Um estudo farmacocinético e de segurança do IGM-2323 em indivíduos com linfoma não Hodgkin recidivante/refratário
23 de julho de 2024 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 avaliando a segurança e a farmacocinética de doses crescentes de IGM-2323 em indivíduos com linfomas não Hodgkin recidivantes/refratários
Este é um estudo de Fase 1/2 do IGM-2323 em indivíduos adultos com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário. Este estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de dose randomizado, onde os indivíduos serão inscritos em coortes de expansão de indicação específica. IGM-2323 será administrado por via intravenosa (IV).
Histologias adicionais de NHL CD20-positivo (por exemplo, MZL e MCL), podem ser permitidos com a aprovação do Monitor Médico durante a Fase de Escalonamento de Dose do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IGM-2323 é um anticorpo IgM biespecífico projetado para o tratamento de pacientes com cânceres positivos para CD20. Ele contém dez domínios de ligação de alta afinidade para CD20 e um domínio de ligação para CD3. O IGM-2323 é capaz de eliminar células de linfoma positivas para CD20 envolvendo células T e células de linfoma, levando à citotoxicidade celular dependente de células T. Além disso, o IGM-2323 também é capaz de eliminar as células do linfoma recrutando complemento para a superfície das células do linfoma, levando à citotoxicidade dependente do complemento.
Em nossos estudos pré-clínicos, observamos atividade contra células resistentes ao rituximabe com baixos níveis de CD20. Também observamos liberação de citocinas muito menor com IGM-2323 em relação a anticorpos de envolvimento de células T biespecíficos de formato IgG comparáveis, o que se espera que resulte em risco reduzido de efeitos adversos graves da síndrome de liberação de citocinas (CRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Resaerch
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSKCC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Villejuif, França
- Gustave Roussy
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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RM
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Roma, RM, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Praha 10, Tcheca
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- > 18 anos: ECOG PS 0 ou 1
- Linfoma folicular recidivado ou refratário (FL) e linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL) em escalonamento de dose
- Recaída ou refratária a pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores (deve incluir regime de quimioimunoterapia anti-CD20). FL/MZL pode ser inscrito com pelo menos 2 regimes sistêmicos anteriores que devem incluir um anti-CD20, sem a necessidade de um regime de quimioterapia anterior)
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensionalmente (>1,5 cm em sua maior dimensão por tomografia computadorizada (TC)
- Bom funcionamento do órgão
- Não elegível para transplante autólogo de células-tronco (sujeitos DLBCL), devido a doença quimiorresistente, clinicamente inapto (função do órgão) ou relutante.
Principais Critérios de Exclusão:
- Transplante alogênico prévio
- ASCT dentro de 100 dias antes da primeira administração de IGM-2323.
- Falta de resposta ao tratamento anterior com terapia CAR-T, indivíduos com menos de 3 meses desde a terapia CAR-T anterior até a primeira dose de IGM-2323 e terapia CAR-T anterior permitida apenas com a aprovação do Monitor Médico.
- Comorbidades graves concomitantes que podem limitar a participação e adesão total dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a (escalonamento de dose)
Os participantes receberão imvotamabe por infusão intravenosa (IV) semanalmente.
Não está mais matriculado.
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Indivíduos com LNH de células B r/r receberão IGM-2323 por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 1a (Q3W)
Os participantes receberão imvotamabe por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas.
Não está mais matriculado.
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Indivíduos com LNH de células B r/r receberão IGM-2323 por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 1a (Prévia biespecífica)
Indivíduos tratados com biespecíficos anteriores receberão imvotamabe por meio de infusão intravenosa semanalmente.
Não está mais matriculado.
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Indivíduos com LNH de células B r/r receberão IGM-2323 por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 2 (DLBCL)
Indivíduos DLBCL receberão imvotamabe por meio de infusão intravenosa em dose e cronograma a serem determinados após revisão de todos os dados de resposta e segurança disponíveis.
Não está mais matriculado.
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Indivíduos com LNH de células B r/r receberão IGM-2323 por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 2 (FL)
Indivíduos com FL receberão imvotamabe por infusão intravenosa em dose e cronograma a serem determinados após revisão de todos os dados de resposta e segurança disponíveis.
Não está mais matriculado.
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Indivíduos com LNH de células B r/r receberão IGM-2323 por meio de infusão intravenosa.
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Experimental: Fase 1b (Combinação)
Os indivíduos receberão imvotamabe por infusão intravenosa semanalmente e tesirina de loncastuximabe por infusão intravenosa a cada 3 semanas.
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Indivíduos com LNH de células B r/r receberão IGM-2323 por meio de infusão intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência geral de eventos adversos
Prazo: Linha de base até aproximadamente 30 dias após o último tratamento do estudo
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Porcentagem de eventos adversos
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Linha de base até aproximadamente 30 dias após o último tratamento do estudo
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de doença mensurável em indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de doença mensurável em indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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Linha de base até 5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Linha de base até 5 anos
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medido desde o momento da resposta inicial até a progressão documentada do tumor
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGM-2323-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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