Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASER og radiofrekvens til behandling af vaginal vulvaatrofi (VVA) hos kvinder behandlet for brystkræft (EPMLARF-arm2) (EPMLARF)

12. september 2023 opdateret af: Ana Maria Homem de Mello Bianchi, Federal University of São Paulo

LASER og radiofrekvens som alternativ behandling af vaginal vulvaatrofi hos kvinder behandlet for brystkræft

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere brugen af ​​LASER, Micro Ablative radiofrekvens og emnepromestriene til behandling af symptomer på vulvovaginal atrofi hos kvinder behandlet for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder behandlet for brystkræft med moderate eller svære tegn eller symptomer på vulvovaginal atrofi vil være berettiget til undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de tre intravaginale behandlinger: LASER, Micro Ablative radiofrequency eller Promestriene. Ansøgningerne vil ske i intervallet på 30 dage i 3 gange, for LASER- og radiofrekvensgrupper. For promestriengruppen vil ansøgningen blive foretaget af patienten, dagligt i 2 uger og derefter to gange om ugen i 3 måneder, og hver 30. dag vil patienterne have en tid, hvor der vil blive tjekket vægten af ​​promestrienrøret, for at verificere den korrekte brug.

Opfølgningsbesøgene vil finde sted 30, 90, 180 og 360 dage efter afslutningen af ​​den tredje måneds behandling.

Vil blive evalueret: vulvar og vaginal histologi før og efter brug af LASER, radiofrekvens eller østriol; mikrobiota og vaginal pH før og efter brug af LASER, radiofrekvens eller promestrien; ekstracellulær matrix og metalloproteinaser i remodelleringen af ​​vulvovaginal kollagen induceret af promestrien, LASER og radiofrekvens; livskvalitet, seksuelle dysfunktioner og klager før og efter brug af LASER, radiofrekvens eller hormoner; metabolomics og vaginalt mikrobiom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
  • Telefonnummer: 5511983490033
  • E-mail: zsuvi@uol.com.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 0-4023- 062
        • Rekruttering
        • Federal University of Sao Paulo - Unifesp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD
          • Telefonnummer: +5511983490033
          • E-mail: zsuvi@uol.com.br
        • Underforsker:
          • Marair FG Sartori, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med brystkræft behandlet med kirurgi og/eller kemoterapi og/eller strålebehandling, som er afsluttet mindst 6 måneder før inklusion, uanset om de bruger aromatasehæmmer og klager over vulvovaginal atrofi

  2. At præsentere, i det mindste moderat eller svær intensitet (score 4 eller mere af visuel analog skala (0-10)) af et af tegnene eller symptomerne på vulvovaginal atrofi:

    • Brændende
    • Ubehag
    • Tørhed
    • Revner
    • Kløe
    • Mangel på vaginal smøring
    • Penetrationsdyspareuni, der begyndte ved overgangsalderen eller postmenopausal overgang
    • Nedsat vaginal epitelturgor og trofisme
    • Sletning af slim- og hudfolder.
  3. Fravær af vaginalt kirurgisk indgreb i det sidste år
  4. Genital prolapsstadium ikke større end stadium II af bækkenorganer Prolapskvantificering (POP-Q) med Ba-, Bp- eller C-punkter mindre end eller lig med 0

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv genital infektion
  2. Aktiv infektion af HPV (humant papillomavirus) eller Herpes
  3. brugere af medicin med østrogen effekt (digoxin og andre kemikalier)
  4. Postmenopausal genital blødning
  5. ukontrolleret diabetes
  6. brug af multivitaminer med zink
  7. brug af kobber eller hormonspiral (intrauterin enhed) på tidspunktet for inklusion
  8. tilstedeværelse af genitourinære eller rektovaginale fistler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LASER
Patienterne vil modtage 3 på hinanden følgende applikationer af intravaginal og vulva CO2 LASER i henhold til producentens protokol for vaginal atrofi. Ansøgningerne vil blive adskilt med intervallet på 30 dage
Procedure: LASER
Patienten vil bruge intravaginal østriol dagligt i 2 uger og dem to gange om ugen i 3 måneder. Hver 30. dag vil patienterne have en aftale, hvor der vil blive kontrolleret vægten af ​​østriolrøret for at verificere den korrekte brug.vulvar anvendelse af LASER til postmenopausalt genitourinært syndrom. Patienten vil være i gynækologisk stilling, efter fjernelse af vaginalt sekret, med gaze og under emnebedøvelse, LASER vil blive påført i henhold til den fremstillede protokol.
Andre navne:
  • Fraktionel Co2 (kuldioxid) Laser
  • MonaLisa Touch® behandling
  • SmartXide Touch V²LR® Deka
Aktiv komparator: Mikroablativ radiofrekvens
Patienterne vil modtage 3 på hinanden følgende applikationer af intravaginal og vulva mikroablativ radiofrekvens ifølge producentens protokol for vaginal atrofi. Ansøgningerne vil blive adskilt med intervallet på 30 dage
Procedure: Mikroablativ radiofrekvens
Brug af Linly™-udstyr til at udføre ambulatorisk intravaginal og vulva anvendelse af fraktioneret mikroablativ radiofrekvens til postmenopausalt genitourinært syndrom. Patienten vil være i gynækologisk stilling, efter fjernelse af vaginalt sekret, med gaze og under emnebedøvelse, radiofrekvensen vil blive anvendt i henhold til protokollen for den fremstillede
Andre navne:
  • FRAAX
  • Linly™ Loktal Medical Electronics
Aktiv komparator: Promestriene
Patienten vil bruge intravaginal promestrien dagligt i 2 uger og dem to gange om ugen i 3 måneder. Hver 30. dag vil patienterne have en aftale, hvor der vil blive kontrolleret vægten af ​​promestrienrøret for at verificere den korrekte brug.
Medicin: Promestriene
Patienten vil udføre selvpåføring af denne vaginale promestrien dagligt i 2 uger, og derefter vil påføringerne ske to gange om ugen.
Andre navne:
  • Vaginal Promestriene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring af tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens og emnepromestrien
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget 90 dage efter behandlingen]
Vil blive anvendt en visuel analog skala (0-10) for at få adgang til forbedring af genitourinære tegn og symptomer, resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil blive foretaget 90 dage efter behandlingen]
Tilfredshed med behandling med intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens og emnepromestrien til kvinder behandlet for brystkræft, med genitourinært atrofisyndrom
Tidsramme: Evalueringen vil blive foretaget 90 dage efter behandlingen
Vil der blive anvendt en LIKERT Satisfaction Scale (1-5) for at få adgang til tilfredsheden med behandlingen, resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil blive foretaget 90 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mikrobiota før og efter brug af intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnepromestrien
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling 30, 90, 180 og 360 dage efter behandling]
Den vaginale flora vil blive evalueret ved vaginal udstrygning. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling 30, 90, 180 og 360 dage efter behandling]
Evaluering af vaginal pH før og efter brug af intravaginal LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnepromestrien
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30, 90, 180 og 360 dage efter behandling
Den vaginale pH vil blive verificeret ved brug af pH-tape. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30, 90, 180 og 360 dage efter behandling
Histologisk evaluering af vagina og vulva før og efter brug af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnepromestrien.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 dage efter behandling
Tykkelse af epitel (mm og antal lag) og evaluering af ekspression af Ki-67 og VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) vil blive udført på vaginale og vulva biopsier for at evaluere vævsregenereringen (et større antal lag forbundet med ekspressionen af ​​VEGF og ki67 indikerer en vævsregenerering, kombinationen af ​​disse mål, og ikke evaluering af hver enkelt isoleret, er vigtig for at evaluere histologisk forbedring). Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 dage efter behandling
Evaluering af indvirkning på livskvalitet efter behandling med intravaginal og vulva LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller topic promestriene.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 og 360 dage efter behandling]
IQol (inkontinens livskvalitet spørgeskema, valideret til portugisisk sprog - score 0-100) vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 og 360 dage efter behandling]
Evaluering af påvirkning af seksuel funktion efter behandling med intravaginal og vulva LASER, Micro Ablative radiofrekvens eller emne promestriene.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 180 og 360 dage efter behandling
FSF-I (Female Sexual Function Index, valideret til portugisisk sprogscore fra 2-36) vil blive brugt til at evaluere seksuel funktion. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 180 og 360 dage efter behandling
Evaluering af ekstracellulær matrix før og efter brug af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnepromestrien.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 dage efter behandling]
Evaluering af sammensætningen og koncentrationen af ​​glycosaminoglycanerne af ekstracellulær matrix i vaginale og vulva biopsier ved hjælp af specifikke markører. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 dage efter behandling]
Evaluering af matrix metalloproteinaser (MMP) i remodellering af vulvovaginal kollagen induceret af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnepromestrien.
Tidsramme: Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 dage efter behandling
Evaluering af vævsfordelingen af ​​MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-7, MMP-9 metalloproteinaser af kollagen I, II, IV og elastinproteiner ved hjælp af specifikke markører på vaginale og vulva biopsier. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Evalueringen vil finde sted før behandling og 30 og 180 dage efter behandling
Evaluering af det visuelle aspekt af vulva efter brug af intravaginal og vulva LASER, mikroablativ radiofrekvens eller emnepromestrien.
Tidsramme: Billederne vil blive taget før og 30 dage og 180 dage efter behandlingen.]
Der vil blive taget billeder af vulva før og efter behandlingen. Billederne vil blive vurderet af en blind gynækolog og hudlæge med hensyn til typen af ​​behandling og den kronologiske rækkefølge af billederne, som vil klassificere billederne som: bedre; lige eller værre, i forhold til tropisme og antal vulva hudriller. Resultaterne af de tre grupper vil blive sammenlignet
Billederne vil blive taget før og 30 dage og 180 dage efter behandlingen.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Studiestol: Zsuzsanna IK Jarmy-di Bella, PhD, Professor
  • Studieleder: Marair GF Sartori, PhD, Professor and Head of Gynecology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP0431/2018 arm 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LASER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner