재발성/불응성 비호지킨 림프종 피험자에서 IGM-2323의 안전성 및 약동학 연구
2024년 7월 23일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.
재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자에서 IGM-2323 용량 증량의 안전성 및 약동학을 평가하는 1/2상 오픈 라벨, 다기관 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 앓는 성인 피험자를 대상으로 한 IGM-2323의 1/2상 연구입니다. 이 연구는 대상자가 적응증 특정 확장 코호트에 등록되는 용량 증량 단계 및 무작위 용량 확장 단계로 구성됩니다. IGM-2323은 정맥주사(IV)됩니다.
추가 CD20 양성 NHL 조직학(예: MZL 및 MCL) 연구의 용량 증량 단계 동안 의료 모니터 승인으로 허용될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
IGM-2323은 CD20 양성 암 환자 치료를 위해 조작된 이중특이성 IgM 항체입니다. 여기에는 CD20에 대한 10개의 고친화성 결합 도메인과 CD3에 대한 1개의 결합 도메인이 포함되어 있습니다. IGM-2323은 T 세포와 림프종 세포를 결합하여 CD20 양성 림프종 세포를 제거하여 T 세포 의존성 세포 독성을 유발할 수 있습니다. 또한 IGM-2323은 림프종 세포의 표면에 보체를 모집하여 보체 의존성 세포 독성을 유발함으로써 림프종 세포를 제거할 수도 있습니다.
전임상 연구에서 우리는 낮은 수준의 CD20을 운반하는 리툭시맙 내성 세포에 대한 활동을 관찰했습니다. 우리는 또한 IGM-2323에서 비교할 수 있는 IgG 형식 이중특이성 T 세포 참여 항체에 비해 훨씬 더 낮은 사이토카인 방출을 관찰했으며, 이는 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 심각한 부작용 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- MSKCC
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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RM
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Roma, RM, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Praha 10, 체코
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Resaerch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- > 18세: ECOG PS 0 또는 1
- 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 외투세포 림프종(MCL), 변연부 림프종(MZL) 용량 증량
- 적어도 2개의 이전 전신 치료 요법(항-CD20 화학-면역 요법을 포함해야 함)에 대한 재발 또는 불응성. FL/MZL은 이전 화학 요법이 필요 없이 항-CD20을 포함해야 하는 최소 2개의 이전 전신 요법에 등록될 수 있습니다.)
- 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔)에 의해 가장 긴 치수에서 >1.5cm)
- 좋은 장기 기능
- 자가 줄기 세포 이식(DLBCL 피험자), 화학 내성 질환, 의학적으로 부적합(장기 기능) 또는 원하지 않는 이유로 인해 자격이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 이전 동종 이식
- 첫 번째 IGM-2323 투여 전 100일 이내의 ASCT.
- CAR-T 요법을 사용한 이전 치료에 대한 반응 부족, 이전 CAR-T 요법에서 IGM-2323의 첫 번째 용량까지 3개월 미만의 피험자 및 이전 CAR-T 요법은 Medical Monitor 승인이 있는 경우에만 허용됩니다.
- 환자의 완전한 참여와 순응도를 제한할 수 있는 동시 심각한 동반질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상(용량 증량)
피험자는 매주 정맥(IV) 주입을 통해 이보타맙을 투여받게 됩니다.
더 이상 등록하지 않습니다.
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R/r B세포 NHL이 있는 피험자는 IV 주입을 통해 IGM-2323을 투여받게 됩니다.
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실험적: 1a단계(Q3W)
피험자는 3주마다 정맥(IV) 주입을 통해 이보타맙을 투여받게 됩니다.
더 이상 등록하지 않습니다.
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R/r B세포 NHL이 있는 피험자는 IV 주입을 통해 IGM-2323을 투여받게 됩니다.
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실험적: 1a상(이전 이중특이적)
이전 이중특이성 약물로 치료받은 피험자는 매주 IV 주입을 통해 이보타맙을 투여받게 됩니다.
더 이상 등록하지 않습니다.
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R/r B세포 NHL이 있는 피험자는 IV 주입을 통해 IGM-2323을 투여받게 됩니다.
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실험적: 2단계(DLBCL)
DLBCL 피험자는 이용 가능한 모든 반응 및 안전성 데이터를 검토한 후 결정될 용량과 일정에 따라 IV 주입을 통해 이보타맙을 투여받게 됩니다.
더 이상 등록하지 않습니다.
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R/r B세포 NHL이 있는 피험자는 IV 주입을 통해 IGM-2323을 투여받게 됩니다.
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실험적: 2단계(FL)
FL 피험자는 이용 가능한 모든 반응 및 안전성 데이터를 검토한 후 결정될 용량과 일정에 따라 IV 주입을 통해 이보타맙을 투여받게 됩니다.
더 이상 등록하지 않습니다.
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R/r B세포 NHL이 있는 피험자는 IV 주입을 통해 IGM-2323을 투여받게 됩니다.
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실험적: 1b단계(결합)
대상자는 매주 IV 주입을 통해 이보타맙을 투여받고 3주마다 IV 주입을 통해 론카툭시맙 테시린을 투여받게 됩니다.
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R/r B세포 NHL이 있는 피험자는 IV 주입을 통해 IGM-2323을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 전체 빈도
기간: 마지막 연구 치료 후 약 30일까지의 기준선
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부작용의 백분율
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마지막 연구 치료 후 약 30일까지의 기준선
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전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자에서 측정 가능한 질병의 백분율
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기준 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 최대 5년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자에서 측정 가능한 질병의 백분율
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기준 최대 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 기준 최대 5년
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초기 반응 시간부터 기록된 종양 진행까지 측정
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기준 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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