ЛАЗЕР и радиочастота для лечения вагинальной атрофии вульвы (VVA) у женщин, получающих лечение от рака молочной железы (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
21 апреля 2025 г. обновлено: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
ЛАЗЕР и радиочастота как альтернатива лечению вагинальной атрофии вульвы у женщин, лечившихся от рака молочной железы
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования ЛАЗЕРА, микроаблативной радиочастоты и топического проместриена для лечения симптомов вульвовагинальной атрофии у женщин, получавших лечение от рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, получающие лечение от рака молочной железы с умеренными или тяжелыми признаками или симптомами вульвовагинальной атрофии, будут иметь право на участие в исследовании.
Пациентки будут рандомизированы для получения одной из трех интравагинальных терапий: ЛАЗЕР, Микроабляционная радиочастотная или Проместриен. Заявки будут происходить с интервалом в 30 дней по 3 раза, для ЛАЗЕРНОЙ и Радиочастотной групп. Для группы проместриена пациент будет наносить аппликацию ежедневно в течение 2 недель, а затем два раза в неделю в течение 3 месяцев, и каждые 30 дней у пациентов будет встреча, когда будет проверен вес проместиреновой трубки, чтобы проверьте правильность использования.
Последующие посещения будут происходить через 30, 90, 180 и 360 дней после завершения третьего месяца лечения.
Будут оцениваться: гистология вульвы и влагалища до и после использования ЛАЗЕРА, радиочастоты или эстриола; микробиота и рН влагалища до и после применения ЛАЗЕРА, радиочастоты или проместриена; внеклеточный матрикс и металлопротеиназы при ремоделировании коллагена вульвовагины, индуцированном проместриеном, лазером и радиочастотой; качество жизни, сексуальные дисфункции и жалобы до и после применения ЛАЗЕРА, радиочастоты или гормонов; метаболомика и вагинальный микробиом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы, получавшие хирургическое вмешательство и/или химиотерапию, и/или лучевую терапию, которые были завершены не менее чем за 6 месяцев до включения, независимо от того, применяли ли они ингибитор ароматазы и жалуются на вульвовагинальную атрофию
Представить, по крайней мере, умеренную или тяжелую интенсивность (4 балла или более по визуальной аналоговой шкале (0-10)) одного из признаков или симптомов вульвовагинальной атрофии:
- Сжигание
- Дискомфорт
- Сухость
- Трещины
- Зуд
- Отсутствие вагинальной смазки
- Проникающая диспареуния, начавшаяся в менопаузальный или постменопаузальный переход
- Снижение тургора и трофики эпителия влагалища.
- Удаление слизистых и кожных складок.
- Отсутствие вагинальных хирургических вмешательств в течение последнего года
- Стадия пролапса гениталий не выше II стадии количественного определения пролапса тазовых органов (POP-Q) с баллами Ba, Bp или C меньше или равными 0
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция
- Активная инфекция ВПЧ (вирус папилломы человека) или герпеса
- пользователи лекарств с эстрогенным эффектом (дигоксин и другие химические вещества)
- Постменопаузальные генитальные кровотечения
- неконтролируемый диабет
- использование поливитаминов с цинком
- использование медных или гормональных ВМС (внутриматочных спиралей) во время включения
- наличие мочеполовых или ректовагинальных свищей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛАЗЕР
Пациенты получат 3 последовательных применения интравагинального и вульварного CO2-лазера в соответствии с протоколом производителя для вагинальной атрофии.
Заявки будут разделены интервалом в 30 дней
|
Пациентка будет использовать интравагинально эстриол ежедневно в течение 2 недель и два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждые 30 дней у пациентов будет встреча, когда будет проверен вес трубки с эстриолом, чтобы проверить правильность использования.
применение ЛАЗЕРА при постменопаузальном мочеполовом синдроме.
Пациентка находится в гинекологическом положении, после удаления вагинального секрета марлей и под местной анестезией будет применен ЛАЗЕР согласно протоколу производителя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микроабляционная радиочастота
Пациенты получат 3 последовательных применения интравагинальной и вульварной микроаблативной радиочастоты в соответствии с протоколом производителя для вагинальной атрофии.
Заявки будут разделены интервалом в 30 дней
|
Использование оборудования Linly™ для выполнения амбулаторного интравагинального и вульварного применения фракционированной микроаблативной радиочастоты при постменопаузальном мочеполовом синдроме.
Пациент будет находиться в гинекологическом положении, после удаления вагинального секрета, с помощью марли и под местной анестезией будет применена радиочастота в соответствии с протоколом изготовленного
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Проместриен
Пациентка будет использовать интравагинальный проместриен ежедневно в течение 2 недель и два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Каждые 30 дней у пациентов будет назначена встреча, на которой будет проверяться вес проместриеновой трубки для проверки правильности ее использования.
|
Пациентка будет самостоятельно применять этот вагинальный проместриен ежедневно в течение 2 недель, после чего аппликации будут происходить два раза в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение признаков и симптомов вульвовагинальной атрофии с помощью интравагинального лазера, микроаблативной радиочастоты и топического проместриена
Временное ограничение: Оценка будет проведена через 90 дней после лечения]
|
Будет применяться визуальная аналоговая шкала (0-10) для доступа к улучшению мочеполовых признаков и симптомов, результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проведена через 90 дней после лечения]
|
|
Удовлетворенность лечением интравагинальным ЛАЗЕРОМ, микроабляционной радиочастотой и топическим проместриеном у женщин, лечившихся от рака молочной железы, с синдромом мочеполовой атрофии
Временное ограничение: Оценка будет проведена через 90 дней после лечения.
|
Будет применена шкала удовлетворенности LIKERT (1-5) для оценки удовлетворенности лечением, результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проведена через 90 дней после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микробиоты до и после применения интравагинального ЛАЗЕРА, микроабляционного радиочастотного или топического проместриена
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения]
|
Вагинальную флору оценивают по вагинальному мазку.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения]
|
|
Оценка рН влагалища до и после применения интравагинального ЛАЗЕРА, микроабляционного радиочастотного или топического проместриена
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения.
|
Вагинальный рН будет проверен с помощью ленты рН.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 90, 180 и 360 дней после лечения.
|
|
Гистологическое исследование влагалища и вульвы до и после применения интравагинального и вульварного лазера, микроаблативного радиочастотного или топического проместриена.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 и 180 дней после лечения.
|
Толщина эпителия (мм и количество слоев) и оценка экспрессии Ki-67 и VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) будет проводиться на биоптатах влагалища и вульвы, чтобы оценить регенерацию ткани (большее количество слоев связанные с экспрессией VEGF и ki67, указывают на регенерацию ткани, комбинация этих показателей, а не оценка каждого из них в отдельности, важны для оценки гистологического улучшения).
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценка влияния на качество жизни после лечения интравагинальным и вульварным лазером, микроабляционным радиочастотным или топическим проместриеном.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 180 и 360 дней после лечения]
|
Для оценки качества жизни будет использоваться IQol (опросник качества жизни при недержании мочи, валидированный на португальском языке - баллы от 0 до 100). Результаты трех групп будут сравниваться.
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 180 и 360 дней после лечения]
|
|
Оценка воздействия на сексуальную функцию после лечения интравагинальным и вульварным лазером, микроаблативным радиочастотным или топическим проместриеном.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 180 и 360 дней после лечения.
|
Для оценки сексуальной функции будет использоваться индекс FSF-I (индекс женской сексуальной функции, утвержденный для португальского языка — диапазон значений от 2 до 36).
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30, 180 и 360 дней после лечения.
|
|
Оценка внеклеточного матрикса до и после применения интравагинального и вульварного ЛАЗЕРА, микроаблативного радиочастотного или топического проместриена.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 и 180 дней после лечения]
|
Оценка состава и концентрации гликозаминогликанов внеклеточного матрикса в биоптатах влагалища и вульвы по специфическим маркерам.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 и 180 дней после лечения]
|
|
Оценка матриксных металлопротеиназ (ММП) при ремоделировании вульвовагинального коллагена, индуцированного интравагинальным и вульварным ЛАЗЕРОМ, микроабляционным радиочастотным или топическим проместриеном.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до лечения и через 30 и 180 дней после лечения.
|
Оценка тканевого распределения металлопротеиназ ММП-1, ММП-2, ММП-3, ММП-7, ММП-9 белков коллагена I, II, IV и эластина по специфическим маркерам биоптатов влагалища и вульвы.
Результаты трех групп будут сравниваться
|
Оценка будет проводиться до лечения и через 30 и 180 дней после лечения.
|
|
Оценка визуального аспекта вульвы после использования интравагинального и вульварного лазера, микроабляционного радиочастотного или топического проместриена.
Временное ограничение: Снимки будут сделаны до и через 30 дней и 180 дней после лечения.]
|
Фотографии вульвы будут сделаны до и после лечения.
Изображения будут оцениваться слепым гинекологом и дерматологом относительно типа лечения и хронологического порядка фотографий, которые классифицируют изображения как: лучше; равные или худшие в отношении тропизма и количества кожных борозд вульвы. Результаты трех групп будут сравниваться.
|
Снимки будут сделаны до и через 30 дней и 180 дней после лечения.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Директор по исследованиям: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP0431/2018 arm 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .