dni po zabiegu.]
Zdjęcia sromu zostaną wykonane przed i po zabiegu. Zdjęcia zostaną ocenione przez niewidomego lekarza ginekologa-dermatologa pod kątem rodzaju zabiegu oraz kolejności chronologicznej zdjęć, co pozwoli na klasyfikację zdjęć jako: lepsze; równe lub gorsze w stosunku do tropizmu i liczby bruzd skórnych sromu, zostaną porównane wyniki trzech grup
Zdjęcia zostaną wykonane przed oraz 30 dni i 180 dni po zabiegu.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
  • Dyrektor Studium: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP0431/2018 arm 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj