Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von IGM-2323 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
23. Juli 2024 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.
Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von IGM-2323 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom
Dies ist eine Phase-1/2-Studie zu IGM-2323 bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Diese Studie besteht aus einer Dosiseskalationsstufe und einer randomisierten Dosisexpansionsstufe, in der die Probanden in indikationsspezifische Expansionskohorten aufgenommen werden. IGM-2323 wird intravenös (IV) verabreicht.
Zusätzliche CD20-positive NHL-Histologien (z. MZL und MCL) können mit Zustimmung des medizinischen Monitors während der Dosiseskalationsphase der Studie zugelassen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IGM-2323 ist ein künstlich hergestellter bispezifischer IgM-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit CD20-positivem Krebs. Es enthält zehn hochaffine Bindungsdomänen für CD20 und eine Bindungsdomäne für CD3. IGM-2323 ist in der Lage, CD20-positive Lymphomzellen zu eliminieren, indem es T-Zellen und Lymphomzellen angreift, was zu einer von T-Zellen abhängigen zellulären Zytotoxizität führt. Darüber hinaus ist IGM-2323 auch in der Lage, Lymphomzellen zu eliminieren, indem es Komplement an die Oberfläche von Lymphomzellen rekrutiert, was zu einer komplementabhängigen Zytotoxizität führt.
In unseren präklinischen Studien beobachteten wir eine Aktivität gegen Rituximab-resistente Zellen, die niedrige CD20-Konzentrationen trugen. Wir haben auch eine viel geringere Zytokinfreisetzung mit IGM-2323 im Vergleich zu vergleichbaren bispezifischen T-Zell-bindenden Antikörpern im IgG-Format beobachtet, was voraussichtlich zu einem verringerten Risiko der schwerwiegenden Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Resaerch
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU de Poitiers
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Villejuif, Frankreich
- Gustave Roussy
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Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna-Ematologia Bologna
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BG
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Bergamo, BG, Italien
- Asst Papa Giovanni XXIII
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RM
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Roma, RM, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, Spanien, 28040
- START-Madrid: Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28050
- START-Madrid: Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Praha 10, Tschechien
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute (DFCI)
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- MSKCC
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre: ECOG PS 0 oder 1
- Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom (FL) und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) in Dosiseskalation
- Rezidiviert oder refraktär gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungsschemata (muss ein Anti-CD20-Chemo-Immuntherapie-Schema umfassen). FL/MZL können mit mindestens 2 vorangegangenen systemischen Therapien aufgenommen werden, die ein Anti-CD20 enthalten müssen, ohne dass eine vorherige Chemotherapie notwendig ist)
- Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion (> 1,5 cm in ihrer längsten Dimension durch Computertomographie (CT-Scan)
- Gute Organfunktion
- Nicht geeignet für eine autologe Stammzelltransplantation (DLBCL-Patienten), aufgrund einer chemoresistenten Erkrankung, medizinisch ungeeignet (Organfunktion) oder nicht bereit.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorherige allogene Transplantation
- ASCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung von IGM-2323.
- Fehlendes Ansprechen auf vorherige Behandlung mit CAR-T-Therapie, Patienten mit weniger als 3 Monaten von vorheriger CAR-T-Therapie bis zur ersten Dosis von IGM-2323 und vorherige CAR-T-Therapie nur mit Genehmigung des medizinischen Monitors erlaubt.
- Gleichzeitige schwerwiegende Komorbiditäten, die die volle Teilnahme und Compliance der Patienten einschränken könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1a (Dosissteigerung)
Die Probanden erhalten wöchentlich Imvotamab als intravenöse (IV) Infusion.
Keine Einschreibung mehr.
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Patienten mit R/R-B-Zell-NHL erhalten IGM-2323 per IV-Infusion.
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Experimental: Phase 1a (Q3W)
Die Probanden erhalten alle 3 Wochen Imvotamab als intravenöse (IV) Infusion.
Keine Einschreibung mehr.
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Patienten mit R/R-B-Zell-NHL erhalten IGM-2323 per IV-Infusion.
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Experimental: Phase 1a (vorherige bispezifische)
Probanden, die zuvor mit Bispezifika behandelt wurden, erhalten wöchentlich Imvotamab per IV-Infusion.
Keine Einschreibung mehr.
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Patienten mit R/R-B-Zell-NHL erhalten IGM-2323 per IV-Infusion.
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Experimental: Phase 2 (DLBCL)
DLBCL-Patienten erhalten Imvotamab als intravenöse Infusion in einer Dosis und einem Zeitplan, die nach Prüfung aller verfügbaren Ansprech- und Sicherheitsdaten festgelegt werden.
Keine Einschreibung mehr.
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Patienten mit R/R-B-Zell-NHL erhalten IGM-2323 per IV-Infusion.
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Experimental: Phase 2 (FL)
FL-Probanden erhalten Imvotamab als intravenöse Infusion in einer Dosis und einem Zeitplan, die nach Prüfung aller verfügbaren Ansprech- und Sicherheitsdaten festgelegt werden.
Keine Einschreibung mehr.
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Patienten mit R/R-B-Zell-NHL erhalten IGM-2323 per IV-Infusion.
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Experimental: Phase 1b (Kombination)
Die Probanden erhalten wöchentlich Imvotamab als IV-Infusion und alle 3 Wochen Loncastuximab-Tesirin als IV-Infusion.
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Patienten mit R/R-B-Zell-NHL erhalten IGM-2323 per IV-Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse
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Baseline bis ungefähr 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Prozentsatz der messbaren Erkrankung bei Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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Prozentsatz der messbaren Erkrankung bei Patienten, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht haben
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 5 Jahren
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gemessen vom Zeitpunkt des ersten Ansprechens bis zur dokumentierten Tumorprogression
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Basiswert bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: IGM Biosciences, IGM Biosciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGM-2323-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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