LASER e radiofrequenza per il trattamento dell'atrofia vulvare vaginale (VVA) nelle donne trattate per carcinoma mammario (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)
21 aprile 2025 aggiornato da: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo
LASER e Radiofrequenza come trattamento alternativo dell'atrofia vulvare vaginale nelle donne trattate per carcinoma mammario
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'uso di LASER, radiofrequenza microablativa e promestriene topico per trattare i sintomi dell'atrofia vulvovaginale delle donne trattate per carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne trattate per carcinoma mammario con segni o sintomi moderati o gravi di atrofia vulvovaginale saranno eleggibili per lo studio.
Le pazienti saranno randomizzate per ricevere una delle tre terapie intravaginali: LASER, radiofrequenza microablativa o promestriene. Le applicazioni avverranno nell'intervallo di 30 giorni per 3 volte, per gruppi LASER e Radiofrequenza. Per il gruppo promestriene, l'applicazione verrà effettuata dal paziente, quotidianamente per 2 settimane e poi due volte a settimana per 3 mesi, e ogni 30 giorni, i pazienti avranno un appuntamento in cui verrà controllato il peso del tubo di promestriene, per verificare il corretto utilizzo.
Le visite di controllo avverranno 30, 90, 180 e 360 giorni dopo la conclusione del terzo mese di trattamento.
Verranno valutati: istologia vulvare e vaginale prima e dopo l'utilizzo di LASER, radiofrequenza o estriolo; microbiota e pH vaginale prima e dopo l'uso di LASER, radiofrequenza o promestriene; matrice extracellulare e metalloproteinasi nel rimodellamento del collagene vulvovaginale indotto da promestriene, LASER e radiofrequenza; qualità della vita, disfunzioni sessuali e disturbi prima e dopo l'uso di LASER, radiofrequenza o ormoni; metabolomica e microbioma vaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
195
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 0-4023- 062
- Federal University of Sao Paulo - Unifesp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario trattato con intervento chirurgico e/o chemioterapia e/o radioterapia, concluso almeno 6 mesi prima dell'inclusione, che utilizzino o meno inibitori dell'aromatasi e che lamentino atrofia vulvovaginale
Per presentare, intensità almeno moderata o grave (punteggio 4 o più della scala analogica visiva (0-10)) di uno dei segni o sintomi di atrofia vulvovaginale:
- Bruciare
- Malessere
- Secchezza
- Crepe
- Prurito
- Mancanza di lubrificazione vaginale
- Dispareunia da penetrazione iniziata durante la transizione menopausale o postmenopausale
- Diminuzione del turgore e del trofismo dell'epitelio vaginale
- Delezione di pieghe mucose e cutanee.
- Assenza di intervento chirurgico vaginale nell'ultimo anno
- Stadio del prolasso genitale non superiore allo stadio II della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q) con punti Ba, Bp o C inferiori o uguali a 0
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva
- Infezione attiva di HPV (papillomavirus umano) o Herpes
- utenti di farmaci con effetto estrogenico (digossina e altre sostanze chimiche)
- Sanguinamento genitale postmenopausale
- diabete non controllato
- uso di multivitaminici con zinco
- uso di IUD al rame o ormonali (dispositivo intrauterino) al momento dell'inclusione
- presenza di fistole genitourinarie o rettovaginali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LASER
Le pazienti riceveranno 3 applicazioni consecutive di LASER CO2 intravaginale e vulvare, secondo il protocollo del produttore per l'atrofia vaginale.
Le domande saranno separate dall'intervallo di 30 giorni
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Il paziente utilizzerà l'estriolo intravaginale, ogni giorno per 2 settimane e due volte a settimana per 3 mesi.
Ogni 30 giorni, le pazienti avranno un appuntamento in cui verrà controllato il peso della provetta di estriolo per verificarne il corretto utilizzo.vulvare
applicazione del LASER, alla sindrome genito-urinaria postmenopausale.
La paziente sarà in posizione ginecologica, dopo aver asportato il secreto vaginale, con garza e anestesia sottotopica, verrà applicato il LASER, secondo il protocollo del fabbricante.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Radiofrequenza microablativa
Le pazienti riceveranno 3 applicazioni consecutive di radiofrequenza MIcroablativa intravaginale e vulvare, secondo il protocollo del produttore per l'atrofia vaginale.
Le domande saranno separate dall'intervallo di 30 giorni
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Utilizzo di apparecchiature Linly™ per l'applicazione ambulatoriale intravaginale e vulvare di radiofrequenza microablativa frazionata, alla sindrome genito-urinaria postmenopausale.
La paziente sarà in posizione ginecologica, previa asportazione del secreto vaginale, con garza e anestesia sottotopica, verrà applicata la radiofrequenza, secondo il protocollo del fabbricante
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Promestriene
Il paziente utilizzerà il promestriene intravaginale, ogni giorno per 2 settimane e due volte a settimana per 3 mesi.
Ogni 30 giorni, i pazienti avranno un appuntamento in cui verrà controllato il peso del tubo di promestriene per verificarne il corretto utilizzo.
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Il paziente eseguirà l'autoapplicazione di questo promestriene vaginale ogni giorno per 2 settimane e successivamente le applicazioni avverranno due volte a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico di segni e sintomi di atrofia vulvovaginale con LASER intravaginale, radiofrequenza microablativa e promestriene topico
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 90 giorni dopo il trattamento]
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Verrà applicata una Scala Analogica Visiva (0-10) per accedere al miglioramento dei segni e sintomi genito-urinari, verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione verrà effettuata 90 giorni dopo il trattamento]
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Soddisfazione per il trattamento con LASER intravaginale, Radiofrequenza microablativa e promestriene topico per le donne trattate per carcinoma mammario, con sindrome da atrofia genitourinaria
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata 90 giorni dopo il trattamento
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Verrà applicata una LIKERT Satisfaction Scale (1-5) per accedere alla soddisfazione del trattamento, verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione verrà effettuata 90 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del Microbiota prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale, Radiofrequenza Micro Ablativa o promestriene topico
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento 30, 90, 180 e 360 giorni dopo il trattamento]
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La flora vaginale sarà valutata mediante striscio vaginale.
Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione avverrà prima del trattamento 30, 90, 180 e 360 giorni dopo il trattamento]
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Valutazione del pH vaginale prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale, Radiofrequenza microablativa o promestriene topico
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30, 90, 180 e 360 giorni dopo il trattamento
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Il pH vaginale sarà verificato mediante l'uso di nastri pH.
Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione avverrà prima del trattamento e 30, 90, 180 e 360 giorni dopo il trattamento
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Valutazione istologica della vagina e della vulva prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o promestriene topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 giorni dopo il trattamento
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Lo spessore dell'epitelio (mm e numero di strati) e la valutazione dell'espressione di Ki-67 e VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) saranno effettuati su biopsie vaginali e vulvari, al fine di valutare la rigenerazione tissutale (maggiore è il numero di strati associati all'espressione di VEGF e ki67 indicano una rigenerazione tissutale, la combinazione di queste misure, e non la valutazione di ciascuna isolata, è importante per valutare il miglioramento istologico).
Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 giorni dopo il trattamento
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Valutazione dell'impatto nella Qualità della vita dopo trattamento con LASER intravaginale e vulvare, Radiofrequenza Micro Ablativa o promestriene topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 e 360 giorni dopo il trattamento]
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L'IQol (questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza, convalidato in lingua portoghese - punteggio 0-100) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. I risultati dei tre gruppi saranno confrontati
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La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 e 360 giorni dopo il trattamento]
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Valutazione dell'impatto nella funzione sessuale dopo trattamento con LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o promestriene topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30, 180 e 360 giorni dopo il trattamento
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L'FSF-I (Indice della funzione sessuale femminile, convalidato per il punteggio della lingua portoghese compreso tra 2 e 36) verrà utilizzato per valutare la funzione sessuale.
Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione avverrà prima del trattamento e 30, 180 e 360 giorni dopo il trattamento
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Valutazione della matrice extracellulare prima e dopo l'utilizzo di LASER intravaginale e vulvare, Radiofrequenza Micro Ablativa o promestriene topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 giorni dopo il trattamento]
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Valutazione della composizione e concentrazione dei glicosaminoglicani di matrice extracellulare nelle biopsie vaginali e vulvari mediante marcatori specifici.
Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 giorni dopo il trattamento]
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Valutazione delle metalloproteinasi di matrice (MMP) nel rimodellamento del collagene vulvovaginale indotto da LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o promestriene topico.
Lasso di tempo: La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 giorni dopo il trattamento
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Valutazione della distribuzione tissutale delle metalloproteinasi MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 delle proteine collagene I, II, IV ed elastina mediante marcatori specifici su biopsie vaginali e vulvari.
Verranno confrontati i risultati dei tre gruppi
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La valutazione avverrà prima del trattamento e 30 e 180 giorni dopo il trattamento
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Valutazione dell'aspetto visivo della vulva dopo l'utilizzo di LASER intravaginale e vulvare, radiofrequenza microablativa o promestriene topico.
Lasso di tempo: Le foto verranno scattate prima e 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento.]
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Le foto della vulva verranno scattate prima e dopo il trattamento.
Le immagini saranno valutate da un ginecologo e dermatologo non vedenti in merito al tipo di trattamento e all'ordine cronologico delle foto, che classificherà le immagini come: migliori; uguali o peggiori, in relazione al tropismo e al numero di solchi cutanei vulvari, I risultati dei tre gruppi saranno confrontati
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Le foto verranno scattate prima e 30 giorni e 180 giorni dopo il trattamento.]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
- Direttore dello studio: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP0431/2018 arm 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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