乳がんの治療を受けた女性における膣外陰部萎縮症(VVA)の治療のためのレーザーおよび高周波(EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
乳がんの治療を受けた女性における膣外陰部萎縮の代替治療としてのレーザーと高周波
調査の概要
詳細な説明
外陰膣萎縮症の中等度または重度の徴候または症状を伴う乳がんの治療を受けた女性は、研究の対象となります。
患者は無作為に割り付けられ、3 つの膣内療法のうちの 1 つを受けることになります。 申請は、レーザーおよび高周波グループの場合、30 日間隔で 3 回行われます。 プロメストリエン群の場合、適用は患者によって行われ、2 週間は毎日、その後は 3 か月間は週 2 回、30 日ごとに、患者はプロメストリエン チューブの重量をチェックする予定があります。正しい使用を確認します。
フォローアップの訪問は、治療の 3 か月目の終了から 30、90、180、および 360 日後に行われます。
評価される:レーザー、高周波またはエストリオールの使用前後の外陰部および膣の組織学。レーザー、高周波またはプロメストリエンの使用前後の微生物叢および膣pH。プロメストリエン、レーザー、および高周波によって誘発される外陰膣コラーゲンのリモデリングにおける細胞外マトリックスおよびメタロプロテイナーゼ。生活の質、性機能障害、レーザー、高周波またはホルモンの使用前後の不満;メタボロミクスと膣マイクロバイオーム。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD
- 電話番号:+5511995217431
- メール:anamariahmb@yahoo.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
- 電話番号:5511983490033
- メール:zsuvi@uol.com.br
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、0-4023- 062
- 募集
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
コンタクト:
- Ana Maria HM Bianchi-Ferraro, PhD
- 電話番号:+5511995217431
- メール:anamariahmb@yahoo.com.br
-
コンタクト:
- Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
- 電話番号:+5511983490033
- メール:zsuvi@uol.com.br
-
副調査官:
- Marair FG Sartori, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -手術および/または化学療法および/または放射線療法で治療された乳がんの女性で、アロマターゼ阻害剤を使用しているかどうかに関係なく、外陰膣萎縮を訴えているかどうかにかかわらず、含める前に少なくとも6か月間結論付けられました
外陰腟萎縮の徴候または症状の 1 つが、少なくとも中等度または重度 (視覚的アナログ スケール (0 ~ 10) のスコア 4 以上) のいずれかである場合:
- 燃焼
- 不快感
- 乾燥
- クラック
- そう痒症
- 膣の潤滑不足
- 閉経期または閉経後の移行期に始まった浸透性性交痛
- 膣上皮の膨圧および栄養の減少
- 粘液と皮膚のひだの削除。
- 昨年の膣外科手術の不在
- -骨盤臓器脱定量化(POP-Q)のステージII以下の性器脱ステージで、Ba、Bp、またはCポイントが0以下
除外基準:
- 活動性性器感染症
- HPV(ヒトパピローマウイルス)またはヘルペスの活動性感染症
- エストロゲン作用のある薬(ジゴキシンおよびその他の化学物質)の使用者
- 閉経後の性器出血
- コントロール不良の糖尿病
- 亜鉛を含むマルチビタミンの使用
- 包含時の銅またはホルモンIUD(子宮内器具)の使用
- 泌尿生殖器または直腸膣瘻の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レーザ
患者は、膣萎縮の製造元のプロトコルに従って、膣内および外陰部の CO2 レーザーを 3 回連続して適用されます。
申請は30日間隔で区切られます
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患者は膣内エストリオールを毎日 2 週間使用し、週に 2 回 3 か月間使用します。
30日ごとに、患者はエストリオールチューブの重量をチェックして正しい使用を確認する予定があります.外陰部
閉経後泌尿生殖器症候群へのレーザーの適用。
患者は婦人科の体勢になり、膣分泌物を除去した後、ガーゼを使用し、局所麻酔下で、メーカーのプロトコルに従ってレーザーが適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:マイクロアブレーション高周波
患者は、膣萎縮の製造業者のプロトコルに従って、膣内および外陰部のマイクロアブレーション無線周波数の3回連続の適用を受けます。
申請は30日間隔で区切られます
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Linly™ 装置を使用して、閉経後泌尿生殖器症候群に対する分画マイクロアブレーション無線周波数の外来膣内および外陰適用を行います。
患者は婦人科の体位になり、膣分泌物を除去した後、ガーゼを使用し、局所麻酔下で、製造されたプロトコルに従って高周波が適用されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロメストリエン
患者は膣内プロメストリエンを毎日 2 週間使用し、週に 2 回 3 か月間使用します。
30日ごとに、患者はプロメストリエンチューブの重量をチェックして正しい使用を確認する予定があります.
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患者は、このプロメストリエンの膣への自己塗布を毎日 2 週間行い、その後は週に 2 回塗布します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腟内レーザー、マイクロアブレーション高周波、局所プロメストリエンによる外陰腟萎縮の徴候と症状の臨床的改善
時間枠:評価は治療の90日後に行われます]
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泌尿生殖器の徴候と症状の改善にアクセスするために視覚的類推スケール(0-10)が適用され、3つのグループの結果が比較されます
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評価は治療の90日後に行われます]
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泌尿生殖器萎縮症候群を伴う乳癌の治療を受けた女性に対する膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波、局所プロメストリエンによる治療に対する満足度
時間枠:評価は治療後90日で行われます
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治療に対する満足度にアクセスするために LIKERT 満足度尺度 (1-5) が適用され、3 つのグループの結果が比較されます。
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評価は治療後90日で行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所プロメストリエンの使用前後の微生物叢の評価
時間枠:評価は、治療前の30、90、180、および360日後に行われます]
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膣フローラは、膣塗抹標本によって評価されます。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は、治療前の30、90、180、および360日後に行われます]
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膣内レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所プロメストリエンの使用前後の膣pHの評価
時間枠:評価は治療前と治療後30、90、180、360日後に行われます
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膣の pH は、pH テープを使用して検証されます。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は治療前と治療後30、90、180、360日後に行われます
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膣内レーザーおよび外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所用プロメストリエンの使用前後の膣および外陰部の組織学的評価。
時間枠:評価は、治療前と治療後 30 日および 180 日後に行われます。
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上皮の厚さ (mm および層数)、および Ki-67 および VEGF (血管内皮増殖因子) の発現の評価は、組織の再生を評価するために、膣および外陰部の生検で行われます (層数が多いほど) VEGF および ki67 の発現に関連する組織再生は、組織学的改善を評価するために重要です)。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は、治療前と治療後 30 日および 180 日後に行われます。
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腟内および外陰レーザー、マイクロ アブレーション ラジオ波または局所プロメストリエンによる治療後の生活の質への影響の評価。
時間枠:評価は、治療前と治療後 30 日、180 日、360 日後に行われます]
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IQol (尿失禁の生活の質に関するアンケート、ポルトガル語で検証済み - スコア 0-100) を使用して、生活の質を評価します。3 つのグループの結果を比較します。
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評価は、治療前と治療後 30 日、180 日、360 日後に行われます]
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膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所プロメストリエンによる治療後の性機能への影響の評価。
時間枠:評価は、治療前、治療後 30、180、および 360 日後に行われます。
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FSF-I (女性性機能指数、ポルトガル語スコア範囲 2 ~ 36 で検証済み) を使用して性機能を評価します。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は、治療前、治療後 30、180、および 360 日後に行われます。
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膣内および外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所プロメストリエンの使用前後の細胞外マトリックスの評価。
時間枠:評価は、治療前と治療後 30 日および 180 日で行われます]
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特定のマーカーによる膣および外陰部生検における細胞外マトリックスのグリコサミノグリカンの組成および濃度の評価。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は、治療前と治療後 30 日および 180 日で行われます]
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膣内および外陰LASER、Micro Ablative高周波または局所プロメストリエンによって誘発される外陰膣コラーゲンのリモデリングにおけるマトリックスメタロプロテイナーゼ(MMP)の評価。
時間枠:評価は、治療前と治療後 30 日および 180 日後に行われます。
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MMP-1、MMP-2、MMP-3、MMP-7、MMP-9 メタロプロテイナーゼのコラーゲン I、II、IV およびエラスチン タンパク質の組織分布の、膣および外陰部生検の特異的マーカーによる評価。
3つのグループの結果が比較されます
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評価は、治療前と治療後 30 日および 180 日後に行われます。
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膣内レーザーおよび外陰レーザー、マイクロアブレーション高周波または局所プロメストリエンを使用した後の外陰部の視覚的側面の評価。
時間枠:写真は施術前と30日後、180日後のものです。
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外陰部の写真は、治療の前後に撮影されます。
画像は、盲目の婦人科医と皮膚科医によって、治療の種類と写真の時系列順に評価され、次のように分類されます。同等または劣る, トロピズムと外陰皮膚溝の数に関して, 3つのグループの結果が比較されます
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写真は施術前と30日後、180日後のものです。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD、professor
- スタディディレクター:Marair GF Sartori, PhD、Professor and Head of Gynecology Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
レーザの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了