LASER et radiofréquence pour le traitement de l'atrophie vulvaire vaginale (AVV) chez les femmes traitées pour un cancer du sein (EPMLARF-bras2) (EPMLARF)
21 avril 2025 mis à jour par: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER et radiofréquence comme traitement alternatif de l'atrophie vulvaire vaginale chez les femmes traitées pour un cancer du sein
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation du LASER, de la radiofréquence micro-ablative et du promestriène topique pour traiter les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale des femmes traitées pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes traitées pour un cancer du sein présentant des signes ou symptômes modérés ou sévères d'atrophie vulvo-vaginale seront éligibles pour l'étude.
Les patientes seront randomisées pour recevoir l'une des trois thérapies intravaginales : LASER, radiofréquence Micro Ablative ou Promestriene. Les applications auront lieu dans l'intervalle de 30 jours pour 3 fois, pour les groupes LASER et Radiofréquence. Pour le groupe promestriène, l'application sera faite par le patient, quotidiennement pendant 2 semaines puis 2 fois par semaine pendant 3 mois, et tous les 30 jours, les patients auront un rendez-vous où sera vérifié le poids du tube de promestriène, pour vérifier l'utilisation correcte.
Les visites de suivi auront lieu 30, 90, 180 et 360 jours après la fin du troisième mois de traitement.
Seront évalués : l'histologie vulvaire et vaginale avant et après l'utilisation du LASER, de la radiofréquence ou de l'estriol ; microbiote et pH vaginal avant et après l'utilisation du LASER, de la radiofréquence ou du promestriène ; matrice extracellulaire et métalloprotéinases dans le remodelage du collagène vulvo-vaginal induit par le promestriène, le LASER et la radiofréquence ; qualité de vie, dysfonctionnements sexuels et plaintes avant et après l'utilisation du LASER, de la radiofréquence ou des hormones ; métabolomique et microbiome vaginal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un cancer du sein traité par chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie, conclu au moins 6 mois avant l'inclusion, utilisant ou non un inhibiteur de l'aromatase et se plaignant d'une atrophie vulvo-vaginale
Présenter une intensité au moins modérée ou sévère (score 4 ou plus sur l'échelle visuelle analogique (0-10)) d'un des signes ou symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale :
- Brûlant
- Inconfort
- Sécheresse
- Fissures
- Prurit
- Manque de lubrification vaginale
- Dyspareunie de pénétration qui a commencé à la transition ménopausique ou postménopausique
- Diminution de la turgescence et du trophisme de l'épithélium vaginal
- Suppression des plis muqueux et cutanés.
- Absence d'intervention chirurgicale vaginale au cours de la dernière année
- Stade de prolapsus génital non supérieur au stade II de la quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q) avec des points Ba, Bp ou C inférieurs ou égaux à 0
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active
- Infection active du VPH (virus du papillome humain) ou de l'herpès
- utilisatrices de médicaments à effet œstrogénique (digoxine et autres produits chimiques)
- Saignement génital post-ménopausique
- diabète non contrôlé
- utilisation de multivitamines avec du zinc
- utilisation de stérilet au cuivre ou hormonal (dispositif intra-utérin) au moment de l'inclusion
- présence de fistules génito-urinaires ou rectovaginales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LASER
Les patientes recevront 3 applications consécutives de LASER CO2 intravaginal et vulvaire, selon le protocole du fabricant pour l'atrophie vaginale.
Les demandes seront séparées par l'intervalle de 30 jours
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La patiente utilisera de l'estriol intravaginal, quotidiennement pendant 2 semaines, puis deux fois par semaine pendant 3 mois.
Tous les 30 jours, les patients auront un rendez-vous où sera vérifié le poids du tube d'estriol pour vérifier l'utilisation correcte.vulvaire
application du LASER, au syndrome génito-urinaire post-ménopausique.
La patiente sera en position gynécologique, après retrait des sécrétions vaginales, avec gaze et sous anesthésie topique, le LASER sera appliqué, selon le protocole du fabriqué.
Autres noms:
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Comparateur actif: Radiofréquence Micro Ablative
Les patientes recevront 3 applications consécutives de radiofréquence microablative intravaginale et vulvaire, selon le protocole du fabricant pour l'atrophie vaginale.
Les demandes seront séparées par l'intervalle de 30 jours
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Utilisation de l'équipement Linly™ pour effectuer une application intravaginale et vulvaire ambulatoire de radiofréquence microablative fractionnée, au syndrome génito-urinaire post-ménopausique.
La patiente sera en position gynécologique, après retrait des sécrétions vaginales, avec gaze et sous anesthésie topique, la radiofréquence sera appliquée, selon le protocole du fabricant
Autres noms:
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Comparateur actif: Promestriène
La patiente utilisera du promestriène intravaginal, quotidiennement pendant 2 semaines puis 2 fois par semaine pendant 3 mois.
Tous les 30 jours, les patients auront un rendez-vous où sera vérifié le poids du tube de promestriène pour vérifier l'utilisation correcte.
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Le patient effectuera une auto-application de ce promestriène vaginal quotidiennement pendant 2 semaines et après cela, les applications auront lieu deux fois par semaine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique des signes et des symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale avec le LASER intravaginal, la radiofréquence micro-ablative et le promestriène topique
Délai: L'évaluation se fera 90 jours après le traitement]
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Sera appliqué une échelle visuelle analogique (0-10) pour accéder à l'amélioration des signes et symptômes génito-urinaires, les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation se fera 90 jours après le traitement]
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Satisfaction du traitement par LASER intravaginal, radiofréquence micro-ablative et sujet promestriène pour les femmes traitées pour un cancer du sein, avec syndrome d'atrophie génito-urinaire
Délai: L'évaluation se fera 90 jours après le traitement
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Sera appliqué une échelle de satisfaction LIKERT (1-5) pour accéder à la satisfaction avec le traitement, les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation se fera 90 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du Microbiote avant et après l'utilisation du LASER intravaginal, de la radiofréquence Micro Ablative ou du promestriène topique
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement]
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La flore vaginale sera évaluée par frottis vaginal.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement]
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Évaluation du pH vaginal avant et après l'utilisation du LASER intravaginal, de la radiofréquence micro ablative ou du promestriène topique
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement
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Le pH vaginal sera vérifié à l'aide de rubans pH.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30, 90, 180 et 360 jours après le traitement
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Évaluation histologique du vagin et de la vulve avant et après l'utilisation du LASER intravaginal et vulvaire, de la radiofréquence Micro Ablative ou du promestriène topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 jours après le traitement
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L'épaisseur de l'épithélium (mm et nombre de couches), et l'évaluation de l'expression du Ki-67 et du VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire) se feront sur des biopsies vaginales et vulvaires, afin d'évaluer la régénération tissulaire (plus le nombre de couches associés à l'expression de VEGF et de ki67 indiquent une régénération tissulaire, la combinaison de ces mesures, et non l'évaluation de chacune isolée, est importante pour évaluer l'amélioration histologique).
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 jours après le traitement
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Évaluation de l'impact sur la qualité de vie après un traitement par LASER intravaginal et vulvaire, radiofréquence micro ablative ou topique promestriène.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 et 360 jours après le traitement]
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L'IQol (questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence, validé pour la langue portugaise - score 0-100) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie. Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 et 360 jours après le traitement]
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Évaluation de l'impact sur la fonction sexuelle après traitement par LASER intravaginal et vulvaire, radiofréquence micro ablative ou topique promestriène.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 180 et 360 jours après le traitement
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Le FSF-I (Female Sexual Function Index, validé pour la langue portugaise - score compris entre 2 et 36) sera utilisé pour évaluer la fonction sexuelle.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 180 et 360 jours après le traitement
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Évaluation de la matrice extracellulaire avant et après l'utilisation du LASER intravaginal et vulvaire, de la radiofréquence Micro Ablative ou du promestriène topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 jours après le traitement]
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Evaluation de la composition et de la concentration des glycosaminoglycanes de la matrice extracellulaire dans les biopsies vaginales et vulvaires par des marqueurs spécifiques.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 jours après le traitement]
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Evaluation des métalloprotéinases matricielles (MMP) dans le remodelage du collagène vulvo-vaginal induit par le LASER intra-vaginal et vulvaire, la radiofréquence Micro Ablative ou le promestriène topique.
Délai: L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 jours après le traitement
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Evaluation de la distribution tissulaire des métalloprotéinases MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 des protéines de collagène I, II, IV et d'élastine par des marqueurs spécifiques sur biopsies vaginales et vulvaires.
Les résultats des trois groupes seront comparés
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L'évaluation aura lieu avant le traitement et 30 et 180 jours après le traitement
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Évaluation de l'aspect visuel de la vulve après l'utilisation du LASER intravaginal et vulvaire, de la radiofréquence Micro Ablative ou du promestriène topique.
Délai: Les photos seront prises avant et 30 jours et 180 jours après le traitement.]
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Des photos de la vulve seront prises avant et après le traitement.
Les images seront évaluées par un gynécologue et dermatologue aveugle en fonction du type de traitement et de l'ordre chronologique des photos, qui classera les images comme suit : meilleure ; égal ou pire, en fonction du tropisme et du nombre de sillons cutanés vulvaires, Les résultats des trois groupes seront comparés
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Les photos seront prises avant et 30 jours et 180 jours après le traitement.]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Directeur d'études: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP0431/2018 arm 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .