LASER e Radiofrequência para Tratamento de Atrofia Vulvar Vaginal (VVA) em Mulheres Tratadas por Câncer de Mama (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
21 de abril de 2025 atualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER e Radiofrequência como Tratamento Alternativo da Atrofia Vulvar Vaginal em Mulheres Tratadas por Câncer de Mama
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o uso de LASER, radiofrequência microablativa e promestrieno tópico para tratar sintomas de atrofia vulvovaginal de mulheres tratadas para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres tratadas de câncer de mama com sinais ou sintomas moderados ou graves de atrofia vulvovaginal serão elegíveis para o estudo.
As pacientes serão randomizadas para receber uma das três terapias intravaginais: LASER, radiofrequência microablativa ou promestrieno. As aplicações ocorrerão no intervalo de 30 dias por 3 vezes, para grupos de LASER e Radiofrequência. Para o grupo promestrieno, a aplicação será feita pela própria paciente, diariamente por 2 semanas e depois duas vezes por semana durante 3 meses, sendo que a cada 30 dias, as pacientes terão uma consulta onde será verificado o peso da bisnaga de promestrieno, para verifique o uso correto.
As consultas de acompanhamento ocorrerão 30, 90, 180 e 360 dias após a conclusão do terceiro mês de tratamento.
Serão avaliados: histologia vulvar e vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou estriol; microbiota e pH vaginal antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou promestrieno; matriz extracelular e metaloproteinases no remodelamento do colágeno vulvovaginal induzido por promestrieno, LASER e radiofrequência; qualidade de vida, disfunções e queixas sexuais antes e após o uso de LASER, radiofrequência ou hormônios; metabolômica e microbioma vaginal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama tratadas com cirurgia e/ou quimioterapia e/ou radioterapia, concluídas há pelo menos 6 meses antes da inclusão, em uso ou não de inibidor de aromatase e com queixa de atrofia vulvovaginal
Apresentar, pelo menos, intensidade moderada ou grave (escore 4 ou mais da escala visual analógica (0-10)) de um dos sinais ou sintomas de atrofia vulvovaginal:
- queimando
- Desconforto
- Secura
- Rachaduras
- Prurido
- Falta de lubrificação vaginal
- Dispareunia de penetração que começou na transição para a menopausa ou pós-menopausa
- Diminuição do turgor e trofismo do epitélio vaginal
- Supressão de dobras mucosas e cutâneas.
- Ausência de procedimento cirúrgico vaginal no último ano
- Estágio de prolapso genital não superior ao estágio II da quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q) com pontos Ba, Bp ou C menores ou iguais a 0
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa
- Infecção ativa de HPV (papilomavírus humano) ou Herpes
- usuários de medicamentos com efeito estrogênico (digoxina e outros produtos químicos)
- Sangramento genital pós-menopausa
- diabetes descontrolada
- uso de polivitamínicos com zinco
- uso de DIU (dispositivo intrauterino) de cobre ou hormonal no momento da inclusão
- presença de fístulas genitourinárias ou retovaginais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LASER
As pacientes receberão 3 aplicações consecutivas de LASER de CO2 intravaginal e vulvar, de acordo com o protocolo do fabricante para atrofia vaginal.
As aplicações serão separadas pelo intervalo de 30 dias
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A paciente fará uso de estriol intravaginal, diariamente por 2 semanas e duas vezes por semana durante 3 meses.
A cada 30 dias, as pacientes terão uma consulta onde será verificado o peso da sonda de estriol para verificar o uso correto.vulvar
aplicação do LASER, na síndrome geniturinária pós-menopáusica.
A paciente estará em posição ginecológica, após a retirada da secreção vaginal, com gaze e sob anestesia tópica, será aplicado o LASER, conforme protocolo do fabricante.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Radiofrequência Micro Ablativa
As pacientes receberão 3 aplicações consecutivas de radiofrequência MIcroablativa intravaginal e vulvar, de acordo com o protocolo do fabricante para atrofia vaginal.
As aplicações serão separadas pelo intervalo de 30 dias
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Utilização do equipamento Linly™ para aplicação ambulatorial intravaginal e vulvar de radiofrequência microablativa fracionada, na síndrome geniturinária pós-menopausa.
A paciente estará em posição ginecológica, após a retirada da secreção vaginal, com gaze e sob anestesia tópica, será aplicada a radiofrequência, conforme protocolo do fabricante
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Promestriene
A paciente fará uso de promestrieno intravaginal, diariamente por 2 semanas e duas vezes por semana durante 3 meses.
A cada 30 dias, as pacientes terão uma consulta onde será verificado o peso da bisnaga de promestrieno para verificar o uso correto.
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A paciente realizará autoaplicação deste promestrieno vaginal diariamente por 2 semanas e após isso as aplicações ocorrerão 2 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica dos sinais e sintomas da atrofia vulvovaginal com LASER intravaginal, Radiofrequência Microablativa e promestrieno tópico
Prazo: A avaliação será feita 90 dias após o tratamento]
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Será aplicada uma Escala Visual Analógica (0-10) para avaliar a melhora dos sinais e sintomas geniturinários, os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação será feita 90 dias após o tratamento]
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Satisfação com o tratamento por LASER intravaginal, Radiofrequência Microablativa e promestrieno tópico para mulheres tratadas de câncer de mama, com síndrome de atrofia geniturinária
Prazo: A avaliação será feita 90 dias após o tratamento
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Será aplicada uma Escala de Satisfação LIKERT (1-5) para avaliar a satisfação com o tratamento, os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação será feita 90 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Microbiota antes e após o uso de LASER intravaginal, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico
Prazo: A avaliação pré-tratamento ocorrerá 30, 90, 180 e 360 dias após o tratamento]
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A flora vaginal será avaliada por esfregaço vaginal.
Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação pré-tratamento ocorrerá 30, 90, 180 e 360 dias após o tratamento]
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Avaliação do pH vaginal antes e após o uso de LASER intravaginal, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico
Prazo: A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30, 90, 180 e 360 dias após o tratamento
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O pH vaginal será verificado pelo uso de fitas de pH.
Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30, 90, 180 e 360 dias após o tratamento
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Avaliação histológica da vagina e vulva antes e após o uso de LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 dias após o tratamento
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Espessura do epitélio (mm e número de camadas), e avaliação da expressão de Ki-67 e VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) serão feitas em biópsias vaginais e vulvares, a fim de avaliar a regeneração tecidual (maior o número de camadas associados à expressão de VEGF e ki67 indicam uma regeneração tecidual, a combinação dessas medidas, e não a avaliação de cada uma isoladamente, são importantes para avaliar a melhora histológica).
Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 dias após o tratamento
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Avaliação do impacto na qualidade de vida após tratamento com LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 e 360 dias após o tratamento]
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O IQol (questionário de qualidade de vida para incontinência, validado para a língua portuguesa - pontuação 0-100) será utilizado para avaliar a qualidade de vida. Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 e 360 dias após o tratamento]
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Avaliação do impacto na função sexual após tratamento com LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 180 e 360 dias após o tratamento
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O FSF-I (Índice de Função Sexual Feminina, validado para a língua portuguesa - pontuação varia de 2 a 36) será usado para avaliar a função sexual.
Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 180 e 360 dias após o tratamento
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Avaliação da matriz extracelular antes e após o uso de LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 dias após o tratamento]
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Avaliação da composição e concentração dos glicosaminoglicanos da matriz extracelular em biópsias vaginais e vulvares por marcadores específicos.
Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 dias após o tratamento]
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Avaliação das metaloproteinases de matriz (MMP) na remodelação do colágeno vulvovaginal induzida por LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico.
Prazo: A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 dias após o tratamento
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Avaliação da distribuição tecidual das metaloproteinases MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 das proteínas colágeno I, II, IV e elastina por marcadores específicos em biópsias vaginais e vulvares.
Os resultados dos três grupos serão comparados
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A avaliação ocorrerá pré-tratamento e 30 e 180 dias após o tratamento
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Avaliação do aspecto visual da vulva após o uso de LASER intravaginal e vulvar, radiofrequência microablativa ou promestrieno tópico.
Prazo: As fotos serão tiradas antes e 30 dias e 180 dias após o tratamento.]
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Fotos da vulva serão tiradas antes e depois do tratamento.
As imagens serão avaliadas por um ginecologista e dermatologista cego quanto ao tipo de tratamento e a ordem cronológica das fotos, que classificará as imagens como: melhor; iguais ou piores, em relação ao tropismo e número de sulcos cutâneos vulvares, serão comparados os resultados dos três grupos
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As fotos serão tiradas antes e 30 dias e 180 dias após o tratamento.]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Diretor de estudo: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP0431/2018 arm 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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