LÁSER y radiofrecuencia para el tratamiento de la atrofia vulvar vaginal (AVV) en mujeres tratadas por cáncer de mama (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
21 de abril de 2025 actualizado por: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LÁSER y radiofrecuencia como tratamiento alternativo de la atrofia vaginal vulvar en mujeres tratadas por cáncer de mama
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso de LÁSER, radiofrecuencia microablativa y promestrieno tópico para tratar los síntomas de atrofia vulvovaginal de mujeres tratadas por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres tratadas por cáncer de mama con signos o síntomas moderados o graves de atrofia vulvovaginal serán elegibles para el estudio.
Las pacientes serán aleatorizadas para recibir una de las tres terapias intravaginales: LASER, radiofrecuencia Micro Ablative o Promestriene. Las aplicaciones ocurrirán en el intervalo de 30 días por 3 tiempos, para grupos LÁSER y Radiofrecuencia. Para el grupo de promestrieno, la aplicación la hará el paciente, diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 3 meses, y cada 30 días, los pacientes tendrán una cita en la que se revisará el peso del tubo de promestrieno, para verificar el uso correcto.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 30, 90, 180 y 360 días después de finalizado el tercer mes de tratamiento.
Se evaluará: histología vulvar y vaginal antes y después del uso de LÁSER, radiofrecuencia o estriol; microbiota y pH vaginal antes y después del uso de LÁSER, radiofrecuencia o promestrieno; matriz extracelular y metaloproteinasas en la remodelación del colágeno vulvovaginal inducida por promestrieno, LÁSER y radiofrecuencia; calidad de vida, disfunciones sexuales y quejas antes y después del uso de LÁSER, radiofrecuencia u hormonas; Metabolómica y microbioma vaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama tratadas con cirugía y/o quimioterapia y/o radioterapia, que haya concluido al menos 6 meses antes de la inclusión, estén o no en uso de inhibidores de la aromatasa y que se quejen de atrofia vulvovaginal
Presentar, al menos intensidad moderada, o severa (puntuación 4 o más de la escala analógica visual (0-10)) de alguno de los signos o síntomas de atrofia vulvovaginal:
- Incendio
- Malestar
- Sequedad
- Grietas
- Prurito
- Falta de lubricación vaginal.
- Dispareunia de penetración que comenzó en la transición menopáusica o posmenopáusica
- Disminución de la turgencia y trofismo del epitelio vaginal
- Eliminación de mucosas y pliegues cutáneos.
- Ausencia de procedimiento quirúrgico vaginal en el último año
- Etapa de prolapso genital no superior a la etapa II de Cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q) con puntos Ba, Bp o C menores o iguales a 0
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa
- Infección activa de VPH (virus del papiloma humano) o Herpes
- usuarios de medicamentos con efecto estrogénico (digoxina y otros químicos)
- Sangrado genital posmenopáusico
- diabetes no controlada
- uso de multivitaminas con zinc
- uso de DIU de cobre u hormonales (dispositivo intrauterino) en el momento de la inclusión
- presencia de fístulas genitourinarias o rectovaginales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LÁSER
Las pacientes recibirán 3 aplicaciones consecutivas de LÁSER CO2 intravaginal y vulvar, según protocolo del fabricante para atrofia vaginal.
Las solicitudes estarán separadas por el intervalo de 30 días
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La paciente utilizará estriol intravaginal, diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 3 meses.
Cada 30 días, las pacientes tendrán una cita en la que se revisará el peso del tubo de estriol para verificar el correcto uso.vulvar
aplicación de LASER, al síndrome genitourinario posmenopáusico.
La paciente estará en posición ginecológica, luego de remoción de secreciones vaginales, con gasa y bajo anestesia tópica, se le aplicará el LASER, según protocolo del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Radiofrecuencia Micro Ablativa
Las pacientes recibirán 3 aplicaciones consecutivas de radiofrecuencia MIcroablativa intravaginal y vulvar, según protocolo del fabricante para atrofia vaginal.
Las solicitudes estarán separadas por el intervalo de 30 días
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Uso de equipo Linly™ para realizar aplicación ambulatoria intravaginal y vulvar de radiofrecuencia microablativa fraccionada, al síndrome genitourinario posmenopáusico.
La paciente estará en posición ginecológica, luego de remoción de secreciones vaginales, con gasa y bajo anestesia tópica, se le aplicará la radiofrecuencia, según protocolo del fabricante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Promestrieno
La paciente utilizará promestriene intravaginal, diariamente durante 2 semanas y luego dos veces por semana durante 3 meses.
Cada 30 días, los pacientes tendrán una cita en la que se revisará el peso del tubo de promestrieno para verificar el uso correcto.
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La paciente realizará la autoaplicación de este promestrieno vaginal diariamente durante 2 semanas y luego las aplicaciones se realizarán dos veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora clínica de signos y síntomas de atrofia vulvovaginal con LÁSER intravaginal, Radiofrecuencia Micro Ablativa y promestrieno tópico
Periodo de tiempo: La evaluación se hará 90 días después del tratamiento]
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Se aplicará una Escala Analógica Visual (0-10) para acceder a la mejoría de los signos y síntomas genitourinarios, se compararán los resultados de los tres grupos
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La evaluación se hará 90 días después del tratamiento]
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Satisfacción con el tratamiento por LÁSER intravaginal, Radiofrecuencia Micro ablativa y promestrieno tópico para mujeres tratadas por cáncer de mama, con síndrome de atrofia genitourinaria
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará 90 días después del tratamiento.
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Se aplicará una Escala de Satisfacción LIKERT (1-5) para acceder a la satisfacción con el tratamiento, se compararán los resultados de los tres grupos
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La evaluación se realizará 90 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Microbiota antes y después del uso de LÁSER intravaginal, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento]
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La flora vaginal será evaluada por frotis vaginal.
Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento]
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Evaluación del pH vaginal antes y después del uso de LASER intravaginal, radiofrecuencia Micro ablativa o promestrieno tópico
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento
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El pH vaginal se verificará mediante el uso de cintas de pH.
Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30, 90, 180 y 360 días después del tratamiento
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Evaluación histológica de vagina y vulva antes y después del uso de LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 días después del tratamiento.
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El grosor del epitelio (mm y número de capas), y la evaluación de la expresión de Ki-67 y VEGF (factor de crecimiento del endotelio vascular) se realizarán en biopsias vaginales y vulvares, con el fin de evaluar la regeneración del tejido (a mayor número de capas). asociados a la expresión de VEGF y ki67 indican una regeneración tisular, la combinación de estas medidas, y no la evaluación de cada una aislada, son importantes para evaluar la mejoría histológica).
Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluación del impacto en la Calidad de vida después del tratamiento con LÁSER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 y 360 días después del tratamiento]
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Se utilizará el IQol (cuestionario de calidad de vida de incontinencia, validado para el idioma portugués - puntaje 0-100) para evaluar la calidad de vida. Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 y 360 días después del tratamiento]
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Evaluación del impacto en la Función Sexual después del tratamiento con LÁSER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 180 y 360 días después del tratamiento
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El FSF-I (Índice de Función Sexual Femenina, validado para el idioma portugués - rango de puntuación de 2 a 36) se utilizará para evaluar la función sexual.
Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 180 y 360 días después del tratamiento
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Evaluación de matriz extracelular antes y después del uso de LÁSER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 días después del tratamiento]
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Evaluación de la composición y concentración de los glicosaminoglicanos de la matriz extracelular en las biopsias vaginales y vulvares mediante marcadores específicos.
Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 días después del tratamiento]
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Evaluación de metaloproteinasas de matriz (MMP) en remodelación de colágeno vulvovaginal inducida por LASER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico.
Periodo de tiempo: La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluación de la distribución tisular de las metaloproteinasas MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 de las proteínas colágeno I, II, IV y elastina mediante marcadores específicos en biopsias vaginales y vulvares.
Se compararán los resultados de los tres grupos.
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La evaluación ocurrirá antes del tratamiento y 30 y 180 días después del tratamiento.
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Evaluación del aspecto visual de la vulva después del uso de LÁSER intravaginal y vulvar, radiofrecuencia Micro Ablativa o promestrieno tópico.
Periodo de tiempo: Las fotografías se tomarán antes y 30 días y 180 días después del tratamiento.]
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Se tomarán fotografías de la vulva antes y después del tratamiento.
Las imágenes serán evaluadas por un ginecólogo y dermatólogo invidentes en cuanto al tipo de tratamiento y el orden cronológico de las fotos, que clasificará las imágenes como: mejor; igual o peor, en relación al tropismo y número de surcos cutáneos vulvares, se compararán los resultados de los tres grupos
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Las fotografías se tomarán antes y 30 días y 180 días después del tratamiento.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Director de estudio: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP0431/2018 arm 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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