Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LASER och radiofrekvens för behandling av vaginal vulvaratrofi (VVA) hos kvinnor som behandlas för bröstcancer (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)

12 september 2023 uppdaterad av: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER och radiofrekvens som alternativ behandling av vaginal vulvaratrofi hos kvinnor som behandlas för bröstcancer

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera användningen av LASER, Micro Ablative radiofrequency och topic promestriene för att behandla symptom på vulvovaginal atrofi hos kvinnor som behandlas för bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som behandlas för bröstcancer med måttliga eller svåra tecken eller symtom på vulvovaginal atrofi kommer att vara berättigade till studien.

Patienterna kommer att randomiseras för att få en av de tre intravaginala terapierna: LASER, Micro Ablative radiofrequency eller Promestriene. Applikationerna kommer att ske i intervallet 30 dagar för 3 gånger, för LASER- och radiofrekvensgrupper. För promestriengruppen kommer ansökan att göras av patienten, dagligen i 2 veckor och sedan två gånger i veckan i 3 månader, och var 30:e dag kommer patienterna att ha en tid då kommer att kontrolleras promestrienrörets vikt, för att verifiera korrekt användning.

Uppföljningsbesöken kommer att ske 30, 90, 180 och 360 dagar efter avslutad tredje månads behandling.

Kommer att utvärderas: vulva och vaginal histologi före och efter användning av LASER, radiofrekvens eller östriol; mikrobiota och vaginalt pH före och efter användning av LASER, radiofrekvens eller promestrien; extracellulär matris och metalloproteinaser vid ombyggnad av vulvovaginalt kollagen inducerat av promestrien, LASER och radiofrekvens; livskvalitet, sexuella dysfunktioner och klagomål före och efter användning av LASER, radiofrekvens eller hormoner; metabolomik och vaginal mikrobiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

195

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
  • Telefonnummer: 5511983490033
  • E-post: zsuvi@uol.com.br

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Rekrytering
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
          • Telefonnummer: +5511983490033
          • E-post: zsuvi@uol.com.br
        • Underutredare:
          • Marair FG Sartori, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med bröstcancer som behandlats med kirurgi och/eller kemoterapi och/eller strålbehandling, som har avslutats minst 6 månader före inkluderingen, oavsett om de använder aromatashämmare eller inte och klagar på vulvovaginal atrofi

  2. För att presentera, åtminstone måttlig eller svår intensitet (poäng 4 eller mer av visuell analog skala (0-10)) av ett av tecknen eller symtomen på vulvovaginal atrofi:

    • Brinnande
    • Obehag
    • Torrhet
    • Sprickor
    • Klåda
    • Brist på vaginal smörjning
    • Penetrationsdyspareuni som började vid menopausal eller postmenopausal övergång
    • Minskad vaginal epitelturgor och trofism
    • Borttagning av slem- och hudveck.
  3. Frånvaro av vaginalt kirurgiskt ingrepp under det senaste året
  4. Genitala prolapsstadium inte större än stadium II av bäckenorganens prolapskvantifiering (POP-Q) med Ba-, Bp- eller C-punkter mindre än eller lika med 0

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv genital infektion
  2. Aktiv infektion av HPV (humant papillomvirus) eller Herpes
  3. användare av mediciner med östrogen effekt (digoxin och andra kemikalier)
  4. Postmenopausala genitala blödningar
  5. okontrollerad diabetes
  6. användning av multivitaminer med zink
  7. användning av koppar eller hormonspiral (intrauterin enhet) vid tidpunkten för inkluderingen
  8. förekomst av genitourinära eller rektovaginala fistlar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASER
Patienterna kommer att få 3 på varandra följande appliceringar av intravaginal och vulva CO2 LASER, enligt tillverkarens protokoll för vaginal atrofi. Ansökningarna kommer att separeras med intervallet 30 dagar
Procedur: LASER
Patienten kommer att använda intravaginal östriol dagligen i 2 veckor och dem två gånger i veckan i 3 månader. Var 30:e dag kommer patienterna att ha en tid då kommer att kontrolleras vikten av östriolslangen för att verifiera korrekt användning.vulvar applicering av LASER, till postmenopausalt genitourinary syndrome. Patienten kommer att vara i gynekologisk position, efter avlägsnande av vaginalt sekret, med gasväv och under ämnesanestesi, kommer LASER att appliceras enligt tillverkarens protokoll.
Andra namn:
  • Fraktionerad Co2 (koldioxid)laser
  • MonaLisa Touch® behandling
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktiv komparator: Mikroablativ radiofrekvens
Patienterna kommer att få 3 appliceringar i följd av intravaginal och vulva mikroablativ radiofrekvens, enligt tillverkarens protokoll för vaginal atrofi. Ansökningarna kommer att separeras med intervallet 30 dagar
Procedur: Mikroablativ radiofrekvens
Användning av Linly™-utrustning för att utföra ambulatorisk intravaginal och vulva applicering av fraktionerad mikroablativ radiofrekvens, till postmenopausalt genitourinary syndrom. Patienten kommer att vara i gynekologisk position, efter avlägsnande av vaginalt sekret, med gasväv och under ämnesanestesi, kommer radiofrekvensen att appliceras enligt protokollet för den tillverkade
Andra namn:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medical Electronics
Aktiv komparator: Promestriene
Patienten kommer att använda intravaginal promestrien dagligen i 2 veckor och dem två gånger i veckan i 3 månader. Var 30:e dag, kommer patienterna att ha en tid då kommer att kontrolleras vikten av promestrien tuben för att verifiera korrekt användning.
Läkemedel: Promestriene
Patienten kommer att utföra självapplicering av denna vaginala promestrien dagligen i 2 veckor och efter det kommer appliceringarna att ske två gånger i veckan.
Andra namn:
  • Vaginal Promestriene

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring av tecken och symtom på vulvovaginal atrofi med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens och ämnespromestrien
Tidsram: Utvärderingen kommer att göras 90 dagar efter behandlingen]
Kommer att tillämpas en visuell analog skala (0-10) för att få tillgång till förbättring av genitourinära tecken och symtom, resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att göras 90 dagar efter behandlingen]
Tillfredsställelse med behandling med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens och ämnespromestrien för kvinnor som behandlas för bröstcancer, med genitourinary atrophy syndrome
Tidsram: Utvärderingen kommer att göras 90 dagar efter behandlingen
Kommer att tillämpas en LIKERT Satisfaction Scale (1-5) för att få tillgång till nöjdheten med behandlingen, resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att göras 90 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av Microbiota före och efter användning av intravaginal LASER, Micro Ablative radiofrequency eller topic promestriene
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling]
Den vaginala floran kommer att utvärderas genom vaginalt utstryk. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling]
Utvärdering av vaginalt pH före och efter användning av intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnespromestrien
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling
Det vaginala pH-värdet kommer att verifieras med hjälp av pH-tejp. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30, 90, 180 och 360 dagar efter behandling
Histologisk utvärdering av vagina och vulva före och efter användning av intravaginal och vulva LASER, Micro Ablative radiofrequency eller topic promestriene.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 dagar efter behandling
Epiteltjocklek (mm och antal lager) och utvärdering av uttryck av Ki-67 och VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) kommer att göras på vaginala och vulva biopsier, för att utvärdera vävnadsregenereringen (ett större antal lager associerade med uttrycket av VEGF och ki67 indikerar en vävnadsregenerering, kombinationen av dessa åtgärder, och inte utvärdering av var och en isolerad, är viktiga för att utvärdera histologisk förbättring). Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 dagar efter behandling
Utvärdering av påverkan på livskvalitet efter behandling med intravaginal och vulva LASER, Micro Ablative radiofrequency eller topic promestriene.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 och 360 dagar efter behandling]
IQol (incontinence quality of life questionnaire, validerat till portugisiska - poäng 0-100) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 och 360 dagar efter behandling]
Utvärdering av påverkan på sexuell funktion efter behandling med intravaginal och vulva LASER, Micro Ablative radiofrequency eller topic promestriene.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 180 och 360 dagar efter behandling
FSF-I (Female Sexual Function Index, validerat till portugisiska språkpoäng från 2-36) kommer att användas för att utvärdera sexuell funktion. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 180 och 360 dagar efter behandling
Utvärdering av extracellulär matris före och efter användning av intravaginal och vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnespromestrien.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 dagar efter behandling]
Utvärdering av sammansättningen och koncentrationen av glykosaminoglykanerna i extracellulär matris i vaginal- och vulvabiopsierna genom specifika markörer. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 dagar efter behandling]
Utvärdering av matrismetalloproteinaser (MMP) vid remodellering av vulvovaginalt kollagen inducerat av intravaginal och vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnespromestrien.
Tidsram: Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 dagar efter behandling
Utvärdering av vävnadsfördelningen av MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaser av kollagen I, II, IV och elastinproteiner genom specifika markörer på vaginala och vulva biopsier. Resultaten från de tre grupperna kommer att jämföras
Utvärderingen kommer att ske före behandling och 30 och 180 dagar efter behandling
Utvärdering av visuell aspekt av vulva efter användning av intravaginal och vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller ämnespromestrien.
Tidsram: Bilderna kommer att tas före och 30 dagar och 180 dagar efter behandlingen.]
Bilder på vulva kommer att tas före och efter behandlingen. Bilderna kommer att utvärderas av en blind gynekolog och hudläkare avseende typen av behandling och den kronologiska ordningen på bilderna, vilket kommer att klassificera bilderna som: bättre; lika eller sämre, i förhållande till tropism och antal vulva hudfåror, Resultaten för de tre grupperna kommer att jämföras
Bilderna kommer att tas före och 30 dagar och 180 dagar efter behandlingen.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Studiestol: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
  • Studierektor: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEP0431/2018 arm 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på LASER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera